건강한 피험자에서 IW-3300의 다중 상승 용량 연구
2023년 5월 19일 업데이트: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
건강한 피험자에서 IW-3300의 직장 투여, 다중 상승 용량의 안전성 및 내약성에 대한 1상 위약 대조 연구
이 임상 연구는 IW-3300을 사용한 다중 상승 용량, 안전성 및 내약성 연구로 설계되었습니다.
연구 약물은 저용량[20mL] 관장으로 투여됩니다.
연구 참가자는 IW-3300 또는 위약을 투여하기 위해 2:1 비율로 무작위 배정됩니다.
IW-3300의 최대 3가지 용량이 연구될 것입니다.
각 고용량을 진행하기 전에 안전성 검토를 실시합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 IW-3300을 건강한 성인 참가자에게 저용량 관장제로서 7일 동안 1일 1회 직장으로 투여한 1상, 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 상승 용량 연구입니다. . 이 연구는 IW-3300이 안전성과 내약성에 미치는 영향을 평가합니다.
연구에는 최대 4개의 치료가 포함됩니다: 위약 및 이전 코호트의 안전성 검토 후 결정될 IW-3300의 최대 3개 용량 수준.
각 코호트 내의 9명의 참가자는 IW-3300(6명의 대상자) 또는 위약(3명의 참가자)을 받도록 무작위 배정되어 직장으로 투여됩니다(소량[20mL] 관장제). 각 투약 코호트의 참가자는 3가지 연구 기간((1) 스크리닝 기간, (2) 임상 기간 및 (3) 후속 기간)을 통해 진행됩니다. 치료 기간은 7일입니다. 참가자는 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 24시간까지 투약 기간 동안 1상 임상 연구 단위(CRU)에서 추적되고 마지막 투약 후 약 2주 후에 후속 조치를 위해 전화로 연락을 받습니다. 총 참가자 참여는 스크리닝, 클리닉 및 추적 기간을 포함하여 29일에서 57일입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Texas
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Austin, Texas, 미국, 78744
- PPD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 가임 가능성이 있는 남성 및 여성 피험자
- 18~60세
- 신체 검사, 12-리드 심전도(ECG) 및 임상 실험실 검사를 포함한 의료 평가 동안 임상적으로 유의한 소견 없이 의학적으로 건강합니다.
- 스크리닝 방문 시 18.5 내지 35.0 kg/m^2(포함) 범위 내의 체질량 지수(BMI).
- 남성 피험자와 여성 파트너는 연구 중에 이중 장벽 피임법을 기꺼이 사용합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 급성 또는 만성 질환의 증거 또는 이력, 또는 스크리닝 방문 30일 이내에 임상적으로 유의한 질병.
- 활성 또는 위약 약물에 포함된 비활성 성분에 대한 임상적으로 유의미한 과민성 또는 알레르기의 병력.
- 관장을 받는 능력을 방해하거나 과거에 관장을 받는 데 어려움이 있었던 모든 상태의 병력.
- 항문 균열, 항문 농양, 복합 치질 또는 염증성 장 질환의 존재 또는 병력의 최근 병력.
- 스크리닝 방문 또는 체크인 시 수행된 안전성 테스트에 대한 비정상적인 실험실 테스트 또는 임상적으로 중요한 결과.
- 스크리닝 방문 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1, HIV 2 또는 B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대한 양성 혈청 검사, 또는 항-HIV 1, 항-HIV 2 또는 항 C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대해 양성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 집단 1: 100μg IW-3300
7일 동안 1일 1회 활성 약물(IW-3300) 100μg 용량
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직장으로 투여되는 IW-3300 용량(저용량[20mL] 관장).
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위약 비교기: 집단 1: 위약
7일 동안 1일 1회 위약 매칭
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직장으로 투여하는 위약 용량(저용량[20mL] 관장).
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실험적: 집단 2: 300μg IW-3300
7일 동안 1일 1회 활성 약물(IW-3300) 300μg 용량
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직장으로 투여되는 IW-3300 용량(저용량[20mL] 관장).
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위약 비교기: 집단 2: 위약
7일 동안 1일 1회 위약 매칭
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직장으로 투여하는 위약 용량(저용량[20mL] 관장).
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실험적: 코호트 3(선택 사항): 용량 3
활성 약물(IW-3300) 7일 동안 1일 1회
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직장으로 투여되는 IW-3300 용량(저용량[20mL] 관장).
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위약 비교기: 코호트 3(선택 사항): 위약
7일 동안 1일 1회 위약 매칭
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직장으로 투여하는 위약 용량(저용량[20mL] 관장).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료로 인한 부작용(TEAE) 발생률
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 1일차 투여 후 24시간까지
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부작용(AE)은 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 예상치 못한 의학적 발생입니다.
AE가 초기 연구 약물 투여 후 그리고 연구 약물의 마지막 투여 1일 이내에 시작된 경우 AE는 치료 후 AE(TEAE)로 간주되었습니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 1일차 투여 후 24시간까지
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심각한 TEAE가 발생한 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 1일차 투여 후 24시간까지
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심각한 부작용(SAE)은 복용량에 관계없이 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 사망을 초래합니다. 생명을 위협합니다; 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간이 연장되어야 합니다. 지속적인 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함입니다. 또는 즉각적으로 생명을 위협하거나 사망 또는 입원을 초래할 수는 없지만 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 위 정의에 나열된 다른 결과 중 하나를 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있는 중요한 의학적 사건과 같은 기타 상황.
SAE가 초기 연구 약물 투여 후 그리고 연구 약물의 마지막 투여 1일 이내에 시작된 경우 SAE는 치료 관련 SAE(심각한 TEAE)로 간주되었습니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 1일차 투여 후 24시간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Ironwood Study Chair, Ironwood Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 17일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- C3300-102
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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