Pulizia dell'intestino con insufficienza renale (BC-RIMP)
16 novembre 2023 aggiornato da: Marco Antonio Alvarez Gonzalez
Registro clinico degli effetti avversi nella preparazione alla colonscopia nei pazienti con insufficienza renale avanzata
La preparazione intestinale per la colonscopia richiede la somministrazione di grandi quantità di liquidi che possono causare disturbi idroelettrolitici e sovraccarico di volume, specialmente nei pazienti con insufficienza renale avanzata.
I regimi a base di polietilenglicole sono considerati sicuri, anche nei pazienti con insufficienza renale avanzata.
Tuttavia, l'incidenza degli effetti avversi (EA) nella pratica clinica di routine non è nota.
L'obiettivo principale di questo studio è quello di effettuare un registro clinico prospettico, osservazionale, multicentrico degli eventi avversi renali del preparato per colonscopia, in pazienti con insufficienza renale avanzata, all'interno della consueta pratica clinica del preparato.
Verranno inoltre registrate le variabili relative alla funzione renale, all'efficacia della pulizia intestinale e alla tolleranza.
Un'analisi segmentata sarà effettuata in pazienti con terapia renale sostitutiva (emodialisi o dialisi peritoneale).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione: la preparazione intestinale per la colonscopia richiede la somministrazione di grandi quantità di liquidi che possono causare alterazioni dei fluidi ed elettroliti e sovraccarico di volume, specialmente nei pazienti con insufficienza renale avanzata. La pratica clinica di routine della preparazione intestinale con regimi a base di polietilenglicole, anche nei pazienti con insufficienza renale avanzata, è considerata sicura. Gli eventi avversi idroelettrolitici e il peggioramento dell'insufficienza renale sono generalmente lievi e transitori. Tuttavia, l'incidenza di eventi avversi nella pratica clinica di routine non è nota, poiché non vi è alcuna registrazione prospettica dell'incidenza di eventi avversi renali in questi pazienti.
Obiettivi:
- Principale. Effettuare un registro clinico degli eventi avversi renali del preparato per colonscopia, in pazienti con insufficienza renale avanzata, all'interno della consueta pratica clinica del preparato.
Secondario:
- Studia l'efficacia della pulizia intestinale utilizzando la scala di preparazione dell'intestino di Boston.
- Studiare le misure dell'esperienza riferita dal paziente (PREM) in termini di tollerabilità e accettazione della preparazione intestinale.
Studio della popolazione e dimensione del campione: Pazienti ambulatoriali con colonscopia programmata per qualsiasi indicazione e con insufficienza renale moderata o grave. Età: 18-80 anni, escluse colectomia parziale, stitichezza grave, malattia intestinale attiva, grave insufficienza cardiaca o epatica, gravidanza o allattamento e rifiuto di autorizzare la registrazione clinica delle informazioni. Abbiamo calcolato una dimensione del campione di 237 soggetti per mostrare un'incidenza di AD renale del 10%, con una precisione del 4%.
Metodi: Identificare i pazienti con una colonscopia programmata che presentano insufficienza renale avanzata, nei 60 giorni precedenti la colonscopia. Effettuare un registro clinico prospettico, osservazionale, multicentrico della pratica clinica di routine della preparazione alla colonscopia. Verranno registrate le variabili relative alla funzione renale, all'efficacia della pulizia intestinale e alla tolleranza. Un'analisi segmentata sarà effettuata in pazienti con terapia renale sostitutiva (emodialisi o dialisi peritoneale). I dati saranno raccolti sulla piattaforma online REDCap-AEG, a cui possono accedere i ricercatori di ciascun centro attraverso un codice identificativo, nel rispetto dell'attuale Legge organica sulla protezione dei dati.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
237
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Marco A Álvarez, MD, PhD
- Numero di telefono: 0034 933160595
- Email: maalvarez@althaia.cat
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Eduardo Albéniz, MD, PhD
- Numero di telefono: 0034 848420370
- Email: ealbenia@navarra.es
Luoghi di studio
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Cataluña
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Manresa, Cataluña, Spagna, 08243
- Reclutamento
- Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
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Contatto:
- Raúl Velamazán, MD, PhD
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Navarra
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Tudela, Navarra, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Reina Sofía
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Contatto:
- Diego Martínez, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti ambulatoriali con colonscopia programmata per qualsiasi indicazione e con insufficienza renale moderata o grave
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ambulatoriali o ospedalizzati con colonscopia precedentemente programmata con qualsiasi indicazione: screening, follow-up o sintomi.
- Diagnosi di insufficienza renale cronica in stadio 3B-5D (clearance della creatinina inferiore a 45 ml/min/1,73 m2).
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni o superiore a 80 anni
- Colectomia parziale o totale
- Stitichezza grave
- Malattia infiammatoria intestinale attiva
- Compromissione epatica grave (Child Pugh Classificazione C)
- Gravidanza o allattamento
- Rifiuto di autorizzare la registrazione clinica delle informazioni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con insufficienza renale
Pazienti con insufficienza renale avanzata
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I pazienti riceveranno gli standard di preparazione secondo la consueta pratica clinica di ciascun centro.
Il giorno della colonscopia, il paziente verrà informato di questo studio e verrà richiesto il consenso informato per registrare le informazioni sullo studio.
Quindi, verrà eseguita un'analisi.
Verrà effettuata una seconda visita, follow-up a 3-7 giorni, che comprenderà un colloquio clinico e un'analisi, essendo l'unico intervento che ricevono i pazienti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza globale di effetti avversi renali (EA)
Lasso di tempo: Da 3 ore a 7 giorni dopo l'assunzione del lassativo
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Incidenza globale di effetti avversi renali (AE) (sì/no) se una qualsiasi delle seguenti variabili ha un valore anomalo nel siero: sodio, potassio, calcio, cloruro, bicarbonato, creatinina o velocità del filtrato glomerulare calcolata con la formula MDRD e la formula CKD-EPI.
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Da 3 ore a 7 giorni dopo l'assunzione del lassativo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione sierica di sodio
Lasso di tempo: Da 3 ore a 7 giorni dopo l'assunzione del lassativo
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Qualsiasi valore anormale nella concentrazione sierica di sodio.
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Da 3 ore a 7 giorni dopo l'assunzione del lassativo
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Concentrazione di potassio sierico
Lasso di tempo: Da 3 ore a 7 giorni dopo l'assunzione del lassativo
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Qualsiasi valore anormale nella concentrazione sierica di potassio.
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Da 3 ore a 7 giorni dopo l'assunzione del lassativo
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Concentrazione di calcio ionizzato nel siero
Lasso di tempo: Da 3 ore a 7 giorni dopo l'assunzione del lassativo
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Qualsiasi valore anormale nella concentrazione sierica di calcio ionizzato.
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Da 3 ore a 7 giorni dopo l'assunzione del lassativo
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Concentrazione di cloruro sierico
Lasso di tempo: Da 3 ore a 7 giorni dopo l'assunzione del lassativo
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Qualsiasi valore anomalo nella concentrazione di cloruro sierico.
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Da 3 ore a 7 giorni dopo l'assunzione del lassativo
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Concentrazione sierica di bicarbonato
Lasso di tempo: Da 3 ore a 7 giorni dopo l'assunzione del lassativo
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Qualsiasi valore anomalo nella concentrazione sierica di bicarbonato.
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Da 3 ore a 7 giorni dopo l'assunzione del lassativo
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Concentrazione di creatinina sierica
Lasso di tempo: Da 3 ore a 7 giorni dopo l'assunzione del lassativo
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Qualsiasi valore anomalo nella concentrazione di creatinina sierica.
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Da 3 ore a 7 giorni dopo l'assunzione del lassativo
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Velocità di filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: Da 3 ore a 7 giorni dopo l'assunzione del lassativo
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Velocità di filtrazione glomerulare calcolata con la formula MDRD e la formula CKD-EPI.
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Da 3 ore a 7 giorni dopo l'assunzione del lassativo
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Concentrazione di fosforo sierico
Lasso di tempo: Da 3 ore a 7 giorni dopo l'assunzione del lassativo
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Qualsiasi valore anormale nella concentrazione di fosforo sierico.
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Da 3 ore a 7 giorni dopo l'assunzione del lassativo
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Concentrazione sierica di magnesio
Lasso di tempo: Da 3 ore a 7 giorni dopo l'assunzione del lassativo
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Qualsiasi valore anomalo nella concentrazione sierica di magnesio.
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Da 3 ore a 7 giorni dopo l'assunzione del lassativo
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PH del sangue
Lasso di tempo: Da 3 ore a 7 giorni dopo l'assunzione del lassativo
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Misurazione del pH del sangue
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Da 3 ore a 7 giorni dopo l'assunzione del lassativo
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Concentrazione di emoglobina
Lasso di tempo: Da 3 ore a 7 giorni dopo l'assunzione del lassativo
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Emoglobina corpuscolare media
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Da 3 ore a 7 giorni dopo l'assunzione del lassativo
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Piastrine del sangue
Lasso di tempo: Da 3 ore a 7 giorni dopo l'assunzione del lassativo
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Numero di piastrine del sangue
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Da 3 ore a 7 giorni dopo l'assunzione del lassativo
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Adeguata pulizia intestinale per la colonscopia
Lasso di tempo: Al momento della colonscopia
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Applicazione della scala di preparazione dell'intestino di Boston per valutare la pulizia dell'intestino mediante colonscopia.
L'efficacia della preparazione intestinale sarà valutata da endoscopisti in cieco utilizzando la Boston Bowel Preparation Scale (BBPS).
La pulizia intestinale adeguata sarà definita come un BBPS di 2 o più punti in ogni segmento del colon e la pulizia intestinale inadeguata sarà definita da almeno uno dei segmenti del colon con meno di 2 punti.
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Al momento della colonscopia
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Adhrence all'assunzione di lassativi
Lasso di tempo: 3-5 ore dopo l'assunzione del lassativo (all'appuntamento per la colonscopia)
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L'aderenza all'assunzione di lassativi è stata registrata come >75% della quantità di assunzione di lassativi riportata in un questionario somministrato con l'aiuto di un ricercatore.
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3-5 ore dopo l'assunzione del lassativo (all'appuntamento per la colonscopia)
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Tempo dall'ultima assunzione di lassativo alla colonscopia
Lasso di tempo: 3-5 ore dopo l'assunzione del lassativo (all'appuntamento per la colonscopia)
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Intervallo in ore tra l'ultima assunzione di lassativo e la colonscopia.
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3-5 ore dopo l'assunzione del lassativo (all'appuntamento per la colonscopia)
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Questionario sulle misure dell'esperienza riportata dal paziente (PREM) sull'assunzione di lassativi
Lasso di tempo: 3-5 ore dopo l'assunzione del lassativo (all'appuntamento per la colonscopia)
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Questionario sulle misure dell'esperienza riportata dal paziente (PREM) sull'assunzione di lassativi, somministrato con l'aiuto di un investigatore.
Scala soggettiva descrittiva: Molto cattivo, cattivo, medio, buono, molto buono.
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3-5 ore dopo l'assunzione del lassativo (all'appuntamento per la colonscopia)
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Effetti collaterali precoci dell'assunzione di lassativi
Lasso di tempo: 3-5 ore dopo l'assunzione del lassativo (all'appuntamento per la colonscopia)
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Effetti collaterali precoci dell'assunzione di lassativi.
Questionario strutturato nausea, vomito, vertigini, sete, mal di testa, gonfiore addominale.
Non strutturato per altri effetti collaterali.
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3-5 ore dopo l'assunzione del lassativo (all'appuntamento per la colonscopia)
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Effetti collaterali tardivi dell'assunzione di lassativi
Lasso di tempo: 3-7 giorni dopo l'assunzione del lassativo
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Questionario strutturato nausea, vomito, vertigini, sete, mal di testa, gonfiore addominale, dolore addominale, confusione mentale, astenia, dispnea, edema periferico.
Non strutturato per altri effetti collaterali.
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3-7 giorni dopo l'assunzione del lassativo
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Necessità di consultazione urgente
Lasso di tempo: Da 3 ore a 7 giorni dopo l'assunzione del lassativo
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Numero di partecipanti che richiedono una consulenza medica per problemi ai reni, inclusa la consultazione del pronto soccorso o del nefrologo.
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Da 3 ore a 7 giorni dopo l'assunzione del lassativo
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Necessità di ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Da 3 ore a 7 giorni dopo l'assunzione del lassativo
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Numero di partecipanti che richiedono il ricovero in ospedale per qualsiasi causa correlata ai reni.
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Da 3 ore a 7 giorni dopo l'assunzione del lassativo
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Necessità di qualsiasi trattamento farmacologico, nuovo trattamento o modifica, che possa influire sulla funzionalità renale o sugli elettroliti sierici
Lasso di tempo: Da 3 ore a 7 giorni dopo l'assunzione del lassativo
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Numero di partecipanti che richiedono un cambio di farmaci ambulatoriali dopo l'intervento.
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Da 3 ore a 7 giorni dopo l'assunzione del lassativo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marco A Álvarez, MD, PhD, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa; Institut Hospital del Mar d'investigacions mèdiques, Barcelona.
- Investigatore principale: Eduardo Albéniz, MD, PhD, Hospital Universitario de Navarra; Navarrabiomed; UPNA; IdiSNA
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 ottobre 2021
Completamento primario (Stimato)
31 gennaio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
27 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
17 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020/9515
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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