Exopulse Mollii Suit e Fibromialgia (EXOFIB)
6 de dezembro de 2023 atualizado por: Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences
Usando um Sistema TENS (Estimulação Elétrica Não Invasiva Transcutânea) para Melhorar a Dor Relacionada à Fibromialgia (EXOFIB)
A fibromialgia é uma condição de dor debilitante caracterizada pela ocorrência crônica de dor que afeta o sistema músculo-esquelético, sensibilidade a estímulos de pressão e baixo limiar a estímulos nocivos. A topografia da dor é generalizada, embora possa ser mais pronunciada em algumas regiões do corpo. Além da dor, os pacientes sofrem de uma ampla gama de sintomas, incluindo fadiga, manifestações de ansiedade e depressão e alteração da qualidade de vida. Diante desses sintomas debilitantes, as estratégias terapêuticas disponíveis para o tratamento da dor e manifestações associadas geralmente se deparam com eficácia limitada e inúmeros efeitos colaterais. Por estas razões, as técnicas de estimulação não invasivas, nomeadamente a estimulação transcutânea através do fato Exopulse Mollii, podem ser úteis neste contexto.
Os pesquisadores elaboraram um estudo randomizado duplo-cego controlado por simulação para demonstrar a melhora da dor, qualidade de vida, fadiga e humor em pacientes adultos com fibromialgia após uma intervenção de 2 semanas de Exopulse Mollii "ativo" versus "simulado". Um período de washout de 2 semanas deve ser suficiente para evitar um potencial efeito residual. Após esta fase (fase 1), uma segunda fase open label (fase 2) será proposta para que os pacientes entendam os efeitos do traje Exopulse Mollii empregado por 4 semanas (7 sessões por semana) sobre os resultados estudados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Créteil, França, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 18 e 75 anos, com diagnóstico definitivo de fibromialgia de acordo com os critérios do American College of Rheumatology (ACR) 2010, estabelecido há pelo menos um mês
- Os pacientes devem ser falantes de francês, capazes de entender instruções verbais e afiliados ao seguro nacional de saúde
Critério de exclusão:
- Paciente com VAS < 4
- Paciente incluído em outro protocolo de pesquisa durante o período do estudo
- Paciente impossibilitado de se submeter a acompanhamento médico para fins do estudo por motivos geográficos ou sociais
- Paciente com contraindicação ao uso do traje Exopulse Mollii (por exemplo, estimulador cardíaco, derivação ventrículo-peritoneal, bomba de baclofeno intratecal, gravidez e/ou índice de massa corporal acima de 35 kg/m2)
- Paciente com outros diagnósticos somáticos ou psiquiátricos além de ansiedade e depressão (por exemplo, arritmias, epilepsia descontrolada, outras doenças que causam dor osteoarticular e muscular)
- Qualquer mudança na terapia farmacológica nos últimos três meses
- Introdução de um dispositivo médico diferente do traje Exopulse Mollii durante o período do estudo
- Paciente sob proteção jurídica (" mesure de protection judiciare : tutelle, curatelle, sauvegarde de justice ")
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Astimulação ativa
As sessões ativas terão duração de 1 hora cada.
Os seguintes parâmetros serão utilizados para estimulação elétrica: baixa frequência (20 Hz), baixa intensidade de corrente (2 mA), com pequena largura de pulso de 25-170 microssegundos.
|
Os trajes Exopulse Mollii consistem em um corpo de vestuário (jaqueta e calça) e uma unidade de controle.
O Body Garments (jaqueta e calça) é um traje com 58 eletrodos embutidos que podem estimular 40 grupos de músculos, fios condutores e conectores para uma unidade de controle destacável, cuja finalidade é transmitir pulsos elétricos da unidade de controle para os nervos-chave e correspondentes grupos musculares em todo o corpo.
A unidade de controle é um dispositivo elétrico alimentado por bateria que envia pulsos elétricos de baixa intensidade através de conectores para as roupas corporais que, por sua vez, transmitem os pulsos dos conectores para os principais nervos e grupos musculares correspondentes em todo o corpo.
|
|
Comparador Falso: Estimulação simulada
Na condição simulada, a unidade de controle será programada para iniciar a estimulação por 1 minuto e depois será desligada.
|
Na condição simulada, a unidade de controle será programada para iniciar a estimulação por 1 minuto e, em seguida, desligará.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na Escala Visual Analógica de Dor
Prazo: Isso deve ser avaliado na linha de base (antes da intervenção) e depois em 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas e 12 semanas depois
|
A EVA consiste em classificar o sintoma em uma linha horizontal de 10 cm, indo de "sem dor" a "pior dor imaginável".
|
Isso deve ser avaliado na linha de base (antes da intervenção) e depois em 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas e 12 semanas depois
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de catastrofização da dor (PCS)
Prazo: Isso deve ser avaliado na linha de base (antes da intervenção) e depois em 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas e 12 semanas depois
|
Será empregada a Escala de Catastrofização da Dor (PCS), que é uma escala válida e confiável que inclui 13 itens que avaliam a presença e a gravidade dos sentimentos ou pensamentos que emergem ao vivenciar a dor.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 (nunca) a 4 (sempre).
É possível calcular um total e três pontuações de subescala (ou seja, desamparo, ampliação e ruminação)
|
Isso deve ser avaliado na linha de base (antes da intervenção) e depois em 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas e 12 semanas depois
|
|
Inventário breve de dor
Prazo: Isso deve ser avaliado na linha de base (antes da intervenção) e depois em 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas e 12 semanas depois
|
A versão francesa validada do Brief Pain Inventory (BPI) será usada para avaliar a intensidade da dor (4 itens) e a interferência da dor (7 itens).
Os itens do BPI são classificados em uma escala de 10 pontos que vai de 0 (sem dor/não interfere) a 10 (a dor é tão ruim quanto o participante pode imaginar/interfere completamente).
|
Isso deve ser avaliado na linha de base (antes da intervenção) e depois em 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas e 12 semanas depois
|
|
Escala Visual Analógica (VAS) para fadiga
Prazo: Isso deve ser avaliado na linha de base (antes da intervenção) e depois em 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas e 12 semanas depois
|
Assim como a dor, a fadiga será avaliada pela EVA, que consiste em classificar o sintoma em uma linha horizontal de 10 cm, indo de "sem fadiga" a "pior fadiga imaginável".
|
Isso deve ser avaliado na linha de base (antes da intervenção) e depois em 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas e 12 semanas depois
|
|
Questionário de impacto da fibromialgia (FIQ)
Prazo: Isso deve ser avaliado na linha de base (antes da intervenção) e depois em 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas e 12 semanas depois
|
É uma escala de 11 itens que avalia o estado de saúde e a incapacidade funcional, explorando o impacto da fibromialgia no trabalho, bem-estar, fadiga, sono, rigidez, ansiedade e depressão.
As pontuações do FIQ podem variar de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo pior estado de saúde.
As pontuações podem ser usadas para classificar a fibromialgia como leve (pontuações: 0-38), moderada (pontuações: 39-58) e grave (pontuações: 59-100)
|
Isso deve ser avaliado na linha de base (antes da intervenção) e depois em 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas e 12 semanas depois
|
|
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Isso deve ser avaliado na linha de base (antes da intervenção) e depois em 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas e 12 semanas depois
|
É uma escala genérica de 14 itens com boas propriedades psicométricas e consiste em sete itens que avaliam a ansiedade e outros sete que avaliam a depressão.
As pontuações podem variar de 0 a 21 em cada subescala, com pontuações mais altas indicando pior sintomatologia
|
Isso deve ser avaliado na linha de base (antes da intervenção) e depois em 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas e 12 semanas depois
|
|
Formulário Resumido 36 Pesquisa de Saúde (SF-36)
Prazo: Isso deve ser avaliado na linha de base (antes da intervenção) e depois em 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas e 12 semanas depois
|
É uma pesquisa genérica que contém 36 itens que avaliam a qualidade de vida e produzem oito dimensões: funcionamento físico, papel físico, papel emocional, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social e saúde mental.
A pontuação de cada dimensão varia de 0 a 100, com escalas mais altas implicando em melhor estado de saúde.
|
Isso deve ser avaliado na linha de base (antes da intervenção) e depois em 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas e 12 semanas depois
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Samar S. Ayache, MD, PhD, Clinical Neurophysiology department, Henri Mondor Hospital, Creteil, France
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-A01668-33
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .