Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van meerdere oplopende doses van IW-3300 bij gezonde proefpersonen

19 mei 2023 bijgewerkt door: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Een fase 1 placebogecontroleerd onderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid van rectaal toegediende, meervoudig oplopende doses van IW-3300 bij gezonde proefpersonen

Deze klinische studie is opgezet als een veiligheids- en verdraagbaarheidsstudie met meerdere oplopende doses met IW-3300. Het onderzoeksgeneesmiddel zal worden toegediend als een klysma met een laag volume [20 ml]. Studiedeelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 om IW-3300 of placebo te krijgen. Er zullen maximaal 3 verschillende doses IW-3300 worden bestudeerd. Er zullen veiligheidsbeoordelingen worden uitgevoerd voordat wordt overgegaan tot elke hogere dosis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1, single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met meerdere oplopende doses van IW-3300, rectaal toegediend, eenmaal daags, gedurende 7 dagen als een klysma met laag volume bij gezonde volwassen deelnemers . Deze studie zal het effect van IW-3300 op veiligheid en verdraagbaarheid beoordelen.

De studie omvat maximaal 4 behandelingen: placebo en maximaal 3 dosisniveaus van IW-3300, die zullen worden bepaald na veiligheidsbeoordelingen van eerdere cohorten.

De 9 deelnemers binnen elk cohort worden gerandomiseerd om IW-3300 (6 proefpersonen) of placebo (3 deelnemers) te krijgen, rectaal toegediend (als een klysma met laag volume [20 ml]). Deelnemers aan elk doseringscohort doorlopen 3 studieperiodes: (1) Screeningperiode, (2) Klinische periode en (3) Follow-upperiode. De duur van de behandeling is 7 dagen; deelnemers worden gevolgd in de Fase 1 klinische onderzoekseenheid (CRU) voor de duur van de dosering, tot ten minste 24 uur na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en er wordt telefonisch contact opgenomen voor follow-up ongeveer 2 weken na de laatste dosis. De totale deelname van deelnemers zal 29 tot 57 dagen zijn, inclusief de screening-, kliniek- en follow-upperiodes.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke onderwerpen van niet-vruchtbaar potentieel
  • Leeftijd 18 tot 60 jaar
  • Medisch gezond zonder klinisch significante bevindingen tijdens medische evaluatie, waaronder lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en klinische laboratoriumtests.
  • Body mass index (BMI) binnen het bereik van 18,5 tot 35,0 kg/m^2 (inclusief) bij het screeningsbezoek.
  • Mannelijke proefpersonen en vrouwelijke partners zijn bereid om tijdens het onderzoek een anticonceptiemethode met dubbele barrière te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante acute of chronische ziekte, of klinisch significante ziekte binnen 30 dagen na het screeningsbezoek.
  • Geschiedenis van klinisch significante overgevoeligheid of allergieën voor een van de inactieve ingrediënten in de actieve of placebogeneesmiddelen.
  • Geschiedenis van een aandoening die zou interfereren met hun vermogen om een ​​klysma te krijgen, of in het verleden moeite hebben gehad met het krijgen van een klysma.
  • Recente geschiedenis van anale fissuur, anaal abces, gecompliceerde aambeien of aanwezigheid of geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen.
  • Abnormale laboratoriumtests of klinisch significante bevindingen van veiligheidstests die zijn uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek of bij het inchecken.
  • Positieve serologie voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV) 1, HIV 2 of hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), of positief voor anti-HIV 1-, anti-HIV 2- of anti-hepatitis C-virus (HCV)-antilichamen bij het screeningsbezoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1: 100 μg IW-3300
100 μg dosis actief geneesmiddel (IW-3300) eenmaal daags gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: IW-3300
Een dosis IW-3300 rectaal toegediend (als een klysma met laag volume [20 ml]).
Placebo-vergelijker: Cohort 1: Placebo
overeenkomende placebo eenmaal daags gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: Placebo
Een dosis placebo rectaal toegediend (als een klysma met laag volume [20 ml]).
Experimenteel: Cohort 2: 300 μg IW-3300
300 μg dosis actief geneesmiddel (IW-3300) eenmaal daags gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: IW-3300
Een dosis IW-3300 rectaal toegediend (als een klysma met laag volume [20 ml]).
Placebo-vergelijker: Cohort 2: Placebo
overeenkomende placebo eenmaal daags gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: Placebo
Een dosis placebo rectaal toegediend (als een klysma met laag volume [20 ml]).
Experimenteel: Cohort 3 (optioneel): dosis 3
Actief medicijn (IW-3300) eenmaal daags gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: IW-3300
Een dosis IW-3300 rectaal toegediend (als een klysma met laag volume [20 ml]).
Placebo-vergelijker: Cohort 3 (optioneel): Placebo
Bijpassende placebo eenmaal daags gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: Placebo
Een dosis placebo rectaal toegediend (als een klysma met laag volume [20 ml]).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 24 uur na de dosis op dag 1
Een bijwerking (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die tijdelijk verband houdt met het gebruik van de onderzoeksinterventie, ongeacht of deze wel of niet verband houdt met de onderzoeksinterventie. Een bijwerking werd als een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) beschouwd als de bijwerking begon na de initiële toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en binnen 1 dag na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 24 uur na de dosis op dag 1
Aantal deelnemers met ernstige TEAE's
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 24 uur na de dosis op dag 1
Een ernstige bijwerking (SAE) wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook: de dood tot gevolg heeft; is levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist; resulteert in aanhoudende invaliditeit/ongeschiktheid; het is een aangeboren afwijking/geboorteafwijking; of andere situaties, zoals belangrijke medische gebeurtenissen die mogelijk niet onmiddellijk levensbedreigend zijn of resulteren in overlijden of ziekenhuisopname, maar die de patiënt in gevaar kunnen brengen of medische of chirurgische interventie kunnen vereisen om een ​​van de andere uitkomsten genoemd in de bovenstaande definitie te voorkomen. Een SAE werd beschouwd als een tijdens de behandeling optredende SAE (ernstige TEAE) als de SAE begon na de initiële toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en binnen 1 dag na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 24 uur na de dosis op dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ironwood Study Chair, Ironwood Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • C3300-102

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op IW-3300

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren