Studie vícenásobně stoupajících dávek IW-3300 u zdravých subjektů
19. května 2023 aktualizováno: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
Placebem kontrolovaná studie fáze 1 bezpečnosti a snášenlivosti rektálně podávaných, vícenásobně stoupajících dávek IW-3300 u zdravých subjektů
Tato klinická studie je navržena jako studie s vícenásobnou zvyšující se dávkou, studie bezpečnosti a snášenlivosti s IW-3300.
Studovaný lék bude podáván jako nízkoobjemový [20 ml] klystýr.
Účastníci studie budou randomizováni v poměru 2:1, aby dostali IW-3300 nebo placebo.
Budou studovány až 3 různé dávky IW-3300.
Před přistoupením ke každé vyšší dávce budou provedeny bezpečnostní kontroly.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je fáze 1, jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s vícenásobnou vzestupnou dávkou IW-3300 podávaného rektálně, jednou denně, po dobu 7 dnů jako nízkoobjemový klystýr u zdravých dospělých účastníků . Tato studie posoudí účinek IW-3300 na bezpečnost a snášenlivost.
Studie zahrnuje až 4 léčby: placebo a až 3 úrovně dávek IW-3300, které budou stanoveny po posouzení bezpečnosti předchozích kohort.
9 účastníků v každé kohortě bude randomizováno tak, aby dostali IW-3300 (6 subjektů) nebo placebo (3 účastníci), podávané rektálně (jako klystýr o nízkém objemu [20 ml]). Účastníci každé dávkové kohorty projdou 3 obdobími studie: (1) Období screeningu, (2) Období klinického hodnocení a (3) Období sledování. Délka léčby bude 7 dní; účastníci budou sledováni v klinické výzkumné jednotce fáze 1 (CRU) po dobu dávkování, až do nejméně 24 hodin po poslední dávce studovaného léku, a přibližně 2 týdny po poslední dávce budou telefonicky kontaktováni za účelem dalšího sledování. Celková účast účastníků bude 29 až 57 dní, včetně období screeningu, kliniky a sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78744
- PPD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy s nefertilním potenciálem
- Věk 18 až 60 let
- Lékařsky zdravý bez klinicky významných nálezů během lékařského vyšetření včetně fyzikálního vyšetření, 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních testů.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,5 až 35,0 kg/m^2 (včetně) při screeningové návštěvě.
- Muži a partnerky jsou ochotni během studie používat dvoubariérovou metodu antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
- Důkaz nebo anamnéza klinicky významného akutního nebo chronického onemocnění nebo klinicky významného onemocnění do 30 dnů od screeningové návštěvy.
- Anamnéza klinicky významné přecitlivělosti nebo alergií na kteroukoli z neaktivních složek obsažených v aktivních nebo placebových léčivých přípravcích.
- Anamnéza jakéhokoli stavu, který by narušoval jejich schopnost přijímat klystýr, nebo měl v minulosti potíže s přijímáním klystýru.
- Nedávná anamnéza anální fisury, análního abscesu, komplikovaných hemoroidů nebo přítomnost či anamnéza zánětlivého onemocnění střev.
- Abnormální laboratorní testy nebo klinicky významné nálezy bezpečnostních testů provedených při screeningové návštěvě nebo při check-inu.
- Pozitivní sérologie na virus lidské imunodeficience (HIV) 1, HIV 2 nebo povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo pozitivní na protilátky anti-HIV 1, anti-HIV 2 nebo anti hepatitidy C (HCV) při screeningové návštěvě.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1: 100 μg IW-3300
100 μg dávka aktivního léčiva (IW-3300) jednou denně po dobu 7 dnů
|
Dávka IW-3300 podaná rektálně (jako klystýr s malým objemem [20 ml]).
|
|
Komparátor placeba: Kohorta 1: Placebo
odpovídající placebo jednou denně po dobu 7 dnů
|
Dávka placeba podaná rektálně (jako klystýr s malým objemem [20 ml]).
|
|
Experimentální: Kohorta 2: 300 ug IW-3300
300 μg dávka aktivního léčiva (IW-3300) jednou denně po dobu 7 dnů
|
Dávka IW-3300 podaná rektálně (jako klystýr s malým objemem [20 ml]).
|
|
Komparátor placeba: Kohorta 2: Placebo
odpovídající placebo jednou denně po dobu 7 dnů
|
Dávka placeba podaná rektálně (jako klystýr s malým objemem [20 ml]).
|
|
Experimentální: Kohorta 3 (volitelné): Dávka 3
Aktivní lék (IW-3300) jednou denně po dobu 7 dnů
|
Dávka IW-3300 podaná rektálně (jako klystýr s malým objemem [20 ml]).
|
|
Komparátor placeba: Kohorta 3 (volitelné): Placebo
Odpovídající placebo jednou denně po dobu 7 dnů
|
Dávka placeba podaná rektálně (jako klystýr s malým objemem [20 ml]).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků vznikajících při léčbě (TEAE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva do 24 hodin po dávce 1. dne
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoliv neobvyklá zdravotní událost u účastníka, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
AE byla považována za AE vyžadující léčbu (TEAE), pokud AE začala po počátečním podání studovaného léčiva a do 1 dne od poslední dávky studovaného léčiva.
|
Od první dávky studovaného léčiva do 24 hodin po dávce 1. dne
|
|
Počet účastníků s vážnými TEAE
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva do 24 hodin po dávce 1. dne
|
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: vede ke smrti; je život ohrožující; vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalé invaliditě/nezpůsobilosti; je vrozená anomálie/vrozená vada; nebo jiné situace, jako jsou důležité zdravotní události, které nemusí bezprostředně ohrožovat život nebo vést k úmrtí nebo hospitalizaci, ale mohou ohrozit subjekt nebo mohou vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se zabránilo jednomu z dalších výsledků uvedených ve výše uvedené definici.
SAE byla považována za SAE vznikající při léčbě (vážná TEAE), pokud SAE začala po počátečním podání studovaného léčiva a do 1 dne od poslední dávky studovaného léčiva.
|
Od první dávky studovaného léčiva do 24 hodin po dávce 1. dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ironwood Study Chair, Ironwood Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
13. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
5. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- C3300-102
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .