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Exopulse Mollii Suit und Fibromyalgie (EXOFIB)

6. Dezember 2023 aktualisiert von: Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences

Verwendung eines TENS-Systems (transkutane elektrische nichtinvasive Stimulation) zur Linderung von Schmerzen im Zusammenhang mit Fibromyalgie (EXOFIB)

Fibromyalgie ist ein schwächender Schmerzzustand, der durch das chronische Auftreten von Schmerzen gekennzeichnet ist, die das Muskel-Skelett-System betreffen, eine Empfindlichkeit gegenüber Druckreizen und eine niedrige Schwelle für schädliche Reize. Die Schmerztopographie ist weit verbreitet, obwohl sie in manchen Körperregionen ausgeprägter sein könnte. Neben Schmerzen leiden die Patienten an einer Vielzahl von Symptomen, darunter Müdigkeit, Angstzustände und Depressionen sowie eine eingeschränkte Lebensqualität. Angesichts dieser schwächenden Symptome sind die verfügbaren therapeutischen Strategien zur Behandlung von Schmerzen und damit verbundenen Manifestationen in der Regel mit begrenzter Wirksamkeit und zahlreichen Nebenwirkungen konfrontiert. Aus diesen Gründen könnten in diesem Zusammenhang nicht-invasive Stimulationstechniken, nämlich die transkutane Stimulation mit dem Anzug Exopulse Mollii, hilfreich sein.

Die Forscher entwarfen eine randomisierte scheinkontrollierte Doppelblindstudie, um die Verbesserung von Schmerzen, Lebensqualität, Müdigkeit und Stimmung bei erwachsenen Patienten mit Fibromyalgie nach einer 2-wöchigen Intervention mit "aktivem" versus "Schein" Exopulse Mollii-Anzug zu demonstrieren. Eine 2-wöchige Auswaschphase sollte ausreichen, um einen möglichen Übertragungseffekt zu verhindern. Nach dieser Phase (Phase 1) wird den Patienten eine zweite Open-Label-Phase (Phase 2) vorgeschlagen, um die Auswirkungen des Exopulse-Mollii-Anzugs zu verstehen, der 4 Wochen lang (7 Sitzungen pro Woche) auf die untersuchten Ergebnisse angewendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Hopital Henri Mondor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren mit einer definitiven Fibromyalgie-Diagnose gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) 2010, die für mindestens einen Monat festgelegt wurde
  • Die Patienten sollten Französisch sprechen, mündliche Anweisungen verstehen können und der staatlichen Krankenversicherung angeschlossen sein

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit VAS < 4
  • Patient, der während des Studienzeitraums in ein anderes Forschungsprotokoll aufgenommen wurde
  • Patient kann sich aus geografischen oder sozialen Gründen nicht für die Studienzwecke einer medizinischen Überwachung unterziehen
  • Patientin mit Kontraindikation für das Tragen des Exopulse Mollii-Anzugs (z. B. Herzstimulator, ventrikuloperitonealer Shunt, intrathekale Baclofenpumpe, Schwangerschaft und/oder Body-Mass-Index über 35 kg/m2)
  • Patient mit anderen somatischen oder psychiatrischen Diagnosen außer Angst und Depression (z. B. Arrhythmien, unkontrollierte Epilepsie, andere Erkrankungen, die osteoartikuläre und muskuläre Schmerzen verursachen)
  • Jede Änderung der pharmakologischen Therapie in den letzten drei Monaten
  • Einführung eines anderen Medizinprodukts als des Exopulse Mollii-Anzugs während der Studienzeit
  • Patient unter gerichtlichem Schutz („mesure de protection judiciare: tutelle, curatelle, sauvegarde de justice“)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive Stimulation
Aktive Sitzungen dauern jeweils 1 Stunde. Die folgenden Parameter werden für die elektrische Stimulation verwendet: niedrige Frequenz (20 Hz), niedrige Stromstärke (2 mA), mit einer kleinen Impulsbreite von 25–170 Mikrosekunden.
Gerät: Exopulse Mollii-Anzug
Exopulse Mollii-Anzüge bestehen aus einer Körperkleidung (Jacke und Hose) und einer Steuereinheit. Die Körperkleidung (Jacke und Hose) ist ein Anzug mit 58 eingebetteten Elektroden, die 40 Muskelgruppen stimulieren können, leitfähigen Drähten und Anschlüssen an eine abnehmbare Steuereinheit, deren beabsichtigter Zweck darin besteht, elektrische Impulse von der Steuereinheit an Schlüsselnerven und entsprechende zu übertragen Muskelgruppen im ganzen Körper. Die Steuereinheit ist ein batteriebetriebenes elektrisches Gerät, das elektrische Impulse geringer Intensität durch Anschlüsse an die Körperkleidung sendet, die wiederum die Impulse von den Anschlüssen an wichtige Nerven und entsprechende Muskelgruppen im ganzen Körper übertragen.
Schein-Komparator: Scheinstimulation
Im Scheinzustand wird die Steuereinheit so programmiert, dass sie 1 Minute lang mit der Stimulation beginnt und sich dann abschaltet.
Gerät: Exopulse Mollii-Anzug (Schein)
Im Scheinzustand wird die Steuereinheit so programmiert, dass sie 1 Minute lang mit der Stimulation beginnt und sich dann abschaltet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der visuellen Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: Dies wird zu Studienbeginn (vor der Intervention) und dann 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen später bewertet
VAS besteht aus der Bewertung des Symptoms auf einer horizontalen Linie von 10 cm, die von „kein Schmerz“ bis „stärkster vorstellbarer Schmerz“ reicht.
Dies wird zu Studienbeginn (vor der Intervention) und dann 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen später bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzkatastrophisierende Skala (PCS)
Zeitfenster: Dies wird zu Studienbeginn (vor der Intervention) und dann 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen später bewertet
Es wird die Pain Catastrophizing Scale (PCS) verwendet, eine gültige und zuverlässige Skala, die 13 Items umfasst, die das Vorhandensein und die Schwere von Gefühlen oder Gedanken bewerten, die beim Erleben von Schmerzen auftreten. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (immer) reicht. Es ist möglich, eine Gesamtpunktzahl und drei Subskalenwerte zu berechnen (z. B. Hilflosigkeit, Vergrößerung und Grübeln).
Dies wird zu Studienbeginn (vor der Intervention) und dann 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen später bewertet
Kurzes Schmerzinventar
Zeitfenster: Dies wird zu Studienbeginn (vor der Intervention) und dann 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen später bewertet
Die validierte französische Version des Brief Pain Inventory (BPI) wird zur Beurteilung der Schmerzstärke (4 Items) und der Schmerzinterferenz (7 Items) verwendet. BPI-Items werden auf einer 10-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (keine Schmerzen/stört nicht) bis 10 (Schmerzen so stark, wie der Teilnehmer sich vorstellen kann/stört vollständig) reicht.
Dies wird zu Studienbeginn (vor der Intervention) und dann 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen später bewertet
Visuelle Analogskala (VAS) für Ermüdung
Zeitfenster: Dies wird zu Studienbeginn (vor der Intervention) und dann 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen später bewertet
Wie der Schmerz wird auch die Ermüdung mittels VAS bewertet, die aus der Bewertung des Symptoms auf einer 10 cm langen horizontalen Linie besteht, die von „keine Ermüdung“ bis „schlimmste vorstellbare Ermüdung“ reicht.
Dies wird zu Studienbeginn (vor der Intervention) und dann 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen später bewertet
Fibromyalgie-Impact-Fragebogen (FIQ)
Zeitfenster: Dies wird zu Studienbeginn (vor der Intervention) und dann 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen später bewertet
Es handelt sich um eine 11-Punkte-Skala, die den Gesundheitszustand und die funktionelle Behinderung bewertet, indem sie die Auswirkungen von Fibromyalgie auf Arbeit, Wohlbefinden, Müdigkeit, Schlaf, Steifheit, Angst und Depression untersucht. FIQ-Werte können zwischen 0 und 100 liegen, wobei höhere Werte einen schlechteren Gesundheitszustand widerspiegeln. Scores könnten verwendet werden, um Fibromyalgie als leicht (Scores: 0–38), moderat (Scores: 39–58) und schwer (Scores: 59–100) zu klassifizieren
Dies wird zu Studienbeginn (vor der Intervention) und dann 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen später bewertet
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: Dies wird zu Studienbeginn (vor der Intervention) und dann 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen später bewertet
Es handelt sich um eine 14-Punkte-Skala mit guten psychometrischen Eigenschaften und besteht aus sieben Punkten zur Bewertung von Angstzuständen und sieben weiteren zur Bewertung von Depressionen. Die Werte können auf jeder Subskala zwischen 0 und 21 liegen, wobei höhere Werte eine schlechtere Symptomatologie anzeigen
Dies wird zu Studienbeginn (vor der Intervention) und dann 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen später bewertet
Kurzform 36 Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Dies wird zu Studienbeginn (vor der Intervention) und dann 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen später bewertet
Es handelt sich um eine generische Umfrage, die 36 Items zur Bewertung der Lebensqualität enthält und acht Dimensionen ergibt: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, emotionale Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit und geistige Gesundheit. Die Punktzahl jeder Dimension reicht von 0 bis 100, wobei höhere Skalen einen besseren Gesundheitszustand bedeuten.
Dies wird zu Studienbeginn (vor der Intervention) und dann 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen später bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Samar S. Ayache, MD, PhD, Clinical Neurophysiology department, Henri Mondor Hospital, Creteil, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-A01668-33

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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