Darmreinigung bei Niereninsuffizienz (BC-RIMP)
16. November 2023 aktualisiert von: Marco Antonio Alvarez Gonzalez
Klinisches Verzeichnis von Nebenwirkungen bei der Vorbereitung auf die Koloskopie bei Patienten mit fortgeschrittener Niereninsuffizienz
Die Darmvorbereitung für die Koloskopie erfordert die Verabreichung großer Flüssigkeitsmengen, die zu Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen und Volumenüberlastung führen können, insbesondere bei Patienten mit fortgeschrittener Niereninsuffizienz.
Therapien auf Polyethylenglykolbasis gelten als sicher, selbst bei Patienten mit fortgeschrittener Niereninsuffizienz.
Die Inzidenz unerwünschter Wirkungen (AEs) in der klinischen Routinepraxis ist jedoch nicht bekannt.
Das Hauptziel dieser Studie ist die Durchführung eines prospektiven, beobachtenden, multizentrischen klinischen Registers von renalen AE des Präparats für die Koloskopie bei Patienten mit fortgeschrittener Niereninsuffizienz im Rahmen der üblichen klinischen Praxis des Präparats.
Variablen in Bezug auf Nierenfunktion, Darmreinigungswirksamkeit und Verträglichkeit werden ebenfalls aufgezeichnet.
Bei Patienten mit substitutiver Nierentherapie (Hämodialyse oder Peritonealdialyse) wird eine segmentierte Analyse durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung: Die Darmvorbereitung für die Koloskopie erfordert die Verabreichung großer Flüssigkeitsmengen, die zu Flüssigkeits- und Elektrolytveränderungen und Volumenüberlastung führen können, insbesondere bei Patienten mit fortgeschrittener Niereninsuffizienz. Die routinemäßige klinische Praxis der Darmvorbereitung mit auf Polyethylenglykol basierenden Regimen, einschließlich bei Patienten mit fortgeschrittener Niereninsuffizienz, wird als sicher angesehen. Die hydroelektrolytischen Nebenwirkungen und die Verschlechterung des Nierenversagens sind im Allgemeinen leicht und vorübergehend. Die Inzidenz von UE in der klinischen Routinepraxis ist jedoch unbekannt, da es keine prospektiven Aufzeichnungen über die Inzidenz von renalen UE bei diesen Patienten gibt.
Ziele:
- Rektor. Durchführung eines klinischen Registers der renalen UE des Präparats für die Koloskopie bei Patienten mit fortgeschrittener Niereninsuffizienz im Rahmen der üblichen klinischen Praxis des Präparats.
Sekundär:
- Untersuchen Sie die Wirksamkeit der Darmreinigung anhand der Bostoner Darmvorbereitungsskala.
- Untersuchen Sie die von Patienten berichteten Erfahrungswerte (PREMs) in Bezug auf Verträglichkeit und Akzeptanz der Darmvorbereitung.
Untersuchung der Population und Stichprobengröße: Ambulante Patienten mit geplanter Koloskopie für jede Indikation und mit mäßiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung. Alter: 18-80, ausgenommen partielle Kolektomie, schwere Verstopfung, aktive Darmerkrankung, schweres Herz- oder Leberversagen, Schwangerschaft oder Stillzeit und Verweigerung der Genehmigung der klinischen Aufzeichnung von Informationen. Wir haben eine Stichprobengröße von 237 Probanden berechnet, um eine Inzidenz von Nieren-AD von 10 % mit einer Genauigkeit von 4 % zu zeigen.
Methoden: Identifizieren Sie Patienten mit einer geplanten Koloskopie, die in den 60 Tagen vor der Koloskopie ein fortgeschrittenes Nierenversagen aufweisen. Führen Sie ein prospektives, beobachtendes, multizentrisches klinisches Register der klinischen Routinepraxis zur Vorbereitung auf die Koloskopie durch. Variablen in Bezug auf die Nierenfunktion, die Wirksamkeit der Darmreinigung und die Verträglichkeit werden aufgezeichnet. Bei Patienten mit substitutiver Nierentherapie (Hämodialyse oder Peritonealdialyse) wird eine segmentierte Analyse durchgeführt. Die Daten werden auf der REDCap-AEG-Online-Plattform gesammelt, auf die Forscher von jedem Zentrum über einen Identifikationscode zugreifen können, wobei das aktuelle organische Datenschutzgesetz eingehalten wird.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
237
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Marco A Álvarez, MD, PhD
- Telefonnummer: 0034 933160595
- E-Mail: maalvarez@althaia.cat
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Eduardo Albéniz, MD, PhD
- Telefonnummer: 0034 848420370
- E-Mail: ealbenia@navarra.es
Studienorte
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Cataluña
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Manresa, Cataluña, Spanien, 08243
- Rekrutierung
- Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
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Kontakt:
- Raúl Velamazán, MD, PhD
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Navarra
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Tudela, Navarra, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Reina Sofía
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Kontakt:
- Diego Martínez, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Ambulante Patienten mit einer geplanten Koloskopie für jede Indikation und mit mäßiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ambulante oder stationäre Patienten mit zuvor geplanter Koloskopie mit jeglicher Indikation: Screening, Nachsorge oder Symptome.
- Diagnose von chronischem Nierenversagen im Stadium 3B-5D (Kreatinin-Clearance unter 45 ml / min / 1,73 m2).
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren oder über 80 Jahren
- Partielle oder totale Kolektomie
- Schwere Verstopfung
- Aktive entzündliche Darmerkrankung
- Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klassifikation C)
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Weigerung, die klinische Registrierung der Informationen zu genehmigen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten mit Nierenversagen
Patienten mit fortgeschrittener Niereninsuffizienz
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Die Patienten erhalten die Präparationsstandards gemäß der üblichen klinischen Praxis jedes Zentrums.
Am Tag der Koloskopie wird der Patient über diese Studie informiert und die Einverständniserklärung zur Aufzeichnung der Studieninformationen wird eingeholt.
Dann wird eine Analyse durchgeführt.
Ein zweiter Besuch wird durchgeführt, Follow-up nach 3-7 Tagen, der ein klinisches Interview und eine Analyse umfasst, ist die einzigartige Intervention, die die Patienten erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Globale Inzidenz renaler Nebenwirkungen (AEs)
Zeitfenster: 3 Stunden bis 7 Tage nach Einnahme des Abführmittels
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Globale Inzidenz renaler Nebenwirkungen (UEs) (ja/nein), wenn eine der folgenden Variablen einen anormalen Wert im Serum aufweist: Natrium, Kalium, Calcium, Chlorid, Bicarbonat, Kreatinin oder die glomeruläre Filtratrate, berechnet mit der MDRD-Formel und die CKD-EPI-Formel.
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3 Stunden bis 7 Tage nach Einnahme des Abführmittels
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Natriumkonzentration im Serum
Zeitfenster: 3 Stunden bis 7 Tage nach Einnahme des Abführmittels
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Jeder anormale Wert der Natriumkonzentration im Serum.
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3 Stunden bis 7 Tage nach Einnahme des Abführmittels
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Kaliumkonzentration im Serum
Zeitfenster: 3 Stunden bis 7 Tage nach Einnahme des Abführmittels
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Jeder anormale Wert der Serumkaliumkonzentration.
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3 Stunden bis 7 Tage nach Einnahme des Abführmittels
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Konzentration von ionisiertem Calcium im Serum
Zeitfenster: 3 Stunden bis 7 Tage nach Einnahme des Abführmittels
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Jeder anormale Wert der Konzentration an ionisiertem Calcium im Serum.
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3 Stunden bis 7 Tage nach Einnahme des Abführmittels
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Chloridkonzentration im Serum
Zeitfenster: 3 Stunden bis 7 Tage nach Einnahme des Abführmittels
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Jeder anormale Wert der Serumchloridkonzentration.
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3 Stunden bis 7 Tage nach Einnahme des Abführmittels
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Bikarbonatkonzentration im Serum
Zeitfenster: 3 Stunden bis 7 Tage nach Einnahme des Abführmittels
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Jeder anormale Wert der Bikarbonatkonzentration im Serum.
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3 Stunden bis 7 Tage nach Einnahme des Abführmittels
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Serum-Kreatinin-Konzentration
Zeitfenster: 3 Stunden bis 7 Tage nach Einnahme des Abführmittels
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Jeder anormale Wert der Serum-Kreatinin-Konzentration.
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3 Stunden bis 7 Tage nach Einnahme des Abführmittels
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Glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: 3 Stunden bis 7 Tage nach Einnahme des Abführmittels
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Glomeruläre Filtrationsrate berechnet mit der MDRD-Formel und der CKD-EPI-Formel.
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3 Stunden bis 7 Tage nach Einnahme des Abführmittels
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Phosphorkonzentration im Serum
Zeitfenster: 3 Stunden bis 7 Tage nach Einnahme des Abführmittels
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Jeder anormale Wert der Serumphosphatkonzentration.
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3 Stunden bis 7 Tage nach Einnahme des Abführmittels
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Magnesiumkonzentration im Serum
Zeitfenster: 3 Stunden bis 7 Tage nach Einnahme des Abführmittels
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Jeder anormale Wert der Magnesiumkonzentration im Serum.
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3 Stunden bis 7 Tage nach Einnahme des Abführmittels
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PH-Wert des Blutes
Zeitfenster: 3 Stunden bis 7 Tage nach Einnahme des Abführmittels
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Blut-pH-Messung
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3 Stunden bis 7 Tage nach Einnahme des Abführmittels
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Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: 3 Stunden bis 7 Tage nach Einnahme des Abführmittels
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Mittleres korpuskuläres Hämoglobin
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3 Stunden bis 7 Tage nach Einnahme des Abführmittels
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Blutplättchen
Zeitfenster: 3 Stunden bis 7 Tage nach Einnahme des Abführmittels
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Anzahl der Blutplättchen
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3 Stunden bis 7 Tage nach Einnahme des Abführmittels
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Angemessene Darmreinigung für die Koloskopie
Zeitfenster: Im Moment der Koloskopie
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Anwendung der Boston Bowel Preparation Scale zur Beurteilung der Darmreinigung bei der Koloskopie.
Die Wirksamkeit der Darmvorbereitung wird von verblindeten Endoskopikern anhand der Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) bewertet.
Angemessene Darmreinigung wird definiert als ein BBPS von 2 oder mehr Punkten in jedem Abschnitt des Dickdarms und unzureichende Darmreinigung wird durch mindestens einen der Dickdarmabschnitte mit weniger als 2 Punkten definiert.
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Im Moment der Koloskopie
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Einhaltung der Einnahme von Abführmitteln
Zeitfenster: 3-5 Stunden nach Abführmitteleinnahme (beim Koloskopietermin)
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Adhärenz zur Abführmitteleinnahme, aufgezeichnet als >75 % der Menge an Abführmitteleinnahme, die in einem mit Hilfe eines Prüfarztes durchgeführten Fragebogen angegeben wurde.
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3-5 Stunden nach Abführmitteleinnahme (beim Koloskopietermin)
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Zeit von der letzten Einnahme des Abführmittels bis zur Darmspiegelung
Zeitfenster: 3-5 Stunden nach Abführmitteleinnahme (beim Koloskopietermin)
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Intervall in Stunden zwischen der letzten Einnahme des Abführmittels und der Darmspiegelung.
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3-5 Stunden nach Abführmitteleinnahme (beim Koloskopietermin)
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Patient-Reported-Experience-Maßnahmen (PREMs)-Fragebogen zur Abführmitteleinnahme
Zeitfenster: 3-5 Stunden nach Abführmitteleinnahme (beim Koloskopietermin)
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Patient-Reported-Experience-Maßnahmen (PREMs)-Fragebogen zur Abführmitteleinnahme, verabreicht mit Hilfe eines Prüfarztes.
Beschreibende subjektive Skala: Sehr schlecht, schlecht, durchschnittlich, gut, sehr gut.
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3-5 Stunden nach Abführmitteleinnahme (beim Koloskopietermin)
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Frühe Nebenwirkungen der Einnahme von Abführmitteln
Zeitfenster: 3-5 Stunden nach Abführmitteleinnahme (beim Koloskopietermin)
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Frühe Nebenwirkungen der Einnahme von Abführmitteln.
Strukturierter Fragebogen Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Durst, Kopfschmerzen, Blähungen.
Nicht strukturiert für andere Nebenwirkungen.
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3-5 Stunden nach Abführmitteleinnahme (beim Koloskopietermin)
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Späte Nebenwirkungen der Einnahme von Abführmitteln
Zeitfenster: 3-7 Tage nach Einnahme des Abführmittels
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Strukturierter Fragebogen Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Durst, Kopfschmerzen, Blähungen, Bauchschmerzen, geistige Verwirrtheit, Asthenie, Dyspnoe, periphere Ödeme.
Nicht strukturiert für andere Nebenwirkungen.
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3-7 Tage nach Einnahme des Abführmittels
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Dringender Beratungsbedarf
Zeitfenster: 3 Stunden bis 7 Tage nach Einnahme des Abführmittels
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Anzahl der Teilnehmer, die wegen Nierenproblemen medizinische Beratung benötigen, einschließlich Notaufnahme oder Beratung durch einen Nephrologen.
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3 Stunden bis 7 Tage nach Einnahme des Abführmittels
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Notwendigkeit einer Krankenhauseinweisung
Zeitfenster: 3 Stunden bis 7 Tage nach Einnahme des Abführmittels
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Anzahl der Teilnehmer, die aus nierenbedingten Gründen ins Krankenhaus eingeliefert werden müssen.
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3 Stunden bis 7 Tage nach Einnahme des Abführmittels
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Notwendigkeit einer medikamentösen Behandlung, neuen Behandlung oder Modifikation, die die Nierenfunktion oder die Serumelektrolyte beeinträchtigen kann
Zeitfenster: 3 Stunden bis 7 Tage nach Einnahme des Abführmittels
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Anzahl der Teilnehmer, die nach dem Eingriff einen ambulanten Medikamentenwechsel benötigen.
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3 Stunden bis 7 Tage nach Einnahme des Abführmittels
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marco A Álvarez, MD, PhD, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa; Institut Hospital del Mar d'investigacions mèdiques, Barcelona.
- Hauptermittler: Eduardo Albéniz, MD, PhD, Hospital Universitario de Navarra; Navarrabiomed; UPNA; IdiSNA
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Januar 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
17. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020/9515
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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