Limpeza intestinal com insuficiência renal (BC-RIMP)
16 de novembro de 2023 atualizado por: Marco Antonio Alvarez Gonzalez
Registro Clínico de Efeitos Adversos no Preparo para Colonoscopia em Pacientes com Insuficiência Renal Avançada
A preparação intestinal para colonoscopia requer a administração de grandes quantidades de fluidos que podem causar distúrbios hidroeletrolíticos e sobrecarga de volume, especialmente em pacientes com insuficiência renal avançada.
Regimes à base de polietilenoglicol são considerados seguros, mesmo em pacientes com insuficiência renal avançada.
No entanto, a incidência de efeitos adversos (EAs) na prática clínica de rotina é desconhecida.
O principal objetivo deste estudo é realizar um registro clínico prospectivo, observacional e multicêntrico de EA renal do preparo para colonoscopia, em pacientes com insuficiência renal avançada, dentro da prática clínica usual do preparo.
Variáveis relacionadas à função renal, eficácia da limpeza intestinal e tolerância também serão registradas.
Uma análise segmentada será realizada em pacientes com terapia renal substitutiva (hemodiálise ou diálise peritoneal).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: O preparo intestinal para colonoscopia requer a administração de grandes quantidades de fluidos que podem causar alterações hidroeletrolíticas e sobrecarga de volume, principalmente em pacientes com insuficiência renal avançada. A prática clínica de rotina do preparo intestinal com regimes à base de polietilenoglicol, inclusive em pacientes com insuficiência renal avançada, é considerada segura. Os EAs hidroeletrolíticos e a piora da insuficiência renal são geralmente leves e transitórios. Entretanto, a incidência de EAs na prática clínica rotineira é desconhecida, pois não há registro prospectivo da incidência de EAs renais nesses pacientes.
Objetivos.
- Diretor. Realizar um registo clínico dos EAs renais da preparação para colonoscopia, em doentes com insuficiência renal avançada, dentro da prática clínica habitual da preparação.
Secundário:
- Estudar a eficácia da limpeza intestinal usando a escala de preparo intestinal de Boston.
- Estude as medidas de experiência relatadas pelo paciente (PREMs) em termos de tolerabilidade e aceitação da preparação intestinal.
Estudo da população e tamanho da amostra: Pacientes ambulatoriais com colonoscopia agendada por qualquer indicação e com insuficiência renal moderada ou grave. Idade: 18-80, excluindo colectomia parcial, constipação grave, doença intestinal ativa, insuficiência cardíaca ou hepática grave, gravidez ou lactação e recusa em autorizar o registro clínico de informações. Calculamos um tamanho de amostra de 237 indivíduos para mostrar uma incidência de DA renal de 10%, com precisão de 4%.
Métodos: Identificar pacientes com colonoscopia agendada que apresentaram insuficiência renal avançada, nos 60 dias anteriores à colonoscopia. Realizar um registro clínico prospectivo, observacional e multicêntrico da prática clínica de rotina de preparação para colonoscopia. Variáveis relacionadas à função renal, eficácia da limpeza intestinal e tolerância serão registradas. Uma análise segmentada será realizada em pacientes com terapia renal substitutiva (hemodiálise ou diálise peritoneal). Os dados serão recolhidos na plataforma online REDCap-AEG, à qual podem aceder os investigadores de cada centro através de um código de identificação, respeitando a Lei Orgânica de Proteção de Dados em vigor.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
237
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marco A Álvarez, MD, PhD
- Número de telefone: 0034 933160595
- E-mail: maalvarez@althaia.cat
Estude backup de contato
- Nome: Eduardo Albéniz, MD, PhD
- Número de telefone: 0034 848420370
- E-mail: ealbenia@navarra.es
Locais de estudo
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Cataluña
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Manresa, Cataluña, Espanha, 08243
- Recrutamento
- Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
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Contato:
- Raúl Velamazán, MD, PhD
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Navarra
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Tudela, Navarra, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Reina Sofía
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Contato:
- Diego Martínez, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes ambulatoriais com colonoscopia agendada por qualquer indicação e com insuficiência renal moderada ou grave
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais ou internados com colonoscopia previamente agendada com qualquer indicação: triagem, acompanhamento ou sintomas.
- Diagnóstico de insuficiência renal crônica estágio 3B-5D (depuração de creatinina inferior a 45 ml / min / 1,73 m2).
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos ou superior a 80 anos
- Colectomia parcial ou total
- Prisão de ventre severa
- Doença inflamatória intestinal ativa
- Insuficiência hepática grave (Classificação C de Child Pugh)
- Gravidez ou amamentação
- Recusa em autorizar o registro clínico da informação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com insuficiência renal
Pacientes com insuficiência renal avançada
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Os pacientes receberão os padrões de preparo de acordo com a prática clínica usual de cada centro.
No dia da colonoscopia, o paciente será informado sobre este estudo e será solicitado o consentimento informado para registrar as informações do estudo.
Em seguida, será feita uma análise.
Será realizada uma segunda visita, seguimento aos 3-7 dias, que incluirá uma entrevista clínica e uma análise, sendo a única intervenção que os doentes recebem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência global de efeitos adversos renais (EAs)
Prazo: 3 horas a 7 dias após a ingestão do laxante
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Incidência global de efeitos adversos renais (EAs) (sim/não) se qualquer uma das seguintes variáveis tiver um valor anormal no soro: sódio, potássio, cálcio, cloreto, bicarbonato, creatinina ou a taxa de filtrado glomerular calculada com a fórmula MDRD e a fórmula CKD-EPI.
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3 horas a 7 dias após a ingestão do laxante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração sérica de sódio
Prazo: 3 horas a 7 dias após a ingestão do laxante
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Qualquer valor anormal na concentração sérica de sódio.
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3 horas a 7 dias após a ingestão do laxante
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Concentração sérica de potássio
Prazo: 3 horas a 7 dias após a ingestão do laxante
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Qualquer valor anormal na concentração sérica de potássio.
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3 horas a 7 dias após a ingestão do laxante
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Concentração sérica de cálcio ionizado
Prazo: 3 horas a 7 dias após a ingestão do laxante
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Qualquer valor anormal na concentração sérica de cálcio ionizado.
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3 horas a 7 dias após a ingestão do laxante
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Concentração de cloreto sérico
Prazo: 3 horas a 7 dias após a ingestão do laxante
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Qualquer valor anormal na concentração de cloreto sérico.
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3 horas a 7 dias após a ingestão do laxante
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Concentração de bicarbonato sérico
Prazo: 3 horas a 7 dias após a ingestão do laxante
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Qualquer valor anormal na concentração sérica de bicarbonato.
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3 horas a 7 dias após a ingestão do laxante
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Concentração de creatinina sérica
Prazo: 3 horas a 7 dias após a ingestão do laxante
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Qualquer valor anormal na concentração de creatinina sérica.
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3 horas a 7 dias após a ingestão do laxante
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Taxa de filtração glomerular
Prazo: 3 horas a 7 dias após a ingestão do laxante
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Taxa de filtração glomerular calculada com a fórmula MDRD e a fórmula CKD-EPI.
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3 horas a 7 dias após a ingestão do laxante
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Concentração sérica de fósforo
Prazo: 3 horas a 7 dias após a ingestão do laxante
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Qualquer valor anormal na concentração sérica de fósforo.
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3 horas a 7 dias após a ingestão do laxante
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Concentração sérica de magnésio
Prazo: 3 horas a 7 dias após a ingestão do laxante
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Qualquer valor anormal na concentração sérica de magnésio.
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3 horas a 7 dias após a ingestão do laxante
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PH do sangue
Prazo: 3 horas a 7 dias após a ingestão do laxante
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Medição do pH do sangue
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3 horas a 7 dias após a ingestão do laxante
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Concentração de hemoglobina
Prazo: 3 horas a 7 dias após a ingestão do laxante
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Hemoglobina corpuscular média
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3 horas a 7 dias após a ingestão do laxante
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Plaquetas sanguíneas
Prazo: 3 horas a 7 dias após a ingestão do laxante
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Número de plaquetas sanguíneas
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3 horas a 7 dias após a ingestão do laxante
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Limpeza intestinal adequada para colonoscopia
Prazo: No momento da colonoscopia
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Aplicação da Escala de Preparação Intestinal de Boston para avaliar a limpeza intestinal por colonoscopia.
A eficácia da preparação intestinal será avaliada por endoscopistas cegos usando a Escala de Preparação Intestinal de Boston (BBPS).
A limpeza intestinal adequada será definida como um BBPS de 2 ou mais pontos em cada segmento do cólon e a limpeza intestinal inadequada será definida por pelo menos um dos segmentos do cólon com menos de 2 pontos.
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No momento da colonoscopia
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Adesão à ingestão de laxantes
Prazo: 3-5 horas após a ingestão do laxante (na consulta de colonoscopia)
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A adesão à ingestão de laxantes foi registrada como >75% da quantidade de ingestão de laxantes relatada em um questionário administrado com a ajuda de um investigador.
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3-5 horas após a ingestão do laxante (na consulta de colonoscopia)
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Tempo desde a última ingestão de laxante até a colonoscopia
Prazo: 3-5 horas após a ingestão do laxante (na consulta de colonoscopia)
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Intervalo em horas entre a última ingestão de laxante e a colonoscopia.
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3-5 horas após a ingestão do laxante (na consulta de colonoscopia)
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Questionário de medidas de experiência relatadas pelo paciente (PREMs) de ingestão de laxantes
Prazo: 3-5 horas após a ingestão do laxante (na consulta de colonoscopia)
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Questionário de medidas de experiência relatada pelo paciente (PREMs) de ingestão de laxantes, administrado com a ajuda de um investigador.
Escala subjetiva descritiva: muito ruim, ruim, regular, bom, muito bom.
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3-5 horas após a ingestão do laxante (na consulta de colonoscopia)
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Efeitos colaterais precoces da ingestão de laxantes
Prazo: 3-5 horas após a ingestão do laxante (na consulta de colonoscopia)
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Efeitos colaterais precoces da ingestão de laxantes.
Questionário estruturado náusea, vômito, tontura, sede, dor de cabeça, distensão abdominal.
Não estruturado para outros efeitos colaterais.
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3-5 horas após a ingestão do laxante (na consulta de colonoscopia)
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Efeitos colaterais tardios da ingestão de laxantes
Prazo: 3-7 dias após a ingestão do laxante
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Questionário estruturado náusea, vômito, tontura, sede, dor de cabeça, distensão abdominal, dor abdominal, confusão mental, astenia, dispnéia, edema periférico.
Não estruturado para outros efeitos colaterais.
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3-7 dias após a ingestão do laxante
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Necessidade de consulta urgente
Prazo: 3 horas a 7 dias após a ingestão do laxante
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Número de participantes que necessitaram de consulta médica por problemas renais, incluindo pronto-socorro ou consulta com nefrologista.
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3 horas a 7 dias após a ingestão do laxante
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Necessidade de internação
Prazo: 3 horas a 7 dias após a ingestão do laxante
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Número de participantes que necessitaram de internação hospitalar por qualquer causa relacionada ao rim.
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3 horas a 7 dias após a ingestão do laxante
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Necessidade de qualquer tratamento medicamentoso, novo tratamento ou modificação, que possa afetar a função renal ou os eletrólitos séricos
Prazo: 3 horas a 7 dias após a ingestão do laxante
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Número de participantes que necessitam de troca de medicação ambulatorial após a intervenção.
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3 horas a 7 dias após a ingestão do laxante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marco A Álvarez, MD, PhD, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa; Institut Hospital del Mar d'investigacions mèdiques, Barcelona.
- Investigador principal: Eduardo Albéniz, MD, PhD, Hospital Universitario de Navarra; Navarrabiomed; UPNA; IdiSNA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
17 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020/9515
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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