Exopulse Mollii -puku ja fibromyalgia (EXOFIB)
keskiviikko 6. joulukuuta 2023 päivittänyt: Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences
TENS-järjestelmän (transkutaaninen sähköinen noninvasiivinen stimulaatio) käyttäminen fibromyalgiaan liittyvän kivun parantamiseen (EXOFIB)
Fibromyalgia on heikentävä kiputila, jolle on tunnusomaista tuki- ja liikuntaelimistöön vaikuttavan kivun krooninen esiintyminen, herkkyys paineärsykkeille ja alhainen kynnys haitallisille ärsykkeille. Kivun topografia on laajalle levinnyt, vaikka se voisi olla voimakkaampaa joillakin kehon alueilla. Kivun lisäksi potilaat kärsivät monenlaisista oireista, kuten väsymyksestä, ahdistuksesta ja masennuksesta sekä elämänlaadun heikkenemisestä. Näiden heikentävien oireiden edessä käytettävissä olevat terapeuttiset strategiat kivun ja siihen liittyvien ilmenemismuotojen hoitamiseksi kohtaavat yleensä rajoitetun tehokkuuden ja lukuisia sivuvaikutuksia. Näistä syistä ei-invasiiviset stimulaatiotekniikat, nimittäin transkutaaninen stimulaatio Exopulse Mollii -puvun avulla, voivat olla avuksi tässä yhteydessä.
Tutkijat suunnittelivat satunnaistetun valekontrolloidun kaksoissokkotutkimuksen osoittamaan kivun, elämänlaadun, väsymyksen ja mielialan paranemista fibromyalgiaa sairastavilla aikuispotilailla 2 viikkoa kestäneen "aktiivisen" vs. "huijauksen" Exopulse Mollii -puvun hoidon jälkeen. 2 viikon huuhtoutumisjakson pitäisi riittää estämään mahdollisen siirtymävaikutuksen. Tämän vaiheen (vaihe 1) jälkeen ehdotetaan toista avointa vaihetta (vaihe 2), jotta potilaat ymmärtäisivät Exopulse Mollii -puvun vaikutukset, joita käytetään neljän viikon ajan (7 istuntoa viikossa) tutkittuihin tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Créteil, Ranska, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–75-vuotiaat potilaat, joilla on varma fibromyalgiadiagnoosi American College of Rheumatology (ACR) 2010 -kriteerien mukaan, vähintään kuukauden ajaksi
- Potilaiden tulee olla ranskankielisiä, ymmärtää suullisia ohjeita ja kuulua kansalliseen sairausvakuutukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on VAS < 4
- Potilas mukana toisessa tutkimusprotokollassa tutkimusjakson aikana
- Potilas ei voi suorittaa lääketieteellistä seurantaa tutkimustarkoituksiin maantieteellisistä tai sosiaalisista syistä
- Potilas, jolla on vasta-aihe käyttää Exopulse Mollii -pukua (esim. sydämen stimulaattori, ventriculoperitoneaalinen shuntti, intratekaalinen baklofeenipumppu, raskaus ja/tai painoindeksi yli 35 kg/m2)
- Potilas, jolla on muita somaattisia tai psykiatrisia diagnooseja kuin ahdistuneisuus ja masennus (esim. rytmihäiriöt, hallitsematon epilepsia, muut nivel- ja lihaskipua aiheuttavat sairaudet)
- Muutokset farmakologisessa hoidossa viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Muun lääkinnällisen laitteen kuin Exopulse Mollii -puvun esittely opintojakson aikana
- Potilas oikeusturvassa (" mesure de protection judiciare : tutelle, curatelle, sauvegarde de justice")
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen astimulaatio
Aktiiviset istunnot kestävät yksi tunti.
Sähköstimulaatiossa käytetään seuraavia parametreja: matala taajuus (20 Hz), pieni virran intensiteetti (2 mA), pieni pulssin leveys 25-170 mikrosekuntia.
|
Exopulse Mollii -puvut koostuvat body-vaatteista (takki ja housut) ja ohjausyksiköstä.
Body Garments (takki ja housut) on puku, jossa on 58 upotettua elektrodia, jotka voivat stimuloida 40 lihasryhmää, johtavia johtoja ja liittimiä irrotettavaan ohjausyksikköön, jonka tarkoitus on siirtää sähköpulssit ohjausyksiköstä avainhermoille ja vastaaviin. lihasryhmiä koko kehossa.
Ohjausyksikkö on akkukäyttöinen sähkölaite, joka lähettää matalan intensiteetin sähköpulsseja liittimien kautta vartalovaatteisiin, jotka vuorostaan välittävät pulssit liittimistä avainhermoille ja vastaaviin lihasryhmiin koko kehossa.
|
|
Huijausvertailija: Huijausstimulaatio
Valetilassa ohjausyksikkö ohjelmoidaan aloittamaan stimulointi 1 minuutin ajan, minkä jälkeen se sammuu.
|
Valetilassa ohjausyksikkö ohjelmoidaan aloittamaan stimulointi 1 minuutin ajan, minkä jälkeen se sammuu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivun visuaalisessa analogisessa asteikossa
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja sitten 2 viikon, 4 viikon, 6 viikon, 8 viikon ja 12 viikon kuluttua
|
VAS koostuu oireen arvioimisesta 10 cm:n vaakasuoralla viivalla, joka siirtyy "ei kipua" - "pahin kuviteltavissa oleva kipu".
|
Tämä arvioidaan lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja sitten 2 viikon, 4 viikon, 6 viikon, 8 viikon ja 12 viikon kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja sitten 2 viikon, 4 viikon, 6 viikon, 8 viikon ja 12 viikon kuluttua
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) -asteikko on pätevä ja luotettava asteikko, joka sisältää 13 kohtaa, jotka arvioivat kivun kokemisen yhteydessä esiin tulevien tunteiden tai ajatusten olemassaoloa ja vakavuutta.
Jokainen kohde on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (aina).
On mahdollista laskea kokonaispistemäärä ja kolme alaasteikkopistettä (eli avuttomuus, suurennus ja märehtiminen)
|
Tämä arvioidaan lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja sitten 2 viikon, 4 viikon, 6 viikon, 8 viikon ja 12 viikon kuluttua
|
|
Lyhyt kipukartoitus
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja sitten 2 viikon, 4 viikon, 6 viikon, 8 viikon ja 12 viikon kuluttua
|
Brief Pain Inventoryn (BPI) validoitua ranskankielistä versiota käytetään kivun vaikeusasteen (4 kohdetta) ja kivun häiriötekijöiden (7 kohtaa) arvioimiseen.
BPI-kohdat arvioidaan 10 pisteen asteikolla, joka ulottuu 0:sta (ei kipua/ei häiritse) 10:een (kipu niin paha kuin osallistuja voi kuvitella/häiriötä kokonaan).
|
Tämä arvioidaan lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja sitten 2 viikon, 4 viikon, 6 viikon, 8 viikon ja 12 viikon kuluttua
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) väsymykseen
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja sitten 2 viikon, 4 viikon, 6 viikon, 8 viikon ja 12 viikon kuluttua
|
Kuten kipua, väsymys arvioidaan VAS:lla, joka koostuu oireen arvioimisesta 10 cm:n vaakasuoralla viivalla, joka siirtyy "ei väsymystä" - "pahin kuviteltavissa oleva väsymys".
|
Tämä arvioidaan lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja sitten 2 viikon, 4 viikon, 6 viikon, 8 viikon ja 12 viikon kuluttua
|
|
Fibromyalgian vaikutuskyselylomake (FIQ)
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja sitten 2 viikon, 4 viikon, 6 viikon, 8 viikon ja 12 viikon kuluttua
|
Se on 11 kohdan asteikko, joka arvioi terveydentilaa ja toimintavammaisuutta tutkimalla fibromyalgian vaikutuksia työhön, hyvinvointiin, väsymykseen, uneen, jäykkyyteen, ahdistukseen ja masennukseen.
FIQ-pisteet voivat vaihdella 0–100, ja korkeammat pisteet heijastavat huonompaa terveydentilaa.
Pisteitä voidaan käyttää fibromyalgian luokittelussa lieväksi (pisteet: 0-38), kohtalaiseksi (pisteet: 39-58) ja vaikeaksi (pisteet: 59-100)
|
Tämä arvioidaan lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja sitten 2 viikon, 4 viikon, 6 viikon, 8 viikon ja 12 viikon kuluttua
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja sitten 2 viikon, 4 viikon, 6 viikon, 8 viikon ja 12 viikon kuluttua
|
Se on 14 kohdan yleinen asteikko, jolla on hyvät psykometriset ominaisuudet ja joka koostuu seitsemästä ahdistuneisuutta arvioivasta ja seitsemästä muusta masennusta arvioivasta asteesta.
Pisteet voivat vaihdella 0 - 21 kullakin ala-asteikolla, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa oireyhtymää
|
Tämä arvioidaan lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja sitten 2 viikon, 4 viikon, 6 viikon, 8 viikon ja 12 viikon kuluttua
|
|
Lyhyt lomake 36 terveyskysely (SF-36)
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja sitten 2 viikon, 4 viikon, 6 viikon, 8 viikon ja 12 viikon kuluttua
|
Se on yleinen kysely, joka sisältää 36 elämänlaatua arvioivaa kohdetta ja antaa kahdeksan ulottuvuutta: fyysinen toiminta, fyysinen rooli, emotionaalinen rooli, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoima, sosiaalinen toiminta ja mielenterveys.
Kunkin ulottuvuuden pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat asteikot tarkoittavat parempaa terveydentilaa.
|
Tämä arvioidaan lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja sitten 2 viikon, 4 viikon, 6 viikon, 8 viikon ja 12 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Samar S. Ayache, MD, PhD, Clinical Neurophysiology department, Henri Mondor Hospital, Creteil, France
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-A01668-33
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .