Tutkimus IW-3300:n useista nousevista annoksista terveillä henkilöillä
perjantai 19. toukokuuta 2023 päivittänyt: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
Vaiheen 1 lumekontrolloitu tutkimus peräsuolen kautta annettavien, useaan otteeseen nousevien IW-3300-annosten turvallisuudesta ja siedettävyydestä terveillä henkilöillä
Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu usean nousevan annoksen, turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimukseksi IW-3300:lla.
Tutkimuslääkettä annetaan pienitilavuuksisena [20 ml] peräruiskeena.
Tutkimukseen osallistujat satunnaistetaan suhteessa 2:1 saamaan IW-3300:ta tai lumelääkettä.
Jopa 3 erilaista IW-3300-annosta tutkitaan.
Turvallisuusarvioinnit suoritetaan ennen jokaiseen suurempaan annokseen siirtymistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 1. vaiheen yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, useilla nousevilla annoksilla tehty tutkimus IW-3300:sta annettuna rektaalisesti kerran päivässä 7 päivän ajan pienitilavuuksisena peräruiskeena terveille aikuisille osallistujille. . Tässä tutkimuksessa arvioidaan IW-3300:n vaikutusta turvallisuuteen ja siedettävyyteen.
Tutkimus sisältää enintään 4 hoitoa: lumelääkettä ja enintään 3 IW-3300-annostasoa, jotka määritetään aikaisempien kohorttien turvallisuusarvioiden jälkeen.
Jokaisen kohortin 9 osallistujaa satunnaistetaan saamaan IW-3300:ta (6 potilasta) tai lumelääkettä (3 osallistujaa), jotka annetaan rektaalisesti (pienimääräisenä [20 ml] peräruiskeena). Jokaisen annostuskohortin osallistujat etenevät kolmen tutkimusjakson läpi: (1) seulontajakso, (2) klinikkajakso ja (3) seurantajakso. Hoidon kesto on 7 päivää; osallistujia seurataan vaiheen 1 kliinisen tutkimuksen yksikössä (CRU) annostelun ajan, vähintään 24 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, ja heihin otetaan yhteyttä puhelimitse seurantaa varten noin 2 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen. Osallistujien kokonaisosallistuminen kestää 29–57 päivää, mukaan lukien seulonta-, klinikka- ja seurantajaksot.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
- PPD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, jotka eivät ole raskaana
- Ikäraja 18-60 vuotta
- Lääketieteellisesti terve, ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä lääketieteellisen arvioinnin aikana, mukaan lukien fyysinen tarkastus, 12-kytkentäinen EKG ja kliiniset laboratoriotutkimukset.
- Kehon massaindeksi (BMI) alueella 18,5-35,0 kg/m^2 (mukaan lukien) seulontakäynnillä.
- Miehet ja naispuoliset kumppanit ovat valmiita käyttämään kaksoisestemenetelmää tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävästä akuutista tai kroonisesta sairaudesta tai kliinisesti merkittävästä sairaudesta 30 päivän sisällä seulontakäynnistä.
- Aiemmin kliinisesti merkittävä yliherkkyys tai allergia jollekin aktiivisen tai lumelääkkeen sisältämille inaktiivisille aineosille.
- Aiempi sairaus, joka häiritsisi heidän kykyään saada peräruiske, tai hänellä on ollut vaikeuksia saada peräruiske aiemmin.
- Viimeaikainen peräaukon halkeama, peräaukon absessi, monimutkaiset peräpukamat tai tulehduksellinen suolistosairaus.
- Poikkeavat laboratoriotutkimukset tai kliinisesti merkittävät löydökset seulontakäynnillä tai sisäänkirjautumisen yhteydessä tehdyissä turvallisuustesteissä.
- Positiivinen serologia ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) 1, HIV 2 tai hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) suhteen tai positiivinen anti-HIV 1-, anti-HIV 2- tai anti-hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineille seulontakäynnillä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: 100 μg IW-3300
100 μg annos aktiivista lääkettä (IW-3300) kerran päivässä 7 päivän ajan
|
Annos IW-3300:ta annettuna peräsuolen kautta (pienimääräisenä [20 ml] peräruiskeena).
|
|
Placebo Comparator: Kohortti 1: Placebo
vastaava lumelääke kerran päivässä 7 päivän ajan
|
Annos lumelääkettä annettuna peräsuolen kautta (pienimääräisenä [20 ml] peräruiskeena).
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2: 300 μg IW-3300
300 μg annos aktiivista lääkettä (IW-3300) kerran päivässä 7 päivän ajan
|
Annos IW-3300:ta annettuna peräsuolen kautta (pienimääräisenä [20 ml] peräruiskeena).
|
|
Placebo Comparator: Kohortti 2: Placebo
vastaava lumelääke kerran päivässä 7 päivän ajan
|
Annos lumelääkettä annettuna peräsuolen kautta (pienimääräisenä [20 ml] peräruiskeena).
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3 (valinnainen): Annos 3
Aktiivinen lääke (IW-3300) kerran päivässä 7 päivän ajan
|
Annos IW-3300:ta annettuna peräsuolen kautta (pienimääräisenä [20 ml] peräruiskeena).
|
|
Placebo Comparator: Kohortti 3 (valinnainen): lumelääke
Vastaava lumelääke kerran päivässä 7 päivän ajan
|
Annos lumelääkettä annettuna peräsuolen kautta (pienimääräisenä [20 ml] peräruiskeena).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 24 tunnin ajan 1. päivän annoksen jälkeen
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
AE katsottiin hoitoon liittyväksi AE:ksi (TEAE), jos AE alkoi ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen ja yhden päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 24 tunnin ajan 1. päivän annoksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakava TEAE
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 24 tunnin ajan 1. päivän annoksen jälkeen
|
Vakava haittatapahtuma (SAE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa jatkuvaan vammaan/työkyvyttömyyteen; on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; tai muut tilanteet, kuten tärkeät lääketieteelliset tapahtumat, jotka eivät välttämättä ole välittömästi hengenvaarallisia tai johtavat kuolemaan tai sairaalahoitoon, mutta voivat vaarantaa kohteen tai vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä jonkin muun yllä olevassa määritelmässä luetelluista seurauksista estämiseksi.
SAE katsottiin hoitoon liittyväksi SAE:ksi (vakava TEAE), jos SAE alkoi ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen ja 1 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 24 tunnin ajan 1. päivän annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ironwood Study Chair, Ironwood Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- C3300-102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .