Exopulse Mollii Suit og Fibromyalgi (EXOFIB)
6. december 2023 opdateret af: Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences
Brug af et TENS-system (transkutan elektrisk ikke-invasiv stimulering) til at forbedre smerter relateret til fibromyalgi (EXOFIB)
Fibromyalgi er en invaliderende smertetilstand, der er karakteriseret ved den kroniske forekomst af smerte, der påvirker bevægeapparatet, en følsomhed over for trykstimuli og en lav tærskel for skadelige stimuli. Smertens topografi er udbredt, selvom den kunne være mere udtalt i nogle kropsområder. Udover smerter lider patienter af en lang række symptomer, herunder træthed, angst og depressionsmanifestationer og ændret livskvalitet. Over for disse invaliderende symptomer står de tilgængelige terapeutiske strategier til behandling af smerte og associerede manifestationer sædvanligvis over for begrænset effektivitet og talrige bivirkninger. Af disse grunde kan ikke-invasive stimuleringsteknikker, nemlig transkutan stimulering ved hjælp af Exopulse Mollii-dragt, være til hjælp i denne sammenhæng.
Efterforskerne designede et randomiseret sham-kontrolleret dobbeltblindt forsøg for at demonstrere forbedringen af smerte, livskvalitet, træthed og humør hos voksne patienter med fibromyalgi efter en 2-ugers intervention af "aktiv" versus "sham" Exopulse Mollii-dragt. En 2-ugers udvaskningsperiode burde være nok til at forhindre en potentiel overførselseffekt. Efter denne fase (fase 1) vil en anden åben-label fase (fase 2) blive foreslået, så patienter kan forstå virkningerne af Exopulse Mollii-dragten brugt i 4 uger (7 sessioner om ugen) på de undersøgte resultater.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
33
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Créteil, Frankrig, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen mellem 18 og 75 år, med en sikker diagnose af fibromyalgi i henhold til American College of Rheumatology (ACR) 2010 kriterier, fastsat til mindst en måned
- Patienter bør være fransktalende, i stand til at forstå verbale instruktioner og tilsluttet den nationale sygesikring
Ekskluderingskriterier:
- Patient med VAS < 4
- Patient inkluderet i en anden forskningsprotokol i undersøgelsesperioden
- Patient ude af stand til at gennemgå medicinsk overvågning til undersøgelsesformål på grund af geografiske eller sociale årsager
- Patient med kontraindikation til at bære Exopulse Mollii-dragt (f.eks. hjertestimulator, en ventrikuloperitoneal shunt, intrathekal baclofenpumpe, graviditet og/eller body mass index over 35 kg/m2)
- Patient med andre somatiske eller psykiatriske diagnoser end angst og depression (f.eks. arytmier, ukontrolleret epilepsi, andre sygdomme, der forårsager osteoartikulære og muskelsmerter)
- Enhver ændring i den farmakologiske behandling inden for de sidste tre måneder
- Introduktion af andet medicinsk udstyr end Exopulse Mollii-dragt i studieperioden
- Patient under juridisk beskyttelse (" mesure de protection judiciare : tutelle, curatelle, sauvegarde de justice ")
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv astimulering
Aktive sessioner varer 1 time hver.
Følgende parametre vil blive brugt til elektrisk stimulering: lav frekvens (20 Hz), lav strømintensitet (2 mA), med en lille pulsbredde på 25-170 mikrosekunder.
|
Exopulse Mollii-dragter består af en kropstøj (jakke og bukser) og en kontrolenhed.
Body Garments (jakke og bukser) er en dragt med 58 indlejrede elektroder, der kan stimulere 40 grupper af muskler, ledende ledninger og stik til en aftagelig kontrolenhed, hvis formål er at overføre elektriske impulser fra styreenheden til nøglenerver og tilsvarende. muskelgrupper i hele kroppen.
Kontrolenheden er et batteridrevet elektrisk apparat, som sender elektriske impulser med lav intensitet gennem konnektorer til kropsbeklædningen, som igen overfører impulserne fra konnektorerne til nøglenerver og tilsvarende muskelgrupper i hele kroppen.
|
|
Sham-komparator: Sham stimulering
I den falske tilstand vil kontrolenheden blive programmeret til at begynde at stimulere i 1 minut, hvorefter den slukker.
|
I den falske tilstand vil kontrolenheden blive programmeret til at begynde at stimulere i 1 minut, hvorefter den slukker.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i den visuelle analoge skala for smerte
Tidsramme: Dette vurderes ved baseline (før intervention) og derefter 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger og 12 uger senere
|
VAS består i at vurdere symptomet på en 10 cm vandret linje, der går fra "ingen smerte" til "værst tænkelige smerte".
|
Dette vurderes ved baseline (før intervention) og derefter 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger og 12 uger senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Dette vurderes ved baseline (før intervention) og derefter 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger og 12 uger senere
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) vil blive anvendt, som er en valid og pålidelig skala, der omfatter 13 punkter, der vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af følelser eller tanker, der dukker op, når man oplever smerte.
Hvert emne er vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (slet ikke) til 4 (hele tiden).
Det er muligt at beregne en total og tre subskala-score (dvs. hjælpeløshed, forstørrelse og drøvtygning)
|
Dette vurderes ved baseline (før intervention) og derefter 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger og 12 uger senere
|
|
Kort smerteoversigt
Tidsramme: Dette vurderes ved baseline (før intervention) og derefter 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger og 12 uger senere
|
Den validerede franske version af Brief Pain Inventory (BPI) vil blive brugt til at vurdere smertens sværhedsgrad (4 elementer) og smerteinterferens (7 elementer).
BPI-emner vurderes på en 10-punkts skala, der går fra 0 (ingen smerte/forstyrrer ikke) til 10 (smerte så slem, som deltageren kan forestille sig/interfererer fuldstændigt).
|
Dette vurderes ved baseline (før intervention) og derefter 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger og 12 uger senere
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) for træthed
Tidsramme: Dette vurderes ved baseline (før intervention) og derefter 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger og 12 uger senere
|
Ligesom smerte vil træthed blive vurderet ved hjælp af VAS, som består i at vurdere symptomet på en 10 cm vandret linje, der går fra "ingen træthed" til "værst tænkelig træthed".
|
Dette vurderes ved baseline (før intervention) og derefter 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger og 12 uger senere
|
|
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ)
Tidsramme: Dette vurderes ved baseline (før intervention) og derefter 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger og 12 uger senere
|
Det er en skala med 11 punkter, der vurderer sundhedstilstand og funktionsnedsættelse ved at undersøge virkningen af fibromyalgi på arbejde, velvære, træthed, søvn, stivhed, angst og depression.
FIQ-score kan variere fra 0 til 100, hvor højere score afspejler dårligere helbredstilstand.
Scorer kunne bruges til at klassificere fibromyalgi som mild (score: 0-38), moderat (score: 39-58) og svær (score: 59-100)
|
Dette vurderes ved baseline (før intervention) og derefter 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger og 12 uger senere
|
|
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Dette vurderes ved baseline (før intervention) og derefter 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger og 12 uger senere
|
Det er en generisk skala med 14 punkter med gode psykometriske egenskaber og består af syv punkter, der vurderer angst og syv andre, der vurderer depression.
Scorer kan variere fra 0 til 21 på hver underskala, hvor højere score indikerer værre symptomatologi
|
Dette vurderes ved baseline (før intervention) og derefter 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger og 12 uger senere
|
|
Short Form 36 Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Dette vurderes ved baseline (før intervention) og derefter 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger og 12 uger senere
|
Det er en generisk undersøgelse, der indeholder 36 punkter, som vurderer livskvaliteten og giver otte dimensioner: fysisk funktion, fysisk rolle, følelsesmæssig rolle, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion og mental sundhed.
Scoren for hver dimension går fra 0 til 100, med højere skalaer, der indebærer bedre sundhedsstatus.
|
Dette vurderes ved baseline (før intervention) og derefter 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger og 12 uger senere
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Samar S. Ayache, MD, PhD, Clinical Neurophysiology department, Henri Mondor Hospital, Creteil, France
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
4. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-A01668-33
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .