En undersøgelse af flere stigende doser af IW-3300 hos raske forsøgspersoner
19. maj 2023 opdateret af: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
En fase 1 placebokontrolleret undersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten af rektalt administrerede, multiple stigende doser af IW-3300 hos raske forsøgspersoner
Denne kliniske undersøgelse er designet som en multipel-stigende dosis, sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse med IW-3300.
Studielægemidlet vil blive indgivet som et lavvolumen [20 ml] lavement.
Undersøgelsesdeltagere vil blive randomiseret i forholdet 2:1 til at modtage IW-3300 eller placebo.
Op til 3 forskellige doser af IW-3300 vil blive undersøgt.
Sikkerhedsvurderinger vil blive udført, før der fortsættes til hver højere dosis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase 1, enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multiple-stigende dosis studie af IW-3300 administreret rektalt én gang dagligt i 7 dage som lavvolumen lavement hos raske voksne deltagere . Denne undersøgelse vil vurdere effekten af IW-3300 på sikkerhed og tolerabilitet.
Studiet omfatter op til 4 behandlinger: placebo og op til 3 dosisniveauer af IW-3300, som vil blive bestemt efter sikkerhedsgennemgange af tidligere kohorter.
De 9 deltagere i hver kohorte vil blive randomiseret til at modtage IW-3300 (6 forsøgspersoner) eller placebo (3 deltagere), administreret rektalt (som et lavvolumen [20 ml] lavement). Deltagerne i hver doseringskohorte vil udvikle sig gennem 3 undersøgelsesperioder: (1) screeningsperiode, (2) klinikperiode og (3) opfølgningsperiode. Behandlingsvarighed vil være 7 dage; deltagere vil blive fulgt i fase 1 klinisk forskningsenhed (CRU) under doseringens varighed, indtil mindst 24 timer efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet og kontaktes telefonisk til opfølgning ca. 2 uger efter den sidste dosis. Samlet deltagerdeltagelse vil være 29 til 57 dage, inklusive screenings-, klinik- og opfølgningsperioderne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
- PPD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige emner af ikke-fertil alder
- Alder 18 til 60 år
- Medicinsk rask uden klinisk signifikante fund under medicinsk evaluering, herunder fysisk undersøgelse, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietests.
- Body mass index (BMI) inden for området 18,5 til 35,0 kg/m^2 (inklusive) ved screeningsbesøget.
- Mandlige forsøgspersoner og kvindelige partnere er villige til at bruge dobbeltbarriere præventionsmetode under undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Beviser eller historie om klinisk signifikant akut eller kronisk sygdom eller klinisk signifikant sygdom inden for 30 dage efter screeningsbesøget.
- Anamnese med klinisk signifikant overfølsomhed eller allergi over for nogen af de inaktive ingredienser indeholdt i de aktive lægemidler eller placebolægemidler.
- Historie om enhver tilstand, der ville forstyrre deres evne til at modtage et lavement eller tidligere har haft svært ved at modtage et lavement.
- Nylig historie med analfissur, anal byld, komplicerede hæmorider eller tilstedeværelse eller historie med inflammatorisk tarmsygdom.
- Unormale laboratorietests eller klinisk signifikante fund på sikkerhedstest udført ved screeningbesøget eller ved check-in.
- Positiv serologi for humant immundefekt virus (HIV) 1, HIV 2 eller hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller positiv for anti-HIV 1, anti-HIV 2 eller anti hepatitis C virus (HCV) antistoffer ved screeningsbesøget.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1: 100 μg IW-3300
100 μg dosis af aktivt lægemiddel (IW-3300) én gang dagligt i 7 dage
|
En dosis af IW-3300 administreret rektalt (som et lavvolumen [20 ml] lavement).
|
|
Placebo komparator: Kohorte 1: Placebo
matchende placebo én gang dagligt i 7 dage
|
En dosis placebo administreret rektalt (som et lavvolumen [20 ml] lavement).
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2: 300 μg IW-3300
300 μg dosis af aktivt lægemiddel (IW-3300) én gang dagligt i 7 dage
|
En dosis af IW-3300 administreret rektalt (som et lavvolumen [20 ml] lavement).
|
|
Placebo komparator: Kohorte 2: Placebo
matchende placebo én gang dagligt i 7 dage
|
En dosis placebo administreret rektalt (som et lavvolumen [20 ml] lavement).
|
|
Eksperimentel: Kohorte 3 (valgfrit): Dosis 3
Aktivt lægemiddel (IW-3300) én gang dagligt i 7 dage
|
En dosis af IW-3300 administreret rektalt (som et lavvolumen [20 ml] lavement).
|
|
Placebo komparator: Kohorte 3 (valgfrit): Placebo
Matchende placebo én gang dagligt i 7 dage
|
En dosis placebo administreret rektalt (som et lavvolumen [20 ml] lavement).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til 24 timer efter dag 1 dosis
|
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
En AE blev betragtet som en behandlings-emergent AE (TEAE), hvis AE startede efter indledende undersøgelseslægemiddeladministration og inden for 1 dag efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
|
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til 24 timer efter dag 1 dosis
|
|
Antal deltagere med alvorlige TEAE'er
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til 24 timer efter dag 1 dosis
|
En alvorlig bivirkning (SAE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i døden; er livstruende; kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende handicap/inhabilitet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller andre situationer såsom vigtige medicinske hændelser, der måske ikke umiddelbart er livstruende eller resulterer i død eller hospitalsindlæggelse, men som kan bringe patienten i fare eller kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de andre udfald, der er anført i ovenstående definition.
En SAE blev betragtet som en behandlingsfremkaldt SAE (alvorlig TEAE), hvis SAE startede efter indledende administration af studielægemidlet og inden for 1 dag efter den sidste dosis af studielægemidlet.
|
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til 24 timer efter dag 1 dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ironwood Study Chair, Ironwood Pharmaceuticals
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
13. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
5. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- C3300-102
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .