Kombinezon Exopulse Mollii i fibromialgia (EXOFIB)
6 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences
Korzystanie z systemu TENS (przezskórna elektryczna nieinwazyjna stymulacja) w celu złagodzenia bólu związanego z fibromialgią (EXOFIB)
Fibromialgia to wyniszczający stan bólowy, który charakteryzuje się przewlekłym występowaniem bólu wpływającego na układ mięśniowo-szkieletowy, wrażliwością na bodźce uciskowe i niskim progiem bodźców szkodliwych. Topografia bólu jest powszechna, chociaż w niektórych regionach ciała może być bardziej wyraźna. Poza bólem pacjenci cierpią z powodu wielu objawów, w tym zmęczenia, objawów lęku i depresji oraz zmienionej jakości życia. W obliczu tych wyniszczających objawów dostępne strategie terapeutyczne do leczenia bólu i związanych z nim objawów zwykle mają ograniczoną skuteczność i liczne skutki uboczne. Z tych powodów pomocne w tym kontekście mogą być nieinwazyjne techniki stymulacji, czyli stymulacja przezskórna za pomocą kombinezonu Exopulse Mollii.
Badacze zaprojektowali randomizowane, pozorowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą, aby wykazać poprawę w zakresie bólu, jakości życia, zmęczenia i nastroju u dorosłych pacjentów z fibromialgią po 2-tygodniowej interwencji „aktywnej” kontra „pozorowanej” kombinezonu Exopulse Mollii. 2-tygodniowy okres wymywania powinien wystarczyć, aby zapobiec potencjalnemu efektowi przeniesienia. Po tej fazie (faza 1) zostanie zaproponowana druga faza otwarta (faza 2), aby pacjenci mogli zrozumieć wpływ kombinezonu Exopulse Mollii stosowanego przez 4 tygodnie (7 sesji tygodniowo) na badane wyniki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Créteil, Francja, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat z definitywnym rozpoznaniem fibromialgii według kryteriów American College of Rheumatology (ACR) 2010 ustalonym od co najmniej miesiąca
- Pacjenci powinni mówić po francusku, rozumieć ustne instrukcje i być związani z krajowym ubezpieczeniem zdrowotnym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z VAS < 4
- Pacjent włączony do innego protokołu badawczego w okresie badania
- Pacjent, który ze względów geograficznych lub społecznych nie może zostać poddany monitorowaniu medycznemu w celu przeprowadzenia badania
- Pacjent z przeciwwskazaniami do noszenia kombinezonu Exopulse Mollii (np. stymulator serca, zastawka komorowo-otrzewnowa, dooponowa pompa baklofenowa, ciąża i/lub wskaźnik masy ciała powyżej 35 kg/m2)
- Pacjent z innymi diagnozami somatycznymi lub psychiatrycznymi innymi niż lęk i depresja (np. arytmie, niekontrolowana padaczka, inne choroby powodujące bóle kostno-stawowe i mięśniowe)
- Jakakolwiek zmiana w leczeniu farmakologicznym w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Wprowadzenie w okresie studiów wyrobu medycznego innego niż kombinezon Exopulse Mollii
- Pacjent objęty ochroną prawną („mesure de protection judiciare: tutelle, curatelle, sauvegarde de Justice”)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywna stymulacja
Aktywne sesje będą trwały 1 godzinę każda.
Do stymulacji elektrycznej zostaną wykorzystane następujące parametry: niska częstotliwość (20 Hz), niskie natężenie prądu (2 mA), przy małej szerokości impulsu wynoszącej 25-170 mikrosekund.
|
Kombinezon Exopulse Mollii składa się z części garderoby (kurtki i spodni) oraz jednostki sterującej.
Body Garments (kurtka i spodnie) to kombinezon z 58 osadzonymi elektrodami, które mogą stymulować 40 grup mięśni, przewodami przewodzącymi i złączami do odłączanej jednostki sterującej, której zadaniem jest przesyłanie impulsów elektrycznych z jednostki sterującej do kluczowych nerwów i odpowiednich grup mięśniowych w całym ciele.
Jednostka sterująca to zasilane bateryjnie urządzenie elektryczne, które wysyła impulsy elektryczne o niskim natężeniu przez złącza do odzieży ochronnej, która z kolei przesyła impulsy ze złączy do kluczowych nerwów i odpowiednich grup mięśni w całym ciele.
|
|
Pozorny komparator: Pozorna stymulacja
W stanie pozorowanym jednostka sterująca zostanie zaprogramowana tak, aby rozpocząć stymulację na 1 minutę, a następnie się wyłączy.
|
W stanie pozorowanym jednostka sterująca zostanie zaprogramowana na rozpoczęcie stymulacji przez 1 minutę, a następnie wyłączy się.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wizualnej skali analogowej bólu
Ramy czasowe: Należy to ocenić na początku badania (przed interwencją), a następnie 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni i 12 tygodni później
|
VAS składa się z oceny objawu na poziomej linii o długości 10 cm, przechodzącej od „brak bólu” do „najgorszego bólu, jaki można sobie wyobrazić”.
|
Należy to ocenić na początku badania (przed interwencją), a następnie 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni i 12 tygodni później
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS)
Ramy czasowe: Należy to ocenić na początku badania (przed interwencją), a następnie 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni i 12 tygodni później
|
Zastosowana zostanie Skala Katastrofizacji Bólu (PCS), która jest trafną i wiarygodną skalą zawierającą 13 pozycji oceniających obecność i nasilenie uczuć lub myśli pojawiających się podczas doświadczania bólu.
Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali Likerta od 0 (wcale) do 4 (cały czas).
Możliwe jest obliczenie wyników całkowitych i trzech podskal (tj. bezradności, powiększenia i przeżuwania)
|
Należy to ocenić na początku badania (przed interwencją), a następnie 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni i 12 tygodni później
|
|
Krótka inwentaryzacja bólu
Ramy czasowe: Należy to ocenić na początku badania (przed interwencją), a następnie 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni i 12 tygodni później
|
Zwalidowana francuska wersja krótkiego kwestionariusza bólu (BPI) zostanie wykorzystana do oceny nasilenia bólu (4 pozycje) i interferencji bólu (7 pozycji).
Pozycje BPI są oceniane na 10-punktowej skali od 0 (brak bólu/nie przeszkadza) do 10 (ból tak silny, jak pacjent może sobie wyobrazić/całkowicie przeszkadza).
|
Należy to ocenić na początku badania (przed interwencją), a następnie 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni i 12 tygodni później
|
|
Wizualna Skala Analogowa (VAS) dla zmęczenia
Ramy czasowe: Należy to ocenić na początku badania (przed interwencją), a następnie 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni i 12 tygodni później
|
Podobnie jak ból, zmęczenie zostanie ocenione za pomocą VAS, który polega na ocenie objawu na 10-centymetrowej poziomej linii przechodzącej od „brak zmęczenia” do „najgorsze zmęczenie, jakie można sobie wyobrazić”.
|
Należy to ocenić na początku badania (przed interwencją), a następnie 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni i 12 tygodni później
|
|
Kwestionariusz wpływu fibromialgii (FIQ)
Ramy czasowe: Należy to ocenić na początku badania (przed interwencją), a następnie 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni i 12 tygodni później
|
Jest to 11-punktowa skala, która ocenia stan zdrowia i niepełnosprawność funkcjonalną, badając wpływ fibromialgii na pracę, samopoczucie, zmęczenie, sen, sztywność, niepokój i depresję.
Wyniki FIQ mogą mieścić się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorszy stan zdrowia.
Wyniki można wykorzystać do sklasyfikowania fibromialgii jako łagodnej (wyniki: 0-38), umiarkowanej (wyniki: 39-58) i ciężkiej (wyniki: 59-100)
|
Należy to ocenić na początku badania (przed interwencją), a następnie 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni i 12 tygodni później
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Należy to ocenić na początku badania (przed interwencją), a następnie 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni i 12 tygodni później
|
Jest to 14-itemowa skala ogólna o dobrych właściwościach psychometrycznych, składająca się z siedmiu pozycji oceniających lęk i siedmiu innych oceniających depresję.
Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 21 na każdej podskali, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą symptomatologię
|
Należy to ocenić na początku badania (przed interwencją), a następnie 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni i 12 tygodni później
|
|
Krótka ankieta zdrowotna 36 (SF-36)
Ramy czasowe: Należy to ocenić na początku badania (przed interwencją), a następnie 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni i 12 tygodni później
|
Jest to ogólna ankieta, która zawiera 36 pozycji, które oceniają jakość życia i dają osiem wymiarów: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, rola emocjonalna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne i zdrowie psychiczne.
Wynik każdego wymiaru waha się od 0 do 100, przy czym wyższe skale oznaczają lepszy stan zdrowia.
|
Należy to ocenić na początku badania (przed interwencją), a następnie 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni i 12 tygodni później
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Samar S. Ayache, MD, PhD, Clinical Neurophysiology department, Henri Mondor Hospital, Creteil, France
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-A01668-33
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .