엑소펄스 몰리 수트 및 섬유근육통 (EXOFIB)
2023년 12월 6일 업데이트: Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences
TENS 시스템(경피적 전기적 비침습적 자극)을 사용하여 섬유근육통(EXOFIB) 관련 통증 개선
섬유 근육통은 근골격계에 영향을 미치는 통증의 만성 발생, 압력 자극에 대한 민감성 및 유해한 자극에 대한 낮은 역치를 특징으로 하는 쇠약성 통증 상태입니다. 통증의 지형은 광범위하지만 일부 신체 부위에서 더 두드러질 수 있습니다. 통증 외에도 환자는 피로, 불안 및 우울증 징후, 삶의 질 변화를 포함한 광범위한 증상으로 고통받습니다. 이러한 쇠약 증상에 직면하여 통증 및 관련 징후를 치료하기 위한 이용 가능한 치료 전략은 일반적으로 제한된 효능과 수많은 부작용에 직면합니다. 이러한 이유로 비침습적 자극 기술, 즉 Exopulse Mollii 슈트를 통한 경피적 자극이 이러한 맥락에서 도움이 될 수 있습니다.
연구자들은 "활성" 대 "가짜" Exopulse Mollii 수트의 2주 개입 후 섬유근육통이 있는 성인 환자의 통증, 삶의 질, 피로 및 기분의 개선을 입증하기 위해 무작위 가짜 통제 이중 맹검 시험을 설계했습니다. 잠재적인 이월 효과를 방지하려면 2주 휴약 기간이면 충분합니다. 이 단계(1단계) 후, 환자가 4주(주당 7회) 동안 사용한 Exopulse Mollii 수트가 연구 결과에 미치는 영향을 이해할 수 있도록 두 번째 공개 라벨 단계(2단계)가 제안됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Créteil, 프랑스, 94010
- Hopital Henri Mondor
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 환자로서 American College of Rheumatology(ACR) 2010 기준에 따라 섬유근육통으로 진단되고 최소 1개월 이상으로 설정된 환자
- 환자는 프랑스어를 구사하고 구두 지시를 이해할 수 있으며 국민 건강 보험에 가입되어 있어야 합니다.
제외 기준:
- VAS가 4 미만인 환자
- 연구 기간 동안 다른 연구 프로토콜에 포함된 환자
- 지리적 또는 사회적 이유로 연구 목적으로 의료 모니터링을 받을 수 없는 환자
- Exopulse Mollii 슈트(예: 심장 자극기, 심실복강 션트, 척수강내 바클로펜 펌프, 임신 및/또는 체질량 지수 35kg/m2 이상) 착용에 금기인 환자
- 불안 및 우울증 이외의 기타 신체 또는 정신과적 진단(예: 부정맥, 조절되지 않는 간질, 골관절 및 근육통을 유발하는 기타 질병)이 있는 환자
- 지난 3개월 동안 약물 요법의 모든 변화
- 연구 기간 동안 Exopulse Mollii 슈트 이외의 의료기기 도입
- 법적 보호를 받는 환자(" mesure de protection judiciare : tutelle, curatelle, sauvegarde de justice ")
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 자극
활성 세션은 각각 1시간 동안 지속됩니다.
전기 자극에는 다음 매개변수가 사용됩니다: 저주파(20Hz), 낮은 전류 강도(2mA), 25-170마이크로초의 작은 펄스 폭.
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Exopulse Mollii 슈트는 바디 가먼트(재킷 및 팬츠)와 컨트롤 유닛으로 구성됩니다.
바디가먼트(재킷 및 팬츠)는 40개의 근육군, 전도성 와이어 및 커넥터를 탈착식 컨트롤 유닛에 자극할 수 있는 58개의 전극이 내장된 슈트로 컨트롤 유닛에서 전기 펄스를 주요 신경 및 해당 신경으로 전달하는 것이 목적입니다. 몸 전체의 근육 그룹.
제어 장치는 커넥터를 통해 저강도 전기 펄스를 바디 가먼트로 보내는 배터리 구동식 전기 장치로, 커넥터에서 펄스를 신체 전체의 주요 신경 및 해당 근육 그룹으로 전송합니다.
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가짜 비교기: 가짜 자극
가짜 조건에서는 제어 장치가 1분 동안 자극을 시작한 후 꺼지도록 프로그래밍됩니다.
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가짜 조건에서 제어 장치는 1분 동안 자극을 시작한 다음 꺼지도록 프로그래밍됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증에 대한 시각적 아날로그 척도의 변화
기간: 이를 기준선(개입 전)에서 평가한 다음 2주, 4주, 6주, 8주 및 12주 후에 평가합니다.
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VAS는 "통증 없음"에서 "상상할 수 있는 최악의 통증"까지 10cm 수평선에 증상을 평가하는 것으로 구성됩니다.
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이를 기준선(개입 전)에서 평가한 다음 2주, 4주, 6주, 8주 및 12주 후에 평가합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 격화 척도(PCS)
기간: 이를 기준선(개입 전)에서 평가한 다음 2주, 4주, 6주, 8주 및 12주 후에 평가합니다.
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PCS(Pain Catastrophizing Scale)는 통증을 경험할 때 나타나는 감정이나 생각의 존재와 심각도를 평가하는 13개 항목을 포함하는 타당하고 신뢰할 수 있는 척도입니다.
각 항목은 0(전혀 아님)에서 4(항상) 범위의 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
전체 점수와 3개의 하위 점수(즉, 무기력, 확대 및 반추)를 계산할 수 있습니다.
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이를 기준선(개입 전)에서 평가한 다음 2주, 4주, 6주, 8주 및 12주 후에 평가합니다.
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간략한 통증 인벤토리
기간: 이를 기준선(개입 전)에서 평가한 다음 2주, 4주, 6주, 8주 및 12주 후에 평가합니다.
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간략한 통증 인벤토리(BPI)의 검증된 프랑스어 버전은 통증 심각도(4개 항목) 및 통증 간섭(7개 항목)을 평가하는 데 사용됩니다.
BPI 항목은 0(통증 없음/방해하지 않음)에서 10(참가자가 상상할 수 있는 만큼 심한 통증/완전히 방해함)까지의 10점 척도로 평가됩니다.
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이를 기준선(개입 전)에서 평가한 다음 2주, 4주, 6주, 8주 및 12주 후에 평가합니다.
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피로에 대한 VAS(Visual Analogue Scale)
기간: 이를 기준선(개입 전)에서 평가한 다음 2주, 4주, 6주, 8주 및 12주 후에 평가합니다.
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통증과 마찬가지로 피로는 "피로 없음"에서 "상상할 수 있는 최악의 피로"까지 10cm 수평선에 증상을 평가하는 것으로 구성된 VAS를 사용하여 평가됩니다.
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이를 기준선(개입 전)에서 평가한 다음 2주, 4주, 6주, 8주 및 12주 후에 평가합니다.
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섬유근육통 영향 설문지(FIQ)
기간: 이를 기준선(개입 전)에서 평가한 다음 2주, 4주, 6주, 8주 및 12주 후에 평가합니다.
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섬유근육통이 업무, 웰빙, 피로, 수면, 경직, 불안 및 우울증에 미치는 영향을 탐구하여 건강 상태 및 기능적 장애를 평가하는 11개 항목 척도입니다.
FIQ 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 건강 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
점수는 섬유근육통을 경증(점수: 0-38), 중등도(점수: 39-58) 및 중증(점수: 59-100)으로 분류하는 데 사용할 수 있습니다.
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이를 기준선(개입 전)에서 평가한 다음 2주, 4주, 6주, 8주 및 12주 후에 평가합니다.
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 이를 기준선(개입 전)에서 평가한 다음 2주, 4주, 6주, 8주 및 12주 후에 평가합니다.
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그것은 좋은 정신 측정 특성을 가진 14개 항목의 일반 척도이며 불안을 평가하는 7개 항목과 우울증을 평가하는 7개 항목으로 구성됩니다.
점수의 범위는 각 하위 척도에서 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 증상이 더 나쁨을 나타냅니다.
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이를 기준선(개입 전)에서 평가한 다음 2주, 4주, 6주, 8주 및 12주 후에 평가합니다.
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약식 36 건강 설문조사(SF-36)
기간: 이를 기준선(개입 전)에서 평가한 다음 2주, 4주, 6주, 8주 및 12주 후에 평가합니다.
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이는 삶의 질을 평가하는 36개 항목을 포함하는 포괄적인 조사로 신체적 기능, 신체적 역할, 정서적 역할, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능 및 정신 건강의 8가지 차원을 산출합니다.
각 차원의 점수 범위는 0에서 100까지이며 척도가 높을수록 건강 상태가 양호함을 의미합니다.
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이를 기준선(개입 전)에서 평가한 다음 2주, 4주, 6주, 8주 및 12주 후에 평가합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Samar S. Ayache, MD, PhD, Clinical Neurophysiology department, Henri Mondor Hospital, Creteil, France
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
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