Limpieza intestinal con insuficiencia renal (BC-RIMP)
16 de noviembre de 2023 actualizado por: Marco Antonio Alvarez Gonzalez
Registro Clínico de Efectos Adversos en la Preparación para Colonoscopia en Pacientes con Insuficiencia Renal Avanzada
La preparación intestinal para la colonoscopia requiere la administración de grandes cantidades de líquidos que pueden causar alteraciones de líquidos y electrolitos y sobrecarga de volumen, especialmente en pacientes con insuficiencia renal avanzada.
Los regímenes basados en polietilenglicol se consideran seguros, incluso en pacientes con insuficiencia renal avanzada.
Sin embargo, se desconoce la incidencia de efectos adversos (EA) en la práctica clínica habitual.
El objetivo principal de este estudio es realizar un registro clínico prospectivo, observacional y multicéntrico de los EA renales del preparado para colonoscopia, en pacientes con insuficiencia renal avanzada, dentro de la práctica clínica habitual del preparado.
También se registrarán variables relacionadas con la función renal, la eficacia de limpieza intestinal y la tolerancia.
Se realizará un análisis segmentado en pacientes con terapia renal sustitutiva (hemodiálisis o diálisis peritoneal).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción: La preparación del intestino para la colonoscopia requiere la administración de grandes cantidades de líquidos que pueden ocasionar alteraciones hidroelectrolíticas y sobrecarga de volumen, especialmente en pacientes con insuficiencia renal avanzada. La práctica clínica habitual de preparación intestinal con regímenes basados en polietilenglicol, incluso en pacientes con insuficiencia renal avanzada, se considera segura. Los EA hidroelectrolíticos y el empeoramiento de la insuficiencia renal son generalmente leves y transitorios. Sin embargo, se desconoce la incidencia de EA en la práctica clínica habitual, ya que no existe un registro prospectivo de la incidencia de EA renal en estos pacientes.
Objetivos:
- Principal. Realizar un registro clínico de los EA renales del preparado para colonoscopia, en pacientes con insuficiencia renal avanzada, dentro de la práctica clínica habitual del preparado.
Secundario:
- Estudiar la eficacia de la limpieza intestinal utilizando la escala de preparación intestinal de Boston.
- Estudie las medidas de experiencia informadas por el paciente (PREM) en términos de tolerabilidad y aceptación de la preparación intestinal.
Estudio de la población y tamaño de la muestra: Pacientes ambulatorios con colonoscopia programada por cualquier indicación y con insuficiencia renal moderada o grave. Edades: 18-80, excluyendo colectomía parcial, estreñimiento severo, enfermedad intestinal activa, insuficiencia cardíaca o hepática severa, embarazo o lactancia, y negativa a autorizar la ficha clínica de información. Calculamos un tamaño de muestra de 237 sujetos para mostrar una incidencia de DA renal del 10%, con una precisión del 4%.
Métodos: Identificar a los pacientes con colonoscopia programada que presenten insuficiencia renal avanzada, en los 60 días previos a la colonoscopia. Realizar un registro clínico prospectivo, observacional y multicéntrico de la práctica clínica habitual de preparación para colonoscopia. Se registrarán variables relacionadas con la función renal, la eficacia de la limpieza intestinal y la tolerancia. Se realizará un análisis segmentado en pacientes con terapia renal sustitutiva (hemodiálisis o diálisis peritoneal). Los datos se recogerán en la plataforma online REDCap-AEG, a la que podrán acceder los investigadores de cada centro a través de un código de identificación, respetando la Ley Orgánica de Protección de Datos vigente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
237
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marco A Álvarez, MD, PhD
- Número de teléfono: 0034 933160595
- Correo electrónico: maalvarez@althaia.cat
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Eduardo Albéniz, MD, PhD
- Número de teléfono: 0034 848420370
- Correo electrónico: ealbenia@navarra.es
Ubicaciones de estudio
-
-
Cataluña
-
Manresa, Cataluña, España, 08243
- Reclutamiento
- Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
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Contacto:
- Raúl Velamazán, MD, PhD
-
-
Navarra
-
Tudela, Navarra, España
- Reclutamiento
- Hospital Reina Sofía
-
Contacto:
- Diego Martínez, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes ambulatorios con colonoscopia programada por cualquier indicación y con insuficiencia renal moderada o grave
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios u hospitalizados con colonoscopia previamente programada con cualquier indicación: cribado, seguimiento o síntomas.
- Diagnóstico de insuficiencia renal crónica estadio 3B-5D (aclaramiento de creatinina inferior a 45 ml/min/1,73 m2).
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años o mayor de 80 años
- Colectomía parcial o total
- Estreñimiento severo
- Enfermedad inflamatoria intestinal activa
- Insuficiencia hepática grave (clasificación C de Child Pugh)
- Embarazo o lactancia
- Negativa a autorizar el registro clínico de la información
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con insuficiencia renal
Pacientes con insuficiencia renal avanzada
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Los pacientes recibirán los patrones de preparación según la práctica clínica habitual de cada centro.
El día de la colonoscopia se informará al paciente sobre este estudio y se solicitará el consentimiento informado para registrar la información del estudio.
Luego, se realizará un análisis.
Se realizará una segunda visita, seguimiento a los 3-7 días, que incluirá una entrevista clínica y un análisis, siendo la única intervención que reciben los pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia global de efectos adversos (EA) renales
Periodo de tiempo: 3 horas a 7 días después de la ingesta de laxantes
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Incidencia global de efectos adversos renales (EA) (sí/no) si alguna de las siguientes variables tiene un valor anormal en suero: sodio, potasio, calcio, cloruro, bicarbonato, creatinina o la tasa de filtrado glomerular calculada con la fórmula MDRD y la fórmula CKD-EPI.
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3 horas a 7 días después de la ingesta de laxantes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración sérica de sodio
Periodo de tiempo: 3 horas a 7 días después de la ingesta de laxantes
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Cualquier valor anormal en la concentración sérica de sodio.
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3 horas a 7 días después de la ingesta de laxantes
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Concentración sérica de potasio
Periodo de tiempo: 3 horas a 7 días después de la ingesta de laxantes
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Cualquier valor anormal en la concentración sérica de potasio.
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3 horas a 7 días después de la ingesta de laxantes
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Concentración sérica de calcio ionizado
Periodo de tiempo: 3 horas a 7 días después de la ingesta de laxantes
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Cualquier valor anormal en la concentración de calcio ionizado en suero.
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3 horas a 7 días después de la ingesta de laxantes
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Concentración de cloruro sérico
Periodo de tiempo: 3 horas a 7 días después de la ingesta de laxantes
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Cualquier valor anormal en la concentración de cloruro sérico.
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3 horas a 7 días después de la ingesta de laxantes
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Concentración de bicarbonato sérico
Periodo de tiempo: 3 horas a 7 días después de la ingesta de laxantes
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Cualquier valor anormal en la concentración de bicarbonato sérico.
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3 horas a 7 días después de la ingesta de laxantes
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Concentración de creatinina sérica
Periodo de tiempo: 3 horas a 7 días después de la ingesta de laxantes
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Cualquier valor anormal en la concentración de creatinina sérica.
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3 horas a 7 días después de la ingesta de laxantes
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Tasa de filtración glomerular
Periodo de tiempo: 3 horas a 7 días después de la ingesta de laxantes
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Tasa de filtración glomerular calculada con la fórmula MDRD y la fórmula CKD-EPI.
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3 horas a 7 días después de la ingesta de laxantes
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Concentración de fósforo sérico
Periodo de tiempo: 3 horas a 7 días después de la ingesta de laxantes
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Cualquier valor anormal en la concentración de fósforo sérico.
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3 horas a 7 días después de la ingesta de laxantes
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Concentración sérica de magnesio
Periodo de tiempo: 3 horas a 7 días después de la ingesta de laxantes
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Cualquier valor anormal en la concentración de magnesio sérico.
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3 horas a 7 días después de la ingesta de laxantes
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PH de la sangre
Periodo de tiempo: 3 horas a 7 días después de la ingesta de laxantes
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Medición del pH de la sangre
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3 horas a 7 días después de la ingesta de laxantes
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Concentración de hemoglobina
Periodo de tiempo: 3 horas a 7 días después de la ingesta de laxantes
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Hemoglobina corpuscular media
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3 horas a 7 días después de la ingesta de laxantes
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Plaquetas de la sangre
Periodo de tiempo: 3 horas a 7 días después de la ingesta de laxantes
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Número de plaquetas en la sangre
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3 horas a 7 días después de la ingesta de laxantes
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Limpieza intestinal adecuada para la colonoscopia
Periodo de tiempo: En el momento de la colonoscopia
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Aplicación de la Escala de Preparación Intestinal de Boston para evaluar la limpieza intestinal mediante colonoscopia.
La eficacia de la preparación intestinal será evaluada por endoscopistas ciegos utilizando la Escala de preparación intestinal de Boston (BBPS).
La limpieza intestinal adecuada se definirá como un BBPS de 2 o más puntos en cada segmento del colon y la limpieza intestinal inadecuada se definirá por al menos uno de los segmentos del colon con menos de 2 puntos.
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En el momento de la colonoscopia
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Adherencia a la ingesta de laxantes
Periodo de tiempo: 3-5 horas después de la ingesta de laxantes (en la cita de colonoscopia)
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Adherencia a la ingesta de laxantes registrada como >75% de la cantidad de ingesta de laxantes informada en un cuestionario administrado con la ayuda de un investigador.
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3-5 horas después de la ingesta de laxantes (en la cita de colonoscopia)
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Tiempo desde la última toma de laxante hasta la colonoscopia
Periodo de tiempo: 3-5 horas después de la ingesta de laxantes (en la cita de colonoscopia)
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Intervalo en horas entre la última toma de laxante y la colonoscopia.
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3-5 horas después de la ingesta de laxantes (en la cita de colonoscopia)
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Cuestionario de medidas de experiencia informadas por el paciente (PREM) sobre la ingesta de laxantes
Periodo de tiempo: 3-5 horas después de la ingesta de laxantes (en la cita de colonoscopia)
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Cuestionario de medidas de experiencia informadas por el paciente (PREM) sobre la ingesta de laxantes, administrado con la ayuda de un investigador.
Escala subjetiva descriptiva: Muy malo, malo, regular, bueno, muy bueno.
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3-5 horas después de la ingesta de laxantes (en la cita de colonoscopia)
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Primeros efectos secundarios de la ingesta de laxantes
Periodo de tiempo: 3-5 horas después de la ingesta de laxantes (en la cita de colonoscopia)
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Primeros efectos secundarios de la ingesta de laxantes.
Cuestionario estructurado náuseas, vómitos, mareos, sed, dolor de cabeza, distensión abdominal.
No estructurado para otros efectos secundarios.
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3-5 horas después de la ingesta de laxantes (en la cita de colonoscopia)
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Efectos secundarios tardíos de la ingesta de laxantes
Periodo de tiempo: 3-7 días después de la ingesta de laxantes
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Cuestionario estructurado Náuseas, vómitos, mareos, sed, cefalea, distensión abdominal, dolor abdominal, confusión mental, astenia, disnea, edema periférico.
No estructurado para otros efectos secundarios.
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3-7 días después de la ingesta de laxantes
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Necesidad de consulta urgente
Periodo de tiempo: 3 horas a 7 días después de la ingesta de laxantes
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Número de participantes que requirieron consulta médica por problemas relacionados con los riñones, incluida la consulta a la sala de emergencias o al nefrólogo.
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3 horas a 7 días después de la ingesta de laxantes
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Necesidad de ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: 3 horas a 7 días después de la ingesta de laxantes
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Número de participantes que requirieron ingreso hospitalario por cualquier causa relacionada con los riñones.
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3 horas a 7 días después de la ingesta de laxantes
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Necesidad de cualquier tratamiento farmacológico, tratamiento nuevo o modificación, que pueda afectar la función renal o electrolitos séricos
Periodo de tiempo: 3 horas a 7 días después de la ingesta de laxantes
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Número de participantes que requieren cambio de medicación ambulatoria tras la intervención.
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3 horas a 7 días después de la ingesta de laxantes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marco A Álvarez, MD, PhD, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa; Institut Hospital del Mar d'investigacions mèdiques, Barcelona.
- Investigador principal: Eduardo Albéniz, MD, PhD, Hospital Universitario de Navarra; Navarrabiomed; UPNA; IdiSNA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de octubre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020/9515
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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