Suolen puhdistus munuaisten vajaatoiminnassa (BC-RIMP)
torstai 16. marraskuuta 2023 päivittänyt: Marco Antonio Alvarez Gonzalez
Pitkälle edennyt munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden kolonoskopian valmistelussa esiintyvien haittavaikutusten kliininen rekisteri
Suolen valmisteleminen kolonoskopiaa varten edellyttää suurten nestemäärien antamista, mikä voi aiheuttaa neste- ja elektrolyyttihäiriöitä ja tilavuusylikuormitusta, erityisesti potilailla, joilla on pitkälle edennyt munuaisten vajaatoiminta.
Polyetyleeniglykolipohjaisia hoito-ohjelmia pidetään turvallisina jopa potilailla, joilla on pitkälle edennyt munuaisten vajaatoiminta.
Haittavaikutusten ilmaantuvuutta rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä ei kuitenkaan tunneta.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tehdä prospektiivinen, havainnollinen, monikeskuskliininen kliininen rekisteri kolonoskopiavalmisteen munuaisten AE:stä potilailla, joilla on pitkälle edennyt munuaisten vajaatoiminta, valmisteen tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Myös munuaisten toimintaan, suoliston puhdistustehoon ja sietokykyyn liittyvät muuttujat tallennetaan.
Segmentoitu analyysi tehdään potilaille, jotka saavat korvaavaa munuaishoitoa (hemodialyysi tai peritoneaalidialyysi).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Suolen valmisteleminen kolonoskopiaa varten edellyttää suurten nestemäärien antamista, jotka voivat aiheuttaa neste- ja elektrolyyttimuutoksia ja tilavuuden ylikuormitusta, erityisesti potilailla, joilla on pitkälle edennyt munuaisten vajaatoiminta. Rutiininomaista kliinistä suolen valmistelua polyetyleeniglykolipohjaisilla hoito-ohjelmilla, myös potilailla, joilla on edennyt munuaisten vajaatoiminta, pidetään turvallisena. Hydroelektrolyyttiset haittavaikutukset ja munuaisten vajaatoiminnan paheneminen ovat yleensä lieviä ja ohimeneviä. AE-tapahtumien ilmaantuvuutta rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä ei kuitenkaan tunneta, koska näillä potilailla ei ole tiedossa munuaisten haittavaikutusten esiintyvyyttä.
Tavoitteet:
- Rehtori. Suorittaa kliininen rekisteri kolonoskopiavalmisteen munuaisten haittavaikutuksista potilailla, joilla on edennyt munuaisten vajaatoiminta, valmisteen tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Toissijainen:
- Tutki suoliston puhdistuksen tehokkuutta käyttämällä Bostonin suolen valmistusasteikkoa.
- Tutki potilaiden raportoimia kokemusmittoja (PREM) suolen valmistuksen siedettävyyden ja hyväksynnän suhteen.
Populaatio- ja otoskoko: Avopotilaat, joille on määrätty kolonoskopia minkä tahansa indikaation vuoksi ja joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta. Ikärajat: 18–80, lukuun ottamatta osittaista kolektomiaa, vaikeaa ummetusta, aktiivista suolistosairautta, vaikeaa sydämen tai maksan vajaatoimintaa, raskautta tai imetystä sekä kieltäytymistä kliinisistä tiedoista. Laskimme 237 koehenkilön otoskoon, jotta munuaisten AD:n ilmaantuvuus oli 10 %, tarkkuudella 4 %.
Menetelmät: Tunnista potilaat, joilla on määräaikainen kolonoskopia ja joilla on pitkälle edennyt munuaisten vajaatoiminta 60 päivää ennen kolonoskopiaa. Suorita prospektiivinen, havainnollinen, monikeskuskliininen rekisteri rutiininomaisesta kliinisestä käytännöstä, joka koskee kolonoskopiaan valmistautumista. Munuaisten toimintaan, suoliston puhdistuksen tehokkuuteen ja sietokykyyn liittyvät muuttujat tallennetaan. Segmentoitu analyysi tehdään potilaille, jotka saavat korvaavaa munuaishoitoa (hemodialyysi tai peritoneaalidialyysi). Tiedot kerätään REDCap-AEG-verkkoalustalle, johon kunkin keskuksen tutkijat pääsevät käsiksi tunnistekoodin kautta nykyistä orgaanista tietosuojalakia noudattaen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
237
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marco A Álvarez, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0034 933160595
- Sähköposti: maalvarez@althaia.cat
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Eduardo Albéniz, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0034 848420370
- Sähköposti: ealbenia@navarra.es
Opiskelupaikat
-
-
Cataluña
-
Manresa, Cataluña, Espanja, 08243
- Rekrytointi
- Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
-
Ottaa yhteyttä:
- Raúl Velamazán, MD, PhD
-
-
Navarra
-
Tudela, Navarra, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Reina Sofia
-
Ottaa yhteyttä:
- Diego Martínez, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Avopotilaat, joille on tehty määräaikainen kolonoskopia mihin tahansa indikaatioon ja joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avopotilaat tai sairaalapotilaat, joille on aiemmin määrätty kolonoskopia ja joilla on mikä tahansa indikaatio: seulonta, seuranta tai oireita.
- Vaiheen 3B-5D kroonisen munuaisten vajaatoiminnan diagnoosi (kreatiniinipuhdistuma alle 45 ml / min / 1,73 m2).
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta tai yli 80 vuotta
- Osittainen tai täydellinen kolektomia
- Vaikea ummetus
- Aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus
- Vaikea maksan vajaatoiminta (Child Pugh -luokitus C)
- Raskaus tai imetys
- Tietojen kliinisen rekisteröinnin luvan epääminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Munuaisten vajaatoimintapotilaat
Potilaat, joilla on pitkälle edennyt munuaisten vajaatoiminta
|
Potilaat saavat kunkin keskuksen tavanomaisen kliinisen käytännön mukaiset valmistelustandardit.
Kolonoskopiapäivänä potilaalle tiedotetaan tästä tutkimuksesta ja pyydetään tietoinen suostumus tutkimustietojen tallentamiseen.
Sen jälkeen tehdään analyysi.
Toinen käynti, seuranta 3-7 päivän kuluttua, sisältää kliinisen haastattelun ja analyysin, mikä on ainutlaatuinen interventio, jonka potilaat saavat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaisten haittavaikutusten maailmanlaajuinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 tuntia - 7 päivää laksatiivin ottamisen jälkeen
|
Munuaisten haittavaikutusten (AE) yleinen ilmaantuvuus (kyllä/ei), jos jollakin seuraavista muuttujista on epänormaali arvo seerumissa: natrium, kalium, kalsium, kloridi, bikarbonaatti, kreatiniini tai glomerulussuodosnopeus laskettuna MDRD-kaavalla ja CKD-EPI-kaava.
|
3 tuntia - 7 päivää laksatiivin ottamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin natriumpitoisuus
Aikaikkuna: 3 tuntia - 7 päivää laksatiivin ottamisen jälkeen
|
Mikä tahansa epänormaali arvo seerumin natriumpitoisuudessa.
|
3 tuntia - 7 päivää laksatiivin ottamisen jälkeen
|
|
Seerumin kaliumpitoisuus
Aikaikkuna: 3 tuntia - 7 päivää laksatiivin ottamisen jälkeen
|
Mikä tahansa epänormaali arvo seerumin kaliumpitoisuudessa.
|
3 tuntia - 7 päivää laksatiivin ottamisen jälkeen
|
|
Seerumin ionisoitu kalsiumpitoisuus
Aikaikkuna: 3 tuntia - 7 päivää laksatiivin ottamisen jälkeen
|
Mikä tahansa epänormaali arvo seerumin ionisoidussa kalsiumpitoisuudessa.
|
3 tuntia - 7 päivää laksatiivin ottamisen jälkeen
|
|
Seerumin kloridipitoisuus
Aikaikkuna: 3 tuntia - 7 päivää laksatiivin ottamisen jälkeen
|
Mikä tahansa epänormaali arvo seerumin kloridipitoisuudessa.
|
3 tuntia - 7 päivää laksatiivin ottamisen jälkeen
|
|
Seerumin bikarbonaattipitoisuus
Aikaikkuna: 3 tuntia - 7 päivää laksatiivin ottamisen jälkeen
|
Mikä tahansa epänormaali arvo seerumin bikarbonaattipitoisuudessa.
|
3 tuntia - 7 päivää laksatiivin ottamisen jälkeen
|
|
Seerumin kreatiniinipitoisuus
Aikaikkuna: 3 tuntia - 7 päivää laksatiivin ottamisen jälkeen
|
Mikä tahansa epänormaali arvo seerumin kreatiniinipitoisuudessa.
|
3 tuntia - 7 päivää laksatiivin ottamisen jälkeen
|
|
Glomerulaarinen suodatusnopeus
Aikaikkuna: 3 tuntia - 7 päivää laksatiivin ottamisen jälkeen
|
Glomerulaarinen suodatusnopeus laskettu MDRD-kaavalla ja CKD-EPI-kaavalla.
|
3 tuntia - 7 päivää laksatiivin ottamisen jälkeen
|
|
Seerumin fosforipitoisuus
Aikaikkuna: 3 tuntia - 7 päivää laksatiivin ottamisen jälkeen
|
Mikä tahansa epänormaali arvo seerumin fosforipitoisuudessa.
|
3 tuntia - 7 päivää laksatiivin ottamisen jälkeen
|
|
Seerumin magnesiumpitoisuus
Aikaikkuna: 3 tuntia - 7 päivää laksatiivin ottamisen jälkeen
|
Mikä tahansa epänormaali arvo seerumin magnesiumpitoisuudessa.
|
3 tuntia - 7 päivää laksatiivin ottamisen jälkeen
|
|
Veren pH
Aikaikkuna: 3 tuntia - 7 päivää laksatiivin ottamisen jälkeen
|
Veren pH-mittaus
|
3 tuntia - 7 päivää laksatiivin ottamisen jälkeen
|
|
Hemoglobiinipitoisuus
Aikaikkuna: 3 tuntia - 7 päivää laksatiivin ottamisen jälkeen
|
Keskimääräinen verisolujen hemoglobiini
|
3 tuntia - 7 päivää laksatiivin ottamisen jälkeen
|
|
Verihiutaleet
Aikaikkuna: 3 tuntia - 7 päivää laksatiivin ottamisen jälkeen
|
Verihiutaleiden määrä
|
3 tuntia - 7 päivää laksatiivin ottamisen jälkeen
|
|
Riittävä suoliston puhdistus kolonoskopiaa varten
Aikaikkuna: Kolonoskopian hetkellä
|
Boston Bowel Preparation Scale -asteikon käyttö kolonoskopia-suolenpuhdistuksen arvioimiseen.
Sokeat endoskopistit arvioivat suolen valmistelun tehokkuuden Bostonin suolen valmisteluasteikolla (BBPS).
Riittävä suolen puhdistus määritellään BBPS:ksi, joka on vähintään 2 pistettä jokaisessa paksusuolen segmentissä, ja riittämätön suolen puhdistus määritellään vähintään yhdellä paksusuolen segmentillä, jossa on alle 2 pistettä.
|
Kolonoskopian hetkellä
|
|
Sitoutuminen laksatiiviseen nauttimiseen
Aikaikkuna: 3-5 tuntia laksatiivin ottamisen jälkeen (kolonoskopiakäynnillä)
|
Sitoutuminen laksatiivien nauttimiseen kirjattiin yli 75 %:ksi laksatiivin saannin määrästä, joka ilmoitettiin tutkijan avustuksella annetussa kyselyssä.
|
3-5 tuntia laksatiivin ottamisen jälkeen (kolonoskopiakäynnillä)
|
|
Aika viimeisestä laksatiivin ottamisesta kolonoskopiaan
Aikaikkuna: 3-5 tuntia laksatiivin ottamisen jälkeen (kolonoskopiakäynnillä)
|
Viimeisen laksatiivin ottamisen ja kolonoskopian välinen aika tunteina.
|
3-5 tuntia laksatiivin ottamisen jälkeen (kolonoskopiakäynnillä)
|
|
Potilaiden ilmoittamat kokemusmittarit (PREM) -kysely laksatiivien saannista
Aikaikkuna: 3-5 tuntia laksatiivin ottamisen jälkeen (kolonoskopiakäynnillä)
|
Potilaiden raportoimien kokemusmittojen (PREM) kyselylomake laksatiivien saannista, annettiin tutkijan avustuksella.
Kuvaava subjektiivinen asteikko: Erittäin huono, huono, keskimääräinen, hyvä, erittäin hyvä.
|
3-5 tuntia laksatiivin ottamisen jälkeen (kolonoskopiakäynnillä)
|
|
Laksatiivisen saannin varhaiset sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 3-5 tuntia laksatiivin ottamisen jälkeen (kolonoskopiakäynnillä)
|
Laksatiivisen saannin varhaiset sivuvaikutukset.
Strukturoitu kyselylomake pahoinvointi, oksentelu, huimaus, jano, päänsärky, vatsan turvotus.
Ei strukturoitu muita sivuvaikutuksia varten.
|
3-5 tuntia laksatiivin ottamisen jälkeen (kolonoskopiakäynnillä)
|
|
Laksatiivisen saannin myöhäiset sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 3-7 päivää laksatiivin ottamisen jälkeen
|
Strukturoitu kyselylomake pahoinvointi, oksentelu, huimaus, jano, päänsärky, vatsan turvotus, vatsakipu, henkinen sekavuus, voimattomuus, hengenahdistus, perifeerinen turvotus.
Ei strukturoitu muita sivuvaikutuksia varten.
|
3-7 päivää laksatiivin ottamisen jälkeen
|
|
Kiireellisen neuvonnan tarve
Aikaikkuna: 3 tuntia - 7 päivää laksatiivin ottamisen jälkeen
|
Osallistujien lukumäärä, jotka vaativat lääkärin konsultaatiota munuaisongelmiin, mukaan lukien ensiapupoliklinikan tai nefrologin konsultaatio.
|
3 tuntia - 7 päivää laksatiivin ottamisen jälkeen
|
|
Tarve sairaalahoitoon
Aikaikkuna: 3 tuntia - 7 päivää laksatiivin ottamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, jotka vaativat sairaalahoitoa munuaisiin liittyvistä syistä.
|
3 tuntia - 7 päivää laksatiivin ottamisen jälkeen
|
|
Lääkehoidon, uuden hoidon tai muunnelman tarve, joka voi vaikuttaa munuaisten toimintaan tai seerumin elektrolyytteihin
Aikaikkuna: 3 tuntia - 7 päivää laksatiivin ottamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, jotka vaativat avohoidon vaihtoa toimenpiteen jälkeen.
|
3 tuntia - 7 päivää laksatiivin ottamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marco A Álvarez, MD, PhD, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa; Institut Hospital del Mar d'investigacions mèdiques, Barcelona.
- Päätutkija: Eduardo Albéniz, MD, PhD, Hospital Universitario de Navarra; Navarrabiomed; UPNA; IdiSNA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020/9515
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta
-
Dart NeuroScience, LLCValmisAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Yhdysvallat
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
Min-Sheng General HospitalTaipei Medical University; Taipei Medical University Shuang Ho Hospital; National... ja muut yhteistyökumppanitValmisHyperparatyreoosi; Toissijainen, RenalTaiwan
-
Shanghai Zhongshan HospitalTuntematonHyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal
-
Kyowa Hakko Kirin China Pharmaceutical Co., LTD.ValmisHyperparatyreoosi; Toissijainen, RenalKiina
-
Thomas Nickolas, MD MSValmisVerisuonten kalkkiutuminen | Krooninen munuaissairaus Mineraali- ja luustohäiriö | Hyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal | Munuaisten osteodystrofiaYhdysvallat