Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oblek Exopulse Mollii a fibromyalgie (EXOFIB)

6. prosince 2023 aktualizováno: Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences

Použití systému TENS (transkutánní elektrická neinvazivní stimulace) ke zlepšení bolesti související s fibromyalgií (EXOFIB)

Fibromyalgie je vysilující bolestivý stav, který je charakterizován chronickým výskytem bolesti postihující muskuloskeletální systém, citlivostí na tlakové podněty a nízkým prahem vůči škodlivým podnětům. Topografie bolesti je rozšířená, i když v některých tělesných oblastech může být výraznější. Kromě bolesti trpí pacienti širokou škálou příznaků, včetně únavy, projevů úzkosti a deprese a změněnou kvalitou života. Tváří v tvář těmto oslabujícím symptomům se dostupné terapeutické strategie pro léčbu bolesti a souvisejících projevů obvykle potýkají s omezenou účinností a četnými vedlejšími účinky. Z těchto důvodů mohou v této souvislosti pomoci neinvazivní stimulační techniky, konkrétně transkutánní stimulace pomocí obleku Exopulse Mollii.

Vyšetřovatelé navrhli randomizovanou falešně kontrolovanou dvojitě zaslepenou studii k prokázání zlepšení bolesti, kvality života, únavy a nálady u dospělých pacientů s fibromyalgií po 2týdenním zásahu „aktivního“ versus „falešného“ obleku Exopulse Mollii. Dvoutýdenní vymývací období by mělo stačit, aby se zabránilo potenciálnímu přenosu. Po této fázi (fáze 1) bude navržena druhá otevřená fáze (fáze 2), aby pacienti pochopili účinky obleku Exopulse Mollii používaného po dobu 4 týdnů (7 sezení týdně) na studované výsledky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Créteil, Francie, 94010
        • Hôpital Henri Mondor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 až 75 let s definitivní diagnózou fibromyalgie podle kritérií American College of Rheumatology (ACR) 2010, stanovenou na dobu nejméně jednoho měsíce
  • Pacienti by měli být francouzsky mluvící, schopni porozumět verbálním pokynům a měli by být přidruženi k národnímu zdravotnímu pojištění

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s VAS < 4
  • Pacient zařazen do jiného výzkumného protokolu během období studie
  • Pacient nemůže podstoupit lékařský monitor pro účely studie z geografických nebo sociálních důvodů
  • Pacient s kontraindikací nošení obleku Exopulse Mollii (např. srdeční stimulátor, ventrikuloperitoneální zkrat, intratekální baklofenová pumpa, těhotenství a/nebo index tělesné hmotnosti nad 35 kg/m2)
  • Pacient s jinými somatickými nebo psychiatrickými diagnózami jinými než úzkost a deprese (např. arytmie, nekontrolovaná epilepsie, jiná onemocnění způsobující osteoartikulární a svalovou bolest)
  • Jakákoli změna ve farmakologické léčbě za poslední tři měsíce
  • Zavedení jiného zdravotnického prostředku než obleku Exopulse Mollii během studijního období
  • Pacient pod právní ochranou („ mesure de protection judiciare : tutelle, curatelle, sauvegarde de justice “)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní astimulace
Každá aktivní relace bude trvat 1 hodinu. Pro elektrickou stimulaci budou použity následující parametry: nízká frekvence (20 Hz), nízká intenzita proudu (2 mA), s malou šířkou pulsu 25-170 mikrosekund.
Přístroj: Oblek Exoplulse Mollii
Oblek Exopulse Mollii se skládá z těla Oděvy (Bunda a Kalhoty) a řídící jednotky. Body Garments (Bunda and Pants) je oblek s 58 zabudovanými elektrodami, které mohou stimulovat 40 skupin svalů, vodivé dráty a konektory k odnímatelné řídicí jednotce, jejímž účelem je přenášet elektrické impulsy z řídicí jednotky do klíčových nervů a odpovídajících svalových skupin po celém těle. Řídící jednotka je bateriově napájené elektrické zařízení, které vysílá elektrické impulsy nízké intenzity přes konektory do Body Garments, které zase přenáší pulzy z konektorů do klíčových nervů a odpovídajících svalových skupin po celém těle.
Falešný srovnávač: Falešná stimulace
V simulovaném stavu bude řídicí jednotka naprogramována tak, aby spustila stimulaci po dobu 1 minuty a poté se vypne.
Přístroj: Oblek Exopulse Mollii (falešný)
V simulovaném stavu bude řídicí jednotka naprogramována tak, aby spustila stimulaci po dobu 1 minuty a poté se vypne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vizuální analogové stupnici pro bolest
Časové okno: To se posoudí na začátku (před intervencí), poté za 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů a 12 týdnů později
VAS spočívá v hodnocení příznaku na 10 cm vodorovné linii od „žádná bolest“ po „nejhorší bolest, jakou si lze představit“.
To se posoudí na začátku (před intervencí), poté za 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů a 12 týdnů později

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice katastrofikující bolest (PCS)
Časové okno: To se posoudí na začátku (před intervencí), poté za 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů a 12 týdnů později
Bude použita škála bolesti katastrofizující (PCS), což je platná a spolehlivá škála, která zahrnuje 13 položek hodnotících přítomnost a závažnost pocitů nebo myšlenek, které se objevují při prožívání bolesti. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 4 (vždy). Je možné vypočítat celkové a tři dílčí škály (tj. bezmocnost, zvětšení a přežvykování)
To se posoudí na začátku (před intervencí), poté za 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů a 12 týdnů později
Stručný inventář bolesti
Časové okno: To se posoudí na začátku (před intervencí), poté za 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů a 12 týdnů později
Validovaná francouzská verze Brief Pain Inventory (BPI) bude použita k posouzení závažnosti bolesti (4 položky) a interference bolesti (7 položek). Položky BPI jsou hodnoceny na 10bodové škále od 0 (žádná bolest/neruší) do 10 (bolest je tak silná, jak si účastník dokáže představit / zcela zasahuje).
To se posoudí na začátku (před intervencí), poté za 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů a 12 týdnů později
Vizuální analogová stupnice (VAS) pro únavu
Časové okno: To se posoudí na začátku (před intervencí), poté za 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů a 12 týdnů později
Stejně jako bolest bude únava hodnocena pomocí VAS, která sestává z hodnocení příznaku na 10 cm vodorovné linii od „žádné únavy“ po „nejhorší únavu, jakou si lze představit“.
To se posoudí na začátku (před intervencí), poté za 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů a 12 týdnů později
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)
Časové okno: To se posoudí na začátku (před intervencí), poté za 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů a 12 týdnů později
Jedná se o 11bodovou stupnici, která hodnotí zdravotní stav a funkční postižení zkoumáním vlivu fibromyalgie na práci, pohodu, únavu, spánek, ztuhlost, úzkost a depresi. Skóre FIQ se může pohybovat od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží horší zdravotní stav. Skóre lze použít ke klasifikaci fibromyalgie jako mírné (skóre: 0-38), střední (skóre: 39-58) a těžké (skóre: 59-100).
To se posoudí na začátku (před intervencí), poté za 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů a 12 týdnů později
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: To se posoudí na začátku (před intervencí), poté za 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů a 12 týdnů později
Jde o 14položkovou obecnou škálu s dobrými psychometrickými vlastnostmi a skládá se ze sedmi položek hodnotících úzkost a sedmi dalších hodnotících depresi. Skóre se může pohybovat od 0 do 21 na každé subškále, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomatologii
To se posoudí na začátku (před intervencí), poté za 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů a 12 týdnů později
Krátký zdravotní průzkum formuláře 36 (SF-36)
Časové okno: To se posoudí na začátku (před intervencí), poté za 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů a 12 týdnů později
Jde o obecný průzkum, který obsahuje 36 položek, které hodnotí kvalitu života a poskytují osm dimenzí: fyzické fungování, fyzická role, emocionální role, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, sociální fungování a duševní zdraví. Skóre každé dimenze se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší škály znamenají lepší zdravotní stav.
To se posoudí na začátku (před intervencí), poté za 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů a 12 týdnů později

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samar S. Ayache, MD, PhD, Clinical Neurophysiology department, Henri Mondor Hospital, Creteil, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-A01668-33

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oblek Exopulse Mollii (falešný)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit