Oczyszczanie jelit z zaburzeniami czynności nerek (BC-RIMP)
16 listopada 2023 zaktualizowane przez: Marco Antonio Alvarez Gonzalez
Kliniczny rejestr działań niepożądanych w przygotowaniu do kolonoskopii u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością nerek
Przygotowanie jelita do kolonoskopii wymaga podania dużych ilości płynów, które mogą powodować zaburzenia wodno-elektrolitowe oraz przeciążenie objętościowe, zwłaszcza u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością nerek.
Schematy oparte na glikolu polietylenowym są uważane za bezpieczne, nawet u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością nerek.
Jednak częstość występowania działań niepożądanych (AE) w rutynowej praktyce klinicznej jest nieznana.
Głównym celem pracy jest przeprowadzenie prospektywnego, obserwacyjnego, wieloośrodkowego rejestru klinicznego nerkowych AE preparatu do kolonoskopii u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością nerek, w ramach zwykłej praktyki klinicznej preparatu.
Rejestrowane będą również zmienne związane z czynnością nerek, skutecznością oczyszczania jelit i tolerancją.
Analiza segmentowa zostanie przeprowadzona u pacjentów z substytucyjną terapią nerek (hemodializa lub dializa otrzewnowa).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wprowadzenie: Przygotowanie jelita do kolonoskopii wymaga podania dużych ilości płynów, co może powodować zmiany wodno-elektrolitowe oraz przeciążenie objętościowe, zwłaszcza u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością nerek. Rutynowa praktyka kliniczna przygotowania jelita za pomocą schematów opartych na glikolu polietylenowym, w tym u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością nerek, jest uważana za bezpieczną. Hydroelektrolityczne zdarzenia niepożądane i pogorszenie niewydolności nerek są na ogół łagodne i przemijające. Jednak częstość występowania zdarzeń niepożądanych w rutynowej praktyce klinicznej jest nieznana, ponieważ nie ma prospektywnego zapisu dotyczącego występowania zdarzeń niepożądanych związanych z nerkami u tych pacjentów.
Cele:
- Główny. Przeprowadzenie rejestru klinicznego nerkowych zdarzeń niepożądanych preparatu do kolonoskopii u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością nerek, w ramach zwykłej praktyki klinicznej preparatu.
Wtórny:
- Zbadaj skuteczność oczyszczania jelit za pomocą bostońskiej skali przygotowania jelita.
- Zbadaj pomiary doświadczenia zgłaszane przez pacjentów (PREM) pod kątem tolerancji i akceptacji przygotowania jelita.
Badanie populacji i wielkości próby: Pacjenci ambulatoryjni z zaplanowaną kolonoskopią z dowolnego wskazania oraz z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Wiek: 18-80 lat, z wyłączeniem częściowej kolektomii, ciężkiego zaparcia, czynnej choroby jelit, ciężkiej niewydolności serca lub wątroby, ciąży lub laktacji oraz odmowy zezwolenia na zapis kliniczny informacji. Obliczyliśmy wielkość próby 237 osób, aby wykazać częstość występowania AD nerek na poziomie 10%, z dokładnością do 4%.
Metody: Identyfikacja pacjentów z zaplanowaną kolonoskopią, u których stwierdzono zaawansowaną niewydolność nerek w ciągu 60 dni przed kolonoskopią. Przeprowadzić prospektywny, obserwacyjny, wieloośrodkowy rejestr kliniczny rutynowej praktyki klinicznej przygotowania do kolonoskopii. Rejestrowane będą zmienne związane z czynnością nerek, skutecznością oczyszczania jelit i tolerancją. Analiza segmentowa zostanie przeprowadzona u pacjentów z substytucyjną terapią nerek (hemodializa lub dializa otrzewnowa). Dane będą gromadzone na platformie internetowej REDCap-AEG, do której dostęp mają badacze z każdego ośrodka za pomocą kodu identyfikacyjnego, zgodnie z obowiązującą ustawą organiczną o ochronie danych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
237
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marco A Álvarez, MD, PhD
- Numer telefonu: 0034 933160595
- E-mail: maalvarez@althaia.cat
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Eduardo Albéniz, MD, PhD
- Numer telefonu: 0034 848420370
- E-mail: ealbenia@navarra.es
Lokalizacje studiów
-
-
Cataluña
-
Manresa, Cataluña, Hiszpania, 08243
- Rekrutacyjny
- Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
-
Kontakt:
- Raúl Velamazán, MD, PhD
-
-
Navarra
-
Tudela, Navarra, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Reina Sofia
-
Kontakt:
- Diego Martínez, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci ambulatoryjni z zaplanowaną kolonoskopią z dowolnego wskazania oraz z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ambulatoryjni lub hospitalizowani z wcześniej zaplanowaną kolonoskopią z dowolnym wskazaniem: przesiewowym, kontrolnym lub objawowym.
- Rozpoznanie przewlekłej niewydolności nerek stopnia 3B-5D (klirens kreatyniny poniżej 45 ml/min/1,73 m2).
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 80 lat
- Częściowa lub całkowita kolektomia
- Ciężkie zaparcia
- Czynna choroba zapalna jelit
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasyfikacja C wg Child-Pugh)
- Ciąża lub karmienie piersią
- Odmowa zezwolenia na rejestrację kliniczną informacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z niewydolnością nerek
Pacjenci z zaawansowaną niewydolnością nerek
|
Pacjenci otrzymają standardy przygotowania zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną każdego ośrodka.
W dniu kolonoskopii pacjent zostanie poinformowany o tym badaniu i poproszony o wyrażenie świadomej zgody na zapisanie informacji o badaniu.
Następnie zostanie przeprowadzona analiza.
Przeprowadzona zostanie druga wizyta, wizyta kontrolna po 3-7 dniach, która obejmie wywiad kliniczny i analizę, będącą unikalną interwencją, jaką otrzymują pacjenci.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna częstość występowania działań niepożądanych ze strony nerek (AE)
Ramy czasowe: 3 godziny do 7 dni po przyjęciu środka przeczyszczającego
|
Ogólna częstość występowania działań niepożądanych ze strony nerek (AE) (tak/nie), jeśli którakolwiek z następujących zmiennych ma nieprawidłowe wartości w surowicy: sód, potas, wapń, chlorki, wodorowęglany, kreatynina lub wskaźnik przesączu kłębuszkowego obliczony za pomocą wzoru MDRD i formuła CKD-EPI.
|
3 godziny do 7 dni po przyjęciu środka przeczyszczającego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie sodu w surowicy
Ramy czasowe: 3 godziny do 7 dni po przyjęciu środka przeczyszczającego
|
Każda nieprawidłowa wartość stężenia sodu w surowicy.
|
3 godziny do 7 dni po przyjęciu środka przeczyszczającego
|
|
Stężenie potasu w surowicy
Ramy czasowe: 3 godziny do 7 dni po przyjęciu środka przeczyszczającego
|
Każda nieprawidłowa wartość stężenia potasu w surowicy.
|
3 godziny do 7 dni po przyjęciu środka przeczyszczającego
|
|
Stężenie wapnia zjonizowanego w surowicy
Ramy czasowe: 3 godziny do 7 dni po przyjęciu środka przeczyszczającego
|
Każda nieprawidłowa wartość stężenia wapnia zjonizowanego w surowicy.
|
3 godziny do 7 dni po przyjęciu środka przeczyszczającego
|
|
Stężenie chlorków w surowicy
Ramy czasowe: 3 godziny do 7 dni po przyjęciu środka przeczyszczającego
|
Każda nieprawidłowa wartość stężenia chlorków w surowicy.
|
3 godziny do 7 dni po przyjęciu środka przeczyszczającego
|
|
Stężenie wodorowęglanów w surowicy
Ramy czasowe: 3 godziny do 7 dni po przyjęciu środka przeczyszczającego
|
Każda nieprawidłowa wartość stężenia wodorowęglanów w surowicy.
|
3 godziny do 7 dni po przyjęciu środka przeczyszczającego
|
|
Stężenie kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: 3 godziny do 7 dni po przyjęciu środka przeczyszczającego
|
Każda nieprawidłowa wartość stężenia kreatyniny w surowicy.
|
3 godziny do 7 dni po przyjęciu środka przeczyszczającego
|
|
Współczynnik filtracji kłębuszkowej
Ramy czasowe: 3 godziny do 7 dni po przyjęciu środka przeczyszczającego
|
Szybkość przesączania kłębuszkowego obliczono za pomocą wzoru MDRD i wzoru CKD-EPI.
|
3 godziny do 7 dni po przyjęciu środka przeczyszczającego
|
|
Stężenie fosforu w surowicy
Ramy czasowe: 3 godziny do 7 dni po przyjęciu środka przeczyszczającego
|
Każda nieprawidłowa wartość stężenia fosforu w surowicy.
|
3 godziny do 7 dni po przyjęciu środka przeczyszczającego
|
|
Stężenie magnezu w surowicy
Ramy czasowe: 3 godziny do 7 dni po przyjęciu środka przeczyszczającego
|
Każda nieprawidłowa wartość stężenia magnezu w surowicy.
|
3 godziny do 7 dni po przyjęciu środka przeczyszczającego
|
|
PH krwi
Ramy czasowe: 3 godziny do 7 dni po przyjęciu środka przeczyszczającego
|
Pomiar pH krwi
|
3 godziny do 7 dni po przyjęciu środka przeczyszczającego
|
|
Stężenie hemoglobiny
Ramy czasowe: 3 godziny do 7 dni po przyjęciu środka przeczyszczającego
|
Średnia hemoglobina krwinkowa
|
3 godziny do 7 dni po przyjęciu środka przeczyszczającego
|
|
Płytki krwi
Ramy czasowe: 3 godziny do 7 dni po przyjęciu środka przeczyszczającego
|
Liczba płytek krwi
|
3 godziny do 7 dni po przyjęciu środka przeczyszczającego
|
|
Odpowiednie oczyszczenie jelita do kolonoskopii
Ramy czasowe: W momencie kolonoskopii
|
Zastosowanie skali Boston Bowel Preparation Scale do oceny oczyszczenia jelit w kolonoskopii.
Skuteczność przygotowania jelita zostanie oceniona przez zaślepionych endoskopistów za pomocą Boston Bowel Preparation Scale (BBPS).
Odpowiednie oczyszczenie jelit zostanie zdefiniowane jako BBPS wynoszące 2 lub więcej punktów w każdym segmencie okrężnicy, a niewystarczające oczyszczenie jelit zostanie określone przez co najmniej jeden z segmentów okrężnicy z mniej niż 2 punktami.
|
W momencie kolonoskopii
|
|
Przestrzeganie przyjmowania środków przeczyszczających
Ramy czasowe: 3-5 godzin po przyjęciu środka przeczyszczającego (w czasie wizyty w kolonoskopii)
|
Przestrzeganie przyjmowania środków przeczyszczających odnotowano jako >75% ilości przyjmowanych środków przeczyszczających zgłoszonych w kwestionariuszu przeprowadzonym z pomocą badacza.
|
3-5 godzin po przyjęciu środka przeczyszczającego (w czasie wizyty w kolonoskopii)
|
|
Czas od ostatniego przyjęcia środka przeczyszczającego do kolonoskopii
Ramy czasowe: 3-5 godzin po przyjęciu środka przeczyszczającego (w czasie wizyty w kolonoskopii)
|
Odstęp w godzinach między ostatnim przyjęciem środka przeczyszczającego a kolonoskopią.
|
3-5 godzin po przyjęciu środka przeczyszczającego (w czasie wizyty w kolonoskopii)
|
|
Kwestionariusz miar doświadczeń zgłaszanych przez pacjentów (PREM) dotyczący przyjmowania środków przeczyszczających
Ramy czasowe: 3-5 godzin po przyjęciu środka przeczyszczającego (w czasie wizyty w kolonoskopii)
|
Kwestionariusz miar doświadczeń zgłaszanych przez pacjentów (PREM) dotyczący przyjmowania środków przeczyszczających, podawany z pomocą badacza.
Opisowa subiektywna skala: bardzo źle, źle, średnio, dobrze, bardzo dobrze.
|
3-5 godzin po przyjęciu środka przeczyszczającego (w czasie wizyty w kolonoskopii)
|
|
Wczesne skutki uboczne przyjmowania środków przeczyszczających
Ramy czasowe: 3-5 godzin po przyjęciu środka przeczyszczającego (w czasie wizyty w kolonoskopii)
|
Wczesne skutki uboczne przyjmowania środków przeczyszczających.
Ustrukturyzowany kwestionariusz nudności, wymioty, zawroty głowy, pragnienie, ból głowy, wzdęcia brzucha.
Brak struktury dla innych skutków ubocznych.
|
3-5 godzin po przyjęciu środka przeczyszczającego (w czasie wizyty w kolonoskopii)
|
|
Późne skutki uboczne przyjmowania środków przeczyszczających
Ramy czasowe: 3-7 dni po przyjęciu środka przeczyszczającego
|
Ustrukturyzowany kwestionariusz nudności, wymioty, zawroty głowy, pragnienie, ból głowy, wzdęcia brzucha, ból brzucha, splątanie, astenia, duszność, obrzęki obwodowe.
Brak struktury dla innych skutków ubocznych.
|
3-7 dni po przyjęciu środka przeczyszczającego
|
|
Potrzeba pilnej konsultacji
Ramy czasowe: 3 godziny do 7 dni po przyjęciu środka przeczyszczającego
|
Liczba uczestników wymagających konsultacji lekarskiej z powodu problemów z nerkami, w tym konsultacji izby przyjęć lub konsultacji nefrologa.
|
3 godziny do 7 dni po przyjęciu środka przeczyszczającego
|
|
Konieczność przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: 3 godziny do 7 dni po przyjęciu środka przeczyszczającego
|
Liczba uczestników wymagających przyjęcia do szpitala z przyczyn związanych z nerkami.
|
3 godziny do 7 dni po przyjęciu środka przeczyszczającego
|
|
Konieczność leczenia farmakologicznego, nowego leczenia lub modyfikacji, które mogą wpływać na czynność nerek lub stężenie elektrolitów w surowicy
Ramy czasowe: 3 godziny do 7 dni po przyjęciu środka przeczyszczającego
|
Liczba uczestników wymagających ambulatoryjnej zmiany leków po interwencji.
|
3 godziny do 7 dni po przyjęciu środka przeczyszczającego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marco A Álvarez, MD, PhD, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa; Institut Hospital del Mar d'investigacions mèdiques, Barcelona.
- Główny śledczy: Eduardo Albéniz, MD, PhD, Hospital Universitario de Navarra; Navarrabiomed; UPNA; IdiSNA
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 października 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
17 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020/9515
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia czynności nerek
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.RekrutacyjnyOceny immunosupresji modulacji na Renal Recovery Post LTStany Zjednoczone