Tuta Exopulse Mollii e fibromialgia (EXOFIB)
6 dicembre 2023 aggiornato da: Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences
Utilizzo di un sistema TENS (stimolazione elettrica transcutanea non invasiva) per migliorare il dolore correlato alla fibromialgia (EXOFIB)
La fibromialgia è una condizione di dolore debilitante caratterizzata dall'insorgenza cronica di dolore che colpisce il sistema muscolo-scheletrico, una sensibilità agli stimoli di pressione e una bassa soglia agli stimoli nocivi. La topografia del dolore è diffusa, anche se potrebbe essere più pronunciata in alcune regioni corporee. Oltre al dolore, i pazienti soffrono di una vasta gamma di sintomi, tra cui affaticamento, manifestazioni di ansia e depressione e alterata qualità della vita. Di fronte a questi sintomi debilitanti, le strategie terapeutiche disponibili per il trattamento del dolore e delle manifestazioni associate sono solitamente affrontate con limitata efficacia e numerosi effetti collaterali. Per questi motivi, le tecniche di stimolazione non invasive, vale a dire la stimolazione transcutanea mediante tuta Exopulse Mollii, potrebbero essere di aiuto in questo contesto.
I ricercatori hanno progettato uno studio in doppio cieco controllato randomizzato per dimostrare il miglioramento del dolore, della qualità della vita, dell'affaticamento e dell'umore in pazienti adulti con fibromialgia a seguito di un intervento di 2 settimane di tuta Exopulse Mollii "attiva" rispetto a quella "falsa". Un periodo di sospensione di 2 settimane dovrebbe essere sufficiente per prevenire un potenziale effetto di trascinamento. Dopo questa fase (fase 1), verrà proposta ai pazienti una seconda fase in aperto (fase 2) per comprendere gli effetti della tuta Exopulse Mollii impiegata per 4 settimane (7 sessioni a settimana) sui risultati studiati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Créteil, Francia, 94010
- Hopital Henri Mondor
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra i 18 e i 75 anni, con diagnosi certa di fibromialgia secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) 2010, fissata per almeno un mese
- I pazienti devono essere francofoni, in grado di comprendere le istruzioni verbali e iscritti all'assicurazione sanitaria nazionale
Criteri di esclusione:
- Paziente con VAS <4
- Paziente inserito in altro protocollo di ricerca durante il periodo di studio
- Paziente impossibilitato a sottoporsi a monitoraggio medico ai fini dello studio per motivi geografici o sociali
- Paziente con controindicazione all'uso della tuta Exopulse Mollii (ad es. stimolatore cardiaco, shunt ventricoloperitoneale, pompa baclofene intratecale, gravidanza e/o indice di massa corporea superiore a 35 kg/m2)
- Paziente con altre diagnosi somatiche o psichiatriche diverse da ansia e depressione (ad esempio, aritmie, epilessia incontrollata, altre malattie che causano dolore osteoarticolare e muscolare)
- Qualsiasi modifica della terapia farmacologica negli ultimi tre mesi
- Introduzione di un dispositivo medico diverso dalla tuta Exopulse Mollii durante il periodo di studio
- Paziente sotto tutela giuridica (" mesure de protection judiciare : tutelle, curatelle, sauvegarde de Justice ")
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Stimolazione attiva
Le sessioni attive dureranno 1 ora ciascuna.
Per la stimolazione elettrica verranno utilizzati i seguenti parametri: bassa frequenza (20 Hz), bassa intensità di corrente (2 mA), con una larghezza di impulso ridotta di 25-170 microsecondi.
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Le tute Exopulse Mollii sono costituite da un corpo Indumenti (giacca e pantaloni) e da un'unità di controllo.
Gli indumenti per il corpo (giacca e pantaloni) sono una tuta con 58 elettrodi incorporati in grado di stimolare 40 gruppi di muscoli, fili conduttivi e connettori a un'unità di controllo staccabile, il cui scopo è quello di trasmettere impulsi elettrici dall'unità di controllo ai nervi chiave e ai corrispondenti gruppi muscolari in tutto il corpo.
L'unità di controllo è un dispositivo elettrico alimentato a batteria che invia impulsi elettrici a bassa intensità attraverso i connettori agli indumenti per il corpo che a loro volta trasmettono gli impulsi dai connettori ai nervi chiave e ai gruppi muscolari corrispondenti in tutto il corpo.
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Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia
Nella condizione fittizia, l'unità di controllo sarà programmata per iniziare la stimolazione per 1 minuto, quindi si spegnerà.
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Nella condizione fittizia, l'unità di controllo sarà programmata per iniziare la stimolazione per 1 minuto, quindi si spegnerà.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della scala analogica visiva per il dolore
Lasso di tempo: Questo deve essere valutato al basale (prima dell'intervento) quindi a 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo
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La VAS consiste nel valutare il sintomo su una linea orizzontale di 10 cm che va da "nessun dolore" a "peggior dolore immaginabile".
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Questo deve essere valutato al basale (prima dell'intervento) quindi a 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: Questo deve essere valutato al basale (prima dell'intervento) quindi a 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo
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Verrà utilizzata la Pain Catastrophizing Scale (PCS), una scala valida e affidabile che include 13 item che valutano la presenza e la gravità dei sentimenti o dei pensieri che emergono durante l'esperienza del dolore.
Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (per niente) a 4 (sempre).
È possibile calcolare un punteggio totale e tre sottoscala (vale a dire impotenza, ingrandimento e ruminazione)
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Questo deve essere valutato al basale (prima dell'intervento) quindi a 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo
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Breve inventario del dolore
Lasso di tempo: Questo deve essere valutato al basale (prima dell'intervento) quindi a 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo
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La versione francese convalidata del Brief Pain Inventory (BPI) verrà utilizzata per valutare la gravità del dolore (4 item) e l'interferenza del dolore (7 item).
Gli elementi BPI sono valutati su una scala a 10 punti che va da 0 (nessun dolore/non interferisce) a 10 (dolore tanto grave quanto il partecipante può immaginare/interferisce completamente).
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Questo deve essere valutato al basale (prima dell'intervento) quindi a 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo
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Scala analogica visiva (VAS) per la fatica
Lasso di tempo: Questo deve essere valutato al basale (prima dell'intervento) quindi a 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo
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Come il dolore, la fatica sarà valutata utilizzando la VAS che consiste nel valutare il sintomo su una linea orizzontale di 10 cm che va da "nessuna fatica" a "peggiore fatica immaginabile".
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Questo deve essere valutato al basale (prima dell'intervento) quindi a 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo
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Questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQ)
Lasso di tempo: Questo deve essere valutato al basale (prima dell'intervento) quindi a 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo
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È una scala di 11 elementi che valuta lo stato di salute e la disabilità funzionale esplorando l'impatto della fibromialgia su lavoro, benessere, affaticamento, sonno, rigidità, ansia e depressione.
I punteggi FIQ possono variare da 0 a 100, con punteggi più alti che riflettono uno stato di salute peggiore.
I punteggi potrebbero essere utilizzati per classificare la fibromialgia come lieve (punteggi: 0-38), moderata (punteggi: 39-58) e grave (punteggi: 59-100)
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Questo deve essere valutato al basale (prima dell'intervento) quindi a 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Questo deve essere valutato al basale (prima dell'intervento) quindi a 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo
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È una scala generica di 14 item con buone proprietà psicometriche e si compone di sette item che valutano l'ansia e altri sette che valutano la depressione.
I punteggi possono variare da 0 a 21 su ciascuna sottoscala, con punteggi più alti che indicano una sintomatologia peggiore
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Questo deve essere valutato al basale (prima dell'intervento) quindi a 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo
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Breve modulo 36 Health Survey (SF-36)
Lasso di tempo: Questo deve essere valutato al basale (prima dell'intervento) quindi a 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo
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Si tratta di un'indagine generica che contiene 36 item che valutano la qualità della vita e forniscono otto dimensioni: funzionamento fisico, ruolo fisico, ruolo emotivo, dolore fisico, salute generale, vitalità, funzionamento sociale e salute mentale.
Il punteggio di ciascuna dimensione varia da 0 a 100, con scale più alte che implicano un migliore stato di salute.
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Questo deve essere valutato al basale (prima dell'intervento) quindi a 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Samar S. Ayache, MD, PhD, Clinical Neurophysiology department, Henri Mondor Hospital, Creteil, France
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
4 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-A01668-33
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .