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Exopulse Mollii スーツと線維筋痛症 (EXOFIB)

2023年12月6日 更新者：Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences

線維筋痛症（EXOFIB）に関連する痛みを改善するためのTENSシステム（経皮的電気的非侵襲的刺激）の使用

線維筋痛症は、筋骨格系に影響を与える痛みの慢性的な発生、圧力刺激に対する感受性、および侵害刺激に対する低い閾値によって特徴付けられる衰弱性の痛みの状態です。 痛みのトポグラフィーは広範囲に及びますが、一部の身体領域ではより顕著になる可能性があります。 痛み以外にも、患者は疲労、不安、抑うつ症状、生活の質の変化など、さまざまな症状に苦しんでいます。 これらの衰弱症状に直面して、痛みおよび関連する症状を治療するために利用可能な治療戦略は、通常、限られた有効性と多数の副作用に直面しています。 これらの理由から、非侵襲的刺激技術、つまり Exopulse Mollii スーツによる経皮的刺激は、この状況で役立つ可能性があります。

研究者らは、Exopulse Mollii スーツを「アクティブ」と「偽」で 2 週間介入させた後、線維筋痛症の成人患者の痛み、生活の質、疲労、気分が改善することを実証するために、無作為化偽対照二重盲検試験を設計しました。 潜在的なキャリーオーバー効果を防ぐには、2 週間のウォッシュアウト期間で十分です。 このフェーズ (フェーズ 1) の後、2 番目の非盲検フェーズ (フェーズ 2) が提案され、患者は Exopulse Mollii スーツを 4 週間 (週 7 セッション) 使用して研究結果に与える影響を理解できます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Créteil、フランス、94010
        • Hopital Henri Mondor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳から75歳までの患者で、米国リウマチ学会（ACR）の2010年基準に従って線維筋痛症と確定診断され、少なくとも1か月間設定されている
  • 患者は、フランス語を話すことができ、口頭での指示を理解できる、国民健康保険に加入している必要があります。

除外基準:

  • VAS < 4の患者
  • -研究期間中に別の研究プロトコルに含まれる患者
  • -地理的または社会的理由により、研究目的で医療モニターを受けることができない患者
  • Exopulse Mollii スーツの着用が禁忌の患者 (心臓刺激装置、心室腹腔シャント、髄腔内バクロフェン ポンプ、妊娠、および/または 35 kg/m2 を超える肥満度指数など)
  • -不安やうつ病以外の他の身体的または精神医学的診断を受けた患者（例、不整脈、制御不能なてんかん、骨関節および筋肉の痛みを引き起こす他の疾患）
  • -過去3か月間の薬物療法の変更
  • 研究期間中のExopulse Molliiスーツ以外の医療機器の導入
  • 司法保護下にある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：積極的な刺激
アクティブなセッションはそれぞれ 1 時間続きます。 電気刺激には次のパラメータが使用されます: 低周波数 (20 Hz)、低電流強度 (2 mA)、25 ～ 170 マイクロ秒の小さなパルス幅。
デバイス：Exopulse Mollii スーツ
Exopulse Mollii スーツは、本体の衣服 (ジャケットとパンツ) とコントロール ユニットで構成されています。 身体の衣服 (ジャケットとパンツ) は、40 グループの筋肉、導線、取り外し可能なコントロール ユニットへのコネクタを刺激できる 58 個の埋め込み電極を備えたスーツであり、その目的は、コントロール ユニットから主要な神経に電気パルスを送信することです。全身の筋肉群。 コントロール ユニットはバッテリー駆動の電気装置で、コネクタを介してボディ ガーメントに低強度の電気パルスを送信します。ボディ ガーメントは、コネクタからのパルスを主要な神経および対応する全身の筋肉群に送信します。
偽コンパレータ：偽刺激
偽の状態では、制御ユニットは 1 分間刺激を開始し、その後停止するようにプログラムされます。
デバイス：Exopulse Mollii スーツ (シャム)
偽の状態では、コントロール ユニットは 1 分間刺激を開始し、その後停止するようにプログラムされます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのビジュアル アナログ スケールの変化
時間枠：これは、ベースライン（介入前）で評価され、その後2週間、4週間、6週間、8週間、12週間後に評価されます
VAS は、「痛みなし」から「想像できる最悪の痛み」までの 10 cm の水平線で症状を評価することで構成されます。
これは、ベースライン（介入前）で評価され、その後2週間、4週間、6週間、8週間、12週間後に評価されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの壊滅的なスケール (PCS)
時間枠：これは、ベースライン（介入前）で評価され、その後2週間、4週間、6週間、8週間、12週間後に評価されます
痛みを経験したときに現れる感情や思考の存在と重症度を評価する13項目を含む、有効で信頼できる尺度であるPain Catastrophizing Scale（PCS）が採用されます。 各項目は、0 (まったくない) から 4 (常に) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。 合計スコアと 3 つのサブスケール スコア (無力感、倍率、反芻) を計算することができます。
これは、ベースライン（介入前）で評価され、その後2週間、4週間、6週間、8週間、12週間後に評価されます
簡単な痛みのインベントリ
時間枠：これは、ベースライン（介入前）で評価され、その後2週間、4週間、6週間、8週間、12週間後に評価されます
検証済みの簡易疼痛インベントリー (BPI) のフランス語版を使用して、疼痛の重症度 (4 項目) と疼痛障害 (7 項目) を評価します。 BPI 項目は、0 (痛みなし/干渉しない) から 10 (参加者が想像できるほどひどい痛み/完全に干渉する) までの 10 段階で評価されます。
これは、ベースライン（介入前）で評価され、その後2週間、4週間、6週間、8週間、12週間後に評価されます
疲労のビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：これは、ベースライン（介入前）で評価され、その後2週間、4週間、6週間、8週間、12週間後に評価されます
痛みと同様に、疲労は、「疲労なし」から「想像できる最悪の疲労」までの 10 cm の水平線で症状を評価する VAS を使用して評価されます。
これは、ベースライン（介入前）で評価され、その後2週間、4週間、6週間、8週間、12週間後に評価されます
線維筋痛症影響アンケート (FIQ)
時間枠：これは、ベースライン（介入前）で評価され、その後2週間、4週間、6週間、8週間、12週間後に評価されます
これは、線維筋痛症が仕事、幸福、疲労、睡眠、こわばり、不安、うつ病に与える影響を調査することにより、健康状態と機能障害を評価する 11 項目の尺度です。 FIQ スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が悪いことを示します。 スコアは、線維筋痛症を軽度 (スコア: 0-38)、中等度 (スコア: 39-58)、重度 (スコア: 59-100) に分類するために使用できます。
これは、ベースライン（介入前）で評価され、その後2週間、4週間、6週間、8週間、12週間後に評価されます
病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠：これは、ベースライン（介入前）で評価され、その後2週間、4週間、6週間、8週間、12週間後に評価されます
これは、優れた心理測定特性を備えた 14 項目の一般的な尺度であり、不安を評価する 7 つの項目とうつ病を評価する 7 つの項目で構成されています。 スコアは各サブスケールで 0 ～ 21 の範囲であり、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します
これは、ベースライン（介入前）で評価され、その後2週間、4週間、6週間、8週間、12週間後に評価されます
ショートフォーム 36 健康調査 (SF-36)
時間枠：これは、ベースライン（介入前）で評価され、その後2週間、4週間、6週間、8週間、12週間後に評価されます
これは、生活の質を評価し、身体機能、身体的役割、感情的役割、体の痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、精神的健康の 8 つの側面を評価する 36 項目を含む一般的な調査です。 各次元のスコアは 0 から 100 までの範囲であり、スケールが高いほど健康状態が良好であることを意味します。
これは、ベースライン（介入前）で評価され、その後2週間、4週間、6週間、8週間、12週間後に評価されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences

捜査官

  • 主任研究者：Samar S. Ayache, MD, PhD、Clinical Neurophysiology department, Henri Mondor Hospital, Creteil, France

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月1日

一次修了 (実際)

2023年7月31日

研究の完了 (実際)

2023年7月31日

試験登録日

最初に提出

2022年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月1日

最初の投稿 (実際)

2022年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月6日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021-A01668-33

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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