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Traje Exopulse Mollii y Fibromialgia (EXOFIB)

6 de diciembre de 2023 actualizado por: Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences

Uso de un sistema TENS (estimulación eléctrica no invasiva transcutánea) para mejorar el dolor relacionado con la fibromialgia (EXOFIB)

La fibromialgia es una condición de dolor debilitante que se caracteriza por la aparición crónica de dolor que afecta el sistema musculoesquelético, una sensibilidad a los estímulos de presión y un umbral bajo a los estímulos nocivos. La topografía del dolor es muy amplia, aunque podría ser más pronunciada en algunas regiones corporales. Además del dolor, los pacientes sufren una amplia gama de síntomas, que incluyen manifestaciones de fatiga, ansiedad y depresión, y calidad de vida alterada. Frente a estos síntomas debilitantes, las estrategias terapéuticas disponibles para tratar el dolor y las manifestaciones asociadas suelen enfrentarse a una eficacia limitada y numerosos efectos secundarios. Por estos motivos, las técnicas de estimulación no invasivas, en concreto la estimulación transcutánea mediante el traje Exopulse Mollii, podrían ser de ayuda en este contexto.

Los investigadores diseñaron un ensayo doble ciego controlado con simulación aleatoria para demostrar la mejora del dolor, la calidad de vida, la fatiga y el estado de ánimo en pacientes adultos con fibromialgia después de una intervención de dos semanas de Exopulse Mollii "activo" versus "simulado". Un período de lavado de 2 semanas debería ser suficiente para evitar un posible efecto de arrastre. Después de esta fase (fase 1), se propondrá una segunda fase abierta (fase 2) para que los pacientes comprendan los efectos del traje Exopulse Mollii empleado durante 4 semanas (7 sesiones por semana) sobre los resultados estudiados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: SAMAR S. AYACHE, MD, PhD
  • Número de teléfono: 01 49 81 46 62
  • Correo electrónico: samarayache@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Moussa A. Chalah, MD, PhD
  • Número de teléfono: 01 49 81 46 62
  • Correo electrónico: moussachalah@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Créteil, Francia, 94010
        • Hôpital Henri Mondor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con edades comprendidas entre 18 y 75 años, con diagnóstico definitivo de fibromialgia según los criterios del American College of Rheumatology (ACR) 2010, establecidos durante al menos un mes
  • Los pacientes deben ser francófonos, capaces de entender instrucciones verbales y estar afiliados al seguro nacional de salud.

Criterio de exclusión:

  • Paciente con EVA < 4
  • Paciente incluido en otro protocolo de investigación durante el periodo de estudio
  • Paciente incapaz de someterse a seguimiento médico para los fines del estudio debido a razones geográficas o sociales
  • Paciente con contraindicación para usar el traje Exopulse Mollii (p. ej., estimulador cardíaco, derivación ventriculoperitoneal, bomba de baclofeno intratecal, embarazo y/o índice de masa corporal superior a 35 kg/m2)
  • Paciente con otros diagnósticos somáticos o psiquiátricos distintos de la ansiedad y la depresión (por ejemplo, arritmias, epilepsia no controlada, otras enfermedades que causan dolor osteoarticular y muscular)
  • Cualquier cambio en la terapia farmacológica en los últimos tres meses
  • Introducción de un dispositivo médico que no sea el traje Exopulse Mollii durante el período de estudio
  • Paciente bajo protección jurídica ("mesure de protection judiciare: tutelle, curatelle, sauvegarde de justice")

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estimulación activa
Las sesiones activas tendrán una duración de 1 hora cada una. Se utilizarán los siguientes parámetros para la estimulación eléctrica: baja frecuencia (20 Hz), baja intensidad de corriente (2 mA), con un ancho de pulso pequeño de 25-170 microsegundos.
Dispositivo: Traje Exoplulse Mollii
Los trajes Exopulse Mollii se componen de un cuerpo de prendas (chaqueta y pantalón) y una unidad de control. La prenda corporal (chaqueta y pantalón) es un traje con 58 electrodos incrustados que pueden estimular 40 grupos de músculos, cables conductores y conectores a una unidad de control desmontable, cuyo propósito es transmitir pulsos eléctricos desde la unidad de control a los nervios clave y correspondientes grupos musculares en todo el cuerpo. La unidad de control es un dispositivo eléctrico alimentado por baterías que envía pulsos eléctricos de baja intensidad a través de conectores a las prendas corporales que, a su vez, transmite los pulsos desde los conectores a los nervios clave y los grupos musculares correspondientes de todo el cuerpo.
Comparador falso: Estimulación simulada
En la condición simulada, la unidad de control se programará para comenzar a estimular durante 1 minuto y luego se apagará.
Dispositivo: Traje Exopulse Mollii (falso)
En la condición simulada, la unidad de control se programará para comenzar a estimular durante 1 minuto y luego se apagará.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala analógica visual para el dolor
Periodo de tiempo: Esto se evaluará al inicio (antes de la intervención) luego a las 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas y 12 semanas después
La EVA consiste en calificar el síntoma en una línea horizontal de 10 cm que va desde "sin dolor" hasta "el peor dolor imaginable".
Esto se evaluará al inicio (antes de la intervención) luego a las 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas y 12 semanas después

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de catastrofización del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: Esto se evaluará al inicio (antes de la intervención) luego a las 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas y 12 semanas después
Se utilizará la Pain Catastrophizing Scale (PCS), que es una escala válida y confiable que incluye 13 ítems que evalúan la presencia y severidad de los sentimientos o pensamientos que surgen al experimentar dolor. Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 5 puntos que va de 0 (nada) a 4 (todo el tiempo). Es posible calcular un total y tres puntajes de subescala (es decir, impotencia, magnificación y rumiación)
Esto se evaluará al inicio (antes de la intervención) luego a las 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas y 12 semanas después
Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: Esto se evaluará al inicio (antes de la intervención) luego a las 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas y 12 semanas después
La versión francesa validada del Brief Pain Inventory (BPI) se utilizará para evaluar la gravedad del dolor (4 elementos) y la interferencia del dolor (7 elementos). Los elementos del BPI se califican en una escala de 10 puntos que va de 0 (sin dolor/no interfiere) a 10 (el dolor es tan intenso como el participante puede imaginar/interfiere por completo).
Esto se evaluará al inicio (antes de la intervención) luego a las 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas y 12 semanas después
Escala analógica visual (EVA) para la fatiga
Periodo de tiempo: Esto se evaluará al inicio (antes de la intervención) luego a las 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas y 12 semanas después
Al igual que el dolor, la fatiga se evaluará mediante la EVA, que consiste en calificar el síntoma en una línea horizontal de 10 cm que va desde "sin fatiga" hasta "la peor fatiga imaginable".
Esto se evaluará al inicio (antes de la intervención) luego a las 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas y 12 semanas después
Cuestionario de impacto de fibromialgia (FIQ)
Periodo de tiempo: Esto se evaluará al inicio (antes de la intervención) luego a las 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas y 12 semanas después
Es una escala de 11 ítems que evalúa el estado de salud y la discapacidad funcional mediante la exploración del impacto de la fibromialgia en el trabajo, el bienestar, la fatiga, el sueño, la rigidez, la ansiedad y la depresión. Los puntajes FIQ pueden variar de 0 a 100, y los puntajes más altos reflejan un peor estado de salud. Las puntuaciones podrían usarse para clasificar la fibromialgia como leve (puntuaciones: 0-38), moderada (puntuaciones: 39-58) y grave (puntuaciones: 59-100)
Esto se evaluará al inicio (antes de la intervención) luego a las 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas y 12 semanas después
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Esto se evaluará al inicio (antes de la intervención) luego a las 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas y 12 semanas después
Es una escala genérica de 14 ítems con buenas propiedades psicométricas y consta de siete ítems que evalúan ansiedad y otros siete que evalúan depresión. Las puntuaciones pueden variar de 0 a 21 en cada subescala, donde las puntuaciones más altas indican una peor sintomatología
Esto se evaluará al inicio (antes de la intervención) luego a las 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas y 12 semanas después
Encuesta de salud de formato corto 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Esto se evaluará al inicio (antes de la intervención) luego a las 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas y 12 semanas después
Es una encuesta genérica que contiene 36 ítems que evalúan la calidad de vida y arroja ocho dimensiones: funcionamiento físico, rol físico, rol emocional, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social y salud mental. El puntaje de cada dimensión varía de 0 a 100, donde las escalas más altas implican un mejor estado de salud.
Esto se evaluará al inicio (antes de la intervención) luego a las 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas y 12 semanas después

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences

Investigadores

  • Investigador principal: Samar S. Ayache, MD, PhD, Clinical Neurophysiology department, Henri Mondor Hospital, Creteil, France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

4 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-A01668-33

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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