Un estudio de dosis múltiples ascendentes de IW-3300 en sujetos sanos
19 de mayo de 2023 actualizado por: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio de fase 1 controlado con placebo sobre la seguridad y la tolerabilidad de dosis múltiples ascendentes administradas por vía rectal de IW-3300 en sujetos sanos
Este estudio clínico está diseñado como un estudio de seguridad y tolerabilidad de dosis múltiples ascendentes con IW-3300.
El fármaco del estudio se administrará como un enema de bajo volumen [20 ml].
Los participantes del estudio serán aleatorizados en una proporción de 2:1 para recibir IW-3300 o placebo.
Se estudiarán hasta 3 dosis diferentes de IW-3300.
Se realizarán revisiones de seguridad antes de proceder a cada dosis más alta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 1, de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis múltiples ascendentes de IW-3300 administrado por vía rectal, una vez al día, durante 7 días como un enema de bajo volumen en participantes adultos sanos. . Este estudio evaluará el efecto de IW-3300 sobre la seguridad y tolerabilidad.
El estudio incluye hasta 4 tratamientos: placebo y hasta 3 niveles de dosis de IW-3300 que se determinarán después de las revisiones de seguridad de cohortes anteriores.
Los 9 participantes dentro de cada cohorte serán aleatorizados para recibir IW-3300 (6 sujetos) o placebo (3 participantes), administrados por vía rectal (como un enema de bajo volumen [20 ml]). Los participantes en cada cohorte de dosificación avanzarán a través de 3 períodos de estudio: (1) Período de selección, (2) Período clínico y (3) Período de seguimiento. La duración del tratamiento será de 7 días; los participantes serán seguidos en la unidad de investigación clínica (CRU) de Fase 1 durante la duración de la dosificación, hasta al menos 24 horas después de la última dosis del fármaco del estudio y se les contactará por teléfono para un seguimiento aproximadamente 2 semanas después de la última dosis. La participación total de los participantes será de 29 a 57 días, incluidos los períodos de detección, clínica y seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- PPD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos en edad fértil
- Edades 18 a 60 años
- Médicamente sano sin hallazgos clínicamente significativos durante la evaluación médica, incluido el examen físico, el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y las pruebas de laboratorio clínico.
- Índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18,5 a 35,0 kg/m^2 (inclusive) en la visita de selección.
- Los sujetos masculinos y las parejas femeninas están dispuestos a utilizar un método anticonceptivo de doble barrera durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Evidencia o antecedentes de enfermedad aguda o crónica clínicamente significativa, o enfermedad clínicamente significativa dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección.
- Antecedentes de hipersensibilidad clínicamente significativa o alergias a cualquiera de los ingredientes inactivos contenidos en los productos farmacéuticos activos o placebo.
- Historial de cualquier condición que pudiera interferir con su capacidad para recibir un enema, o ha tenido dificultad para recibir un enema en el pasado.
- Antecedentes recientes de fisura anal, absceso anal, hemorroides complicadas o presencia o antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal.
- Pruebas de laboratorio anormales o hallazgos clínicamente significativos en las pruebas de seguridad realizadas en la visita de selección o en el check-in.
- Serología positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) 1, VIH 2 o antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), o anticuerpos anti-VIH 1, anti-VIH 2 o anti-virus de la hepatitis C (VHC) positivos en la visita de selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1: 100 μg de IW-3300
Dosis de 100 μg del fármaco activo (IW-3300) una vez al día durante 7 días
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Una dosis de IW-3300 administrada por vía rectal (como un enema de bajo volumen [20 mL]).
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Comparador de placebos: Cohorte 1: Placebo
placebo equivalente una vez al día durante 7 días
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Una dosis de placebo administrada por vía rectal (como un enema de bajo volumen [20 ml]).
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Experimental: Cohorte 2: 300 μg de IW-3300
Dosis de 300 μg del fármaco activo (IW-3300) una vez al día durante 7 días
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Una dosis de IW-3300 administrada por vía rectal (como un enema de bajo volumen [20 mL]).
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Comparador de placebos: Cohorte 2: Placebo
placebo equivalente una vez al día durante 7 días
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Una dosis de placebo administrada por vía rectal (como un enema de bajo volumen [20 ml]).
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Experimental: Cohorte 3 (opcional): Dosis 3
Medicamento activo (IW-3300) una vez al día durante 7 días
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Una dosis de IW-3300 administrada por vía rectal (como un enema de bajo volumen [20 mL]).
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Comparador de placebos: Cohorte 3 (opcional): Placebo
Placebo equivalente una vez al día durante 7 días
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Una dosis de placebo administrada por vía rectal (como un enema de bajo volumen [20 ml]).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta las 24 horas posteriores a la dosis del día 1
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Un evento adverso (EA) es cualquier suceso médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
Un EA se consideró emergente del tratamiento (TEAE) si el EA comenzó después de la administración inicial del fármaco del estudio y dentro de 1 día de la última dosis del fármaco del estudio.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta las 24 horas posteriores a la dosis del día 1
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Número de participantes con TEAE graves
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta las 24 horas posteriores a la dosis del día 1
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Un evento adverso grave (SAE) se define como cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis: resulte en la muerte; pone en peligro la vida; requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; resulta en discapacidad/incapacidad persistente; es una anomalía congénita/defecto de nacimiento; u otras situaciones, como eventos médicos importantes que pueden no poner en peligro inmediatamente la vida o provocar la muerte u hospitalización, pero pueden poner en peligro al sujeto o pueden requerir intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los otros resultados enumerados en la definición anterior.
Un SAE se consideró un SAE emergente del tratamiento (TEAE grave) si el SAE comenzó después de la administración inicial del fármaco del estudio y dentro de 1 día de la última dosis del fármaco del estudio.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta las 24 horas posteriores a la dosis del día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ironwood Study Chair, Ironwood Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
13 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
5 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- C3300-102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .