Čištění střeva s poruchou ledvin (BC-RIMP)
16. listopadu 2023 aktualizováno: Marco Antonio Alvarez Gonzalez
Klinický registr nežádoucích účinků v přípravě na kolonoskopii u pacientů s pokročilým renálním selháním
Příprava střeva na kolonoskopii vyžaduje podávání velkého množství tekutin, které mohou způsobit poruchy tekutin a elektrolytů a objemové přetížení, zejména u pacientů s pokročilým selháním ledvin.
Režimy na bázi polyetylenglykolu jsou považovány za bezpečné i u pacientů s pokročilým selháním ledvin.
Výskyt nežádoucích účinků (AE) v běžné klinické praxi však není znám.
Hlavním cílem této studie je provést prospektivní, observační, multicentrický klinický registr renálních AE preparátu pro kolonoskopii u pacientů s pokročilým renálním selháním v rámci běžné klinické praxe preparátu.
Zaznamenány budou také proměnné týkající se funkce ledvin, účinnosti čištění střev a tolerance.
Segmentovaná analýza bude provedena u pacientů se substituční renální terapií (hemodialýza nebo peritoneální dialýza).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod: Příprava střeva na kolonoskopii vyžaduje podávání velkého množství tekutin, které mohou způsobit změny tekutin a elektrolytů a objemové přetížení, zejména u pacientů s pokročilým selháním ledvin. Rutinní klinická praxe přípravy střeva s režimy na bázi polyethylenglykolu, včetně pacientů s pokročilým selháním ledvin, je považována za bezpečnou. Hydroelektrolytické AE a zhoršení renálního selhání jsou obecně mírné a přechodné. Incidence AE v běžné klinické praxi však není známa, protože neexistuje žádný prospektivní záznam o incidenci renálních AE u těchto pacientů.
Cíle:
- Ředitel školy. Provést klinický registr renálních AE přípravku pro kolonoskopii u pacientů s pokročilým renálním selháním v rámci obvyklé klinické praxe přípravku.
Sekundární:
- Studujte účinnost střevní očisty pomocí Bostonské stupnice přípravy střev.
- Prostudujte si pacientem hlášená měření zkušeností (PREM) z hlediska snášenlivosti a akceptace přípravy střeva.
Studie populace a velikosti vzorku: Ambulantní pacienti s plánovanou kolonoskopií pro jakoukoli indikaci a se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin. Věk: 18-80, s výjimkou částečné kolektomie, těžké zácpy, aktivního střevního onemocnění, těžkého srdečního nebo jaterního selhání, těhotenství nebo kojení a odmítnutí autorizace klinického záznamu informací. Vypočítali jsme velikost vzorku 237 subjektů, abychom ukázali incidenci renální AD 10 %, s přesností 4 %.
Metody: Identifikujte pacienty s plánovanou kolonoskopií, kteří mají pokročilé renální selhání 60 dní před kolonoskopií. Proveďte prospektivní, observační, multicentrický klinický registr rutinní klinické praxe přípravy na kolonoskopii. Budou zaznamenávány proměnné související s renální funkcí, účinností střevní očisty a snášenlivostí. Segmentovaná analýza bude provedena u pacientů se substituční renální terapií (hemodialýza nebo peritoneální dialýza). Data budou shromažďována na online platformě REDCap-AEG, ke které mají přístup výzkumní pracovníci z každého centra prostřednictvím identifikačního kódu, respektujícího aktuální organický zákon o ochraně dat.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
237
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Marco A Álvarez, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0034 933160595
- E-mail: maalvarez@althaia.cat
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Eduardo Albéniz, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0034 848420370
- E-mail: ealbenia@navarra.es
Studijní místa
-
-
Cataluña
-
Manresa, Cataluña, Španělsko, 08243
- Nábor
- Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
-
Kontakt:
- Raúl Velamazán, MD, PhD
-
-
Navarra
-
Tudela, Navarra, Španělsko
- Nábor
- Hospital Reina Sofía
-
Kontakt:
- Diego Martínez, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ambulantní pacienti s plánovanou kolonoskopií pro jakoukoli indikaci a se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní nebo hospitalizovaní pacienti s dříve naplánovanou kolonoskopií s jakoukoli indikací: screening, sledování nebo symptomy.
- Diagnostika stadia 3B-5D chronického selhání ledvin (clearance kreatininu méně než 45 ml/min/1,73 m2).
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 18 let nebo více než 80 let
- Částečná nebo úplná kolektomie
- Těžká zácpa
- Aktivní zánětlivé onemocnění střev
- Těžká porucha funkce jater (Child Pugh klasifikace C)
- Těhotenství nebo kojení
- Odmítnutí povolit klinickou registraci informací
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti se selháním ledvin
Pacienti s pokročilým selháním ledvin
|
Pacienti obdrží standardy přípravy dle obvyklé klinické praxe každého centra.
V den kolonoskopie bude pacient informován o této studii a bude požádán o informovaný souhlas se záznamem informací ze studie.
Poté bude provedena analýza.
Bude provedena druhá návštěva, sledování za 3–7 dní, která bude zahrnovat klinický rozhovor a analýzu, což je jedinečná intervence, kterou pacienti dostávají.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální výskyt renálních nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: 3 hodiny až 7 dní po užití laxativ
|
Globální výskyt renálních nežádoucích účinků (AE) (ano/ne), pokud má některá z následujících proměnných abnormální hodnotu v séru: sodík, draslík, vápník, chlorid, hydrogenuhličitan, kreatinin nebo rychlost glomerulárního filtrátu vypočtená pomocí vzorce MDRD a vzorec CKD-EPI.
|
3 hodiny až 7 dní po užití laxativ
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace sodíku v séru
Časové okno: 3 hodiny až 7 dní po užití laxativ
|
Jakákoli abnormální hodnota koncentrace sodíku v séru.
|
3 hodiny až 7 dní po užití laxativ
|
|
Koncentrace draslíku v séru
Časové okno: 3 hodiny až 7 dní po užití laxativ
|
Jakákoli abnormální hodnota koncentrace draslíku v séru.
|
3 hodiny až 7 dní po užití laxativ
|
|
Koncentrace ionizovaného vápníku v séru
Časové okno: 3 hodiny až 7 dní po užití laxativ
|
Jakákoli abnormální hodnota koncentrace ionizovaného vápníku v séru.
|
3 hodiny až 7 dní po užití laxativ
|
|
Koncentrace chloridů v séru
Časové okno: 3 hodiny až 7 dní po užití laxativ
|
Jakákoli abnormální hodnota koncentrace sérových chloridů.
|
3 hodiny až 7 dní po užití laxativ
|
|
Koncentrace bikarbonátu v séru
Časové okno: 3 hodiny až 7 dní po užití laxativ
|
Jakákoli abnormální hodnota koncentrace sérového bikarbonátu.
|
3 hodiny až 7 dní po užití laxativ
|
|
Koncentrace kreatininu v séru
Časové okno: 3 hodiny až 7 dní po užití laxativ
|
Jakákoli abnormální hodnota koncentrace sérového kreatininu.
|
3 hodiny až 7 dní po užití laxativ
|
|
Glomerulární filtrační rychlost
Časové okno: 3 hodiny až 7 dní po užití laxativ
|
Glomerulární filtrační rychlost vypočtená pomocí vzorce MDRD a vzorce CKD-EPI.
|
3 hodiny až 7 dní po užití laxativ
|
|
Koncentrace fosforu v séru
Časové okno: 3 hodiny až 7 dní po užití laxativ
|
Jakákoli abnormální hodnota koncentrace fosforu v séru.
|
3 hodiny až 7 dní po užití laxativ
|
|
Koncentrace hořčíku v séru
Časové okno: 3 hodiny až 7 dní po užití laxativ
|
Jakákoli abnormální hodnota koncentrace hořčíku v séru.
|
3 hodiny až 7 dní po užití laxativ
|
|
PH krve
Časové okno: 3 hodiny až 7 dní po užití laxativ
|
Měření pH krve
|
3 hodiny až 7 dní po užití laxativ
|
|
Koncentrace hemoglobinu
Časové okno: 3 hodiny až 7 dní po užití laxativ
|
Průměrný korpuskulární hemoglobin
|
3 hodiny až 7 dní po užití laxativ
|
|
Krevní destičky
Časové okno: 3 hodiny až 7 dní po užití laxativ
|
Počet krevních destiček
|
3 hodiny až 7 dní po užití laxativ
|
|
Přiměřená očista střeva pro kolonoskopii
Časové okno: V okamžiku kolonoskopie
|
Aplikace Boston Bowel Preparation Scale k vyhodnocení kolonoskopické očisty střev.
Účinnost přípravy střeva bude hodnocena zaslepenými endoskopisty pomocí Bostonské škály přípravy střev (BBPS).
Adekvátní očista střeva bude definována jako BBPS 2 nebo více bodů v každém segmentu tlustého střeva a nedostatečná očista střeva bude definována alespoň jedním ze segmentů tlustého střeva s méně než 2 body.
|
V okamžiku kolonoskopie
|
|
Dodržování příjmu laxativ
Časové okno: 3-5 hodin po užití laxativ (při vyšetření na kolonoskopii)
|
Dodržování příjmu laxativ zaznamenané jako > 75 % množství příjmu laxativ uváděné v dotazníku zadaném s pomocí zkoušejícího.
|
3-5 hodin po užití laxativ (při vyšetření na kolonoskopii)
|
|
Čas od posledního užití projímadla do kolonoskopie
Časové okno: 3-5 hodin po užití laxativ (při vyšetření na kolonoskopii)
|
Interval v hodinách mezi posledním užitím laxativ a kolonoskopií.
|
3-5 hodin po užití laxativ (při vyšetření na kolonoskopii)
|
|
Dotazník měření zkušeností pacientů (PREM) o příjmu laxativ
Časové okno: 3-5 hodin po užití laxativ (při vyšetření na kolonoskopii)
|
Dotazník měření zkušeností hlášených pacientem (PREM) o příjmu laxativ podávaný s pomocí zkoušejícího.
Popisná subjektivní škála: Velmi špatné, špatné, průměrné, dobré, velmi dobré.
|
3-5 hodin po užití laxativ (při vyšetření na kolonoskopii)
|
|
Časné vedlejší účinky příjmu laxativ
Časové okno: 3-5 hodin po užití laxativ (při vyšetření na kolonoskopii)
|
Časné vedlejší účinky příjmu laxativ.
Strukturovaný dotazník nevolnost, zvracení, závratě, žízeň, bolest hlavy, nadýmání břicha.
Není strukturován pro jiné vedlejší účinky.
|
3-5 hodin po užití laxativ (při vyšetření na kolonoskopii)
|
|
Pozdní vedlejší účinky příjmu laxativ
Časové okno: 3-7 dní po užití laxativ
|
Strukturovaný dotazník nevolnost, zvracení, závratě, žízeň, bolest hlavy, nadýmání břicha, bolest břicha, duševní zmatenost, astenie, dušnost, periferní edém.
Není strukturován pro jiné vedlejší účinky.
|
3-7 dní po užití laxativ
|
|
Potřeba urgentní konzultace
Časové okno: 3 hodiny až 7 dní po užití laxativ
|
Počet účastníků vyžadujících lékařskou konzultaci pro problémy související s ledvinami, včetně pohotovosti nebo konzultace nefrologa.
|
3 hodiny až 7 dní po užití laxativ
|
|
Nutnost přijetí do nemocnice
Časové okno: 3 hodiny až 7 dní po užití laxativ
|
Počet účastníků vyžadujících hospitalizaci pro jakékoli příčiny související s ledvinami.
|
3 hodiny až 7 dní po užití laxativ
|
|
Potřeba jakékoli medikamentózní léčby, nové léčby nebo úpravy, která může ovlivnit funkci ledvin nebo sérové elektrolyty
Časové okno: 3 hodiny až 7 dní po užití laxativ
|
Počet účastníků, kteří vyžadují ambulantní změnu medikace po intervenci.
|
3 hodiny až 7 dní po užití laxativ
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marco A Álvarez, MD, PhD, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa; Institut Hospital del Mar d'investigacions mèdiques, Barcelona.
- Vrchní vyšetřovatel: Eduardo Albéniz, MD, PhD, Hospital Universitario de Navarra; Navarrabiomed; UPNA; IdiSNA
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. října 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. ledna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
27. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
17. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020/9515
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .