Tarmrensning med nedsat nyrefunktion (BC-RIMP)
16. november 2023 opdateret af: Marco Antonio Alvarez Gonzalez
Klinisk register over bivirkninger ved forberedelse til koloskopi hos patienter med avanceret nyresvigt
Tarmforberedelse til koloskopi kræver administration af store mængder væske, der kan forårsage væske- og elektrolytforstyrrelser og volumenoverbelastning, især hos patienter med fremskreden nyresvigt.
Polyethylenglycol-baserede regimer anses for sikre, selv hos patienter med fremskreden nyresvigt.
Imidlertid er forekomsten af bivirkninger (AE'er) i rutinemæssig klinisk praksis ukendt.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at udføre en prospektiv, observationel, multicenter klinisk registrering af renal AE af præparatet til koloskopi, hos patienter med fremskreden nyresvigt, inden for den sædvanlige kliniske praksis for præparatet.
Variabler relateret til nyrefunktion, tarmrensende effekt og tolerance vil også blive registreret.
En segmenteret analyse vil blive udført hos patienter med substitutiv nyreterapi (hæmodialyse eller peritonealdialyse).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion: Tarmforberedelse til koloskopi kræver administration af store mængder væske, der kan forårsage væske- og elektrolytændringer og volumenoverbelastning, især hos patienter med fremskreden nyresvigt. Rutinemæssig klinisk praksis med tarmforberedelse med polyethylenglycol-baserede regimer, herunder hos patienter med fremskreden nyresvigt, anses for sikker. De hydroelektrolytiske bivirkninger og forværring af nyresvigt er generelt milde og forbigående. Imidlertid er forekomsten af AE'er i rutinemæssig klinisk praksis ukendt, fordi der ikke er nogen prospektiv registrering af forekomsten af renale AE'er hos disse patienter.
Mål:
- Rektor. At udføre en klinisk registrering af de renale AE'er af præparatet til koloskopi hos patienter med fremskreden nyresvigt inden for præparatets sædvanlige kliniske praksis.
Sekundær:
- Undersøg effektiviteten af tarmrensning ved hjælp af Boston tarmforberedelsesskalaen.
- Undersøg de patientrapporterede erfaringsmål (PREM'er) med hensyn til tolerabilitet og accept af tarmforberedelse.
Undersøgelse af populationen og stikprøvestørrelse: Ambulante patienter med planlagt koloskopi for enhver indikation og med moderat eller svær nyreinsufficiens. Alder: 18-80, med undtagelse af partiel kolektomi, svær forstoppelse, aktiv tarmsygdom, alvorlig hjerte- eller leversvigt, graviditet eller amning og afvisning af at godkende den kliniske dokumentation. Vi beregnede en prøvestørrelse på 237 forsøgspersoner for at vise en forekomst af nyre-AD på 10 % med en præcision på 4 %.
Metoder: Identificer patienter med en planlagt koloskopi, som viser fremskreden nyresvigt, i de 60 dage før koloskopien. Udfør en prospektiv, observationel, multicenter klinisk registrering af rutinemæssig klinisk praksis med forberedelse til koloskopi. Variabler relateret til nyrefunktion, effektiviteten af tarmrensning og tolerance vil blive registreret. En segmenteret analyse vil blive udført hos patienter med substitutiv nyreterapi (hæmodialyse eller peritonealdialyse). Dataene vil blive indsamlet på REDCap-AEG online platformen, som kan tilgås af forskere fra hvert center gennem en identifikationskode, der respekterer den nuværende organiske lov om databeskyttelse.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
237
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Marco A Álvarez, MD, PhD
- Telefonnummer: 0034 933160595
- E-mail: maalvarez@althaia.cat
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Eduardo Albéniz, MD, PhD
- Telefonnummer: 0034 848420370
- E-mail: ealbenia@navarra.es
Studiesteder
-
-
Cataluña
-
Manresa, Cataluña, Spanien, 08243
- Rekruttering
- Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
-
Kontakt:
- Raúl Velamazán, MD, PhD
-
-
Navarra
-
Tudela, Navarra, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Reina Sofía
-
Kontakt:
- Diego Martínez, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Ambulante patienter med planlagt koloskopi for enhver indikation og med moderat eller svær nyreinsufficiens
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ambulante eller indlagte patienter med tidligere planlagt koloskopi med enhver indikation: screening, opfølgning eller symptomer.
- Diagnose af stadium 3B-5D kronisk nyresvigt (kreatininclearance mindre end 45 ml/min/1,73 m2).
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år eller over 80 år
- Delvis eller total kolektomi
- Svær forstoppelse
- Aktiv inflammatorisk tarmsygdom
- Svært nedsat leverfunktion (Child Pugh Classification C)
- Graviditet eller amning
- Afslag på at godkende den kliniske registrering af oplysningerne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Nyresvigt patienter
Patienter med fremskreden nyresvigt
|
Patienterne vil modtage forberedelsesstandarderne i henhold til den sædvanlige kliniske praksis på hvert center.
På dagen for koloskopi vil patienten blive informeret om denne undersøgelse, og det informerede samtykke vil blive anmodet om at registrere undersøgelsesoplysningerne.
Derefter vil der blive foretaget en analyse.
Et andet besøg vil blive gennemført, opfølgning på 3-7 dage, som vil omfatte et klinisk interview og en analyse, hvilket er den unikke intervention, som patienterne modtager.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global forekomst af nyrebivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 3 timer til 7 dage efter indtagelse af afføringsmiddel
|
Global forekomst af uønskede nyrer (AE'er) (ja/nej), hvis en af følgende variabler har en unormal værdi i serum: natrium, kalium, calcium, chlorid, bicarbonat, kreatinin eller den glomerulære filtrathastighed beregnet med MDRD-formlen og CKD-EPI formlen.
|
3 timer til 7 dage efter indtagelse af afføringsmiddel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum natrium koncentration
Tidsramme: 3 timer til 7 dage efter indtagelse af afføringsmiddel
|
Enhver unormal værdi i serumnatriumkoncentrationen.
|
3 timer til 7 dage efter indtagelse af afføringsmiddel
|
|
Serumkaliumkoncentration
Tidsramme: 3 timer til 7 dage efter indtagelse af afføringsmiddel
|
Enhver unormal værdi i serumkaliumkoncentrationen.
|
3 timer til 7 dage efter indtagelse af afføringsmiddel
|
|
Serum ioniseret calcium koncentration
Tidsramme: 3 timer til 7 dage efter indtagelse af afføringsmiddel
|
Enhver unormal værdi i serumkoncentrationen af ioniseret calcium.
|
3 timer til 7 dage efter indtagelse af afføringsmiddel
|
|
Serumchloridkoncentration
Tidsramme: 3 timer til 7 dage efter indtagelse af afføringsmiddel
|
Enhver unormal værdi i serumkloridkoncentrationen.
|
3 timer til 7 dage efter indtagelse af afføringsmiddel
|
|
Serumbicarbonatkoncentration
Tidsramme: 3 timer til 7 dage efter indtagelse af afføringsmiddel
|
Enhver unormal værdi i serumbicarbonatkoncentrationen.
|
3 timer til 7 dage efter indtagelse af afføringsmiddel
|
|
Serum kreatinin koncentration
Tidsramme: 3 timer til 7 dage efter indtagelse af afføringsmiddel
|
Enhver unormal værdi i serumkreatininkoncentrationen.
|
3 timer til 7 dage efter indtagelse af afføringsmiddel
|
|
Glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: 3 timer til 7 dage efter indtagelse af afføringsmiddel
|
Glomerulær filtrationshastighed beregnet med MDRD-formlen og CKD-EPI-formlen.
|
3 timer til 7 dage efter indtagelse af afføringsmiddel
|
|
Serumfosforkoncentration
Tidsramme: 3 timer til 7 dage efter indtagelse af afføringsmiddel
|
Enhver unormal værdi i serumfosforkoncentrationen.
|
3 timer til 7 dage efter indtagelse af afføringsmiddel
|
|
Serum magnesium koncentration
Tidsramme: 3 timer til 7 dage efter indtagelse af afføringsmiddel
|
Enhver unormal værdi i serummagnesiumkoncentrationen.
|
3 timer til 7 dage efter indtagelse af afføringsmiddel
|
|
Blodets pH
Tidsramme: 3 timer til 7 dage efter indtagelse af afføringsmiddel
|
PH-måling i blodet
|
3 timer til 7 dage efter indtagelse af afføringsmiddel
|
|
Hæmoglobinkoncentration
Tidsramme: 3 timer til 7 dage efter indtagelse af afføringsmiddel
|
Gennemsnitlig korpuskulært hæmoglobin
|
3 timer til 7 dage efter indtagelse af afføringsmiddel
|
|
Blodplader
Tidsramme: 3 timer til 7 dage efter indtagelse af afføringsmiddel
|
Antal blodplader
|
3 timer til 7 dage efter indtagelse af afføringsmiddel
|
|
Tilstrækkelig tarmrensning til koloskopi
Tidsramme: I øjeblikket af koloskopi
|
Anvendelse af Boston Bowel Preparation Scale til at evaluere koloskopi tarmrensning.
Effektiviteten af tarmpræparation vil blive vurderet af blindede endoskopister ved brug af Boston Bowel Preparation Scale (BBPS).
Tilstrækkelig tarmrensning vil blive defineret som en BBPS på 2 eller flere punkter i hvert segment af tyktarmen, og utilstrækkelig tarmrensning vil blive defineret af mindst et af tyktarmssegmenterne med mindre end 2 punkter.
|
I øjeblikket af koloskopi
|
|
Overholdelse af afføringsmidler
Tidsramme: 3-5 timer efter indtagelse af afføringsmiddel (ved koloskopiaftalen)
|
Overholdelse af afføringsmiddelindtag registreret som >75 % af mængden af afføringsmiddelindtag rapporteret i et spørgeskema administreret med hjælp fra en investigator.
|
3-5 timer efter indtagelse af afføringsmiddel (ved koloskopiaftalen)
|
|
Tid fra sidste indtagelse af afføringsmiddel til koloskopi
Tidsramme: 3-5 timer efter indtagelse af afføringsmiddel (ved koloskopiaftalen)
|
Interval i timer mellem sidste indtagelse af afføringsmiddel og koloskopi.
|
3-5 timer efter indtagelse af afføringsmiddel (ved koloskopiaftalen)
|
|
Patient-rapporterede erfaringsmålinger (PREMs) spørgeskema over afføringsmiddelindtagelse
Tidsramme: 3-5 timer efter indtagelse af afføringsmiddel (ved koloskopiaftalen)
|
Patient-rapporterede erfaringsmålinger (PREMs) spørgeskema over afføringsmiddel indtagelse, administreret med hjælp fra en investigator.
Beskrivende subjektiv skala: Meget dårlig, dårlig, gennemsnitlig, god, meget god.
|
3-5 timer efter indtagelse af afføringsmiddel (ved koloskopiaftalen)
|
|
Tidlige bivirkninger ved indtagelse af afføringsmiddel
Tidsramme: 3-5 timer efter indtagelse af afføringsmiddel (ved koloskopiaftalen)
|
Tidlige bivirkninger ved indtagelse af afføringsmiddel.
Struktureret spørgeskema kvalme, opkastning, svimmelhed, tørst, hovedpine, abdominal oppustethed.
Ikke struktureret for andre bivirkninger.
|
3-5 timer efter indtagelse af afføringsmiddel (ved koloskopiaftalen)
|
|
Sene bivirkninger ved indtagelse af afføringsmiddel
Tidsramme: 3-7 dage efter indtagelse af afføringsmiddel
|
Struktureret spørgeskema kvalme, opkastning, svimmelhed, tørst, hovedpine, abdominal oppustethed, mavesmerter, mental forvirring, asteni, dyspnø, perifert ødem.
Ikke struktureret for andre bivirkninger.
|
3-7 dage efter indtagelse af afføringsmiddel
|
|
Behov for akut konsultation
Tidsramme: 3 timer til 7 dage efter indtagelse af afføringsmiddel
|
Antal deltagere, der kræver lægekonsultation for nyrerelaterede problemer, herunder konsultation på skadestuen eller nefrolog.
|
3 timer til 7 dage efter indtagelse af afføringsmiddel
|
|
Behov for hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 3 timer til 7 dage efter indtagelse af afføringsmiddel
|
Antal deltagere, der kræver hospitalsindlæggelse af enhver nyrerelaterede årsager.
|
3 timer til 7 dage efter indtagelse af afføringsmiddel
|
|
Behov for enhver medikamentel behandling, ny behandling eller modifikation, der kan påvirke nyrefunktionen eller serumelektrolytter
Tidsramme: 3 timer til 7 dage efter indtagelse af afføringsmiddel
|
Antal deltagere, der kræver ambulant medicinskifte efter interventionen.
|
3 timer til 7 dage efter indtagelse af afføringsmiddel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marco A Álvarez, MD, PhD, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa; Institut Hospital del Mar d'investigacions mèdiques, Barcelona.
- Ledende efterforsker: Eduardo Albéniz, MD, PhD, Hospital Universitario de Navarra; Navarrabiomed; UPNA; IdiSNA
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. januar 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. april 2022
Først opslået (Faktiske)
27. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
17. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020/9515
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .