En studie av flere stigende doser av IW-3300 hos friske personer
19. mai 2023 oppdatert av: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
En fase 1 placebokontrollert studie av sikkerhet og tolerabilitet av rektalt administrerte, multiple stigende doser av IW-3300 hos friske personer
Denne kliniske studien er designet som en multippel-stigende dose, sikkerhets- og tolerabilitetsstudie med IW-3300.
Studiemedisinen vil bli administrert som et lavvolum [20 ml] klyster.
Studiedeltakere vil bli randomisert i et 2:1-forhold for å motta IW-3300 eller placebo.
Opptil 3 forskjellige doser av IW-3300 vil bli studert.
Sikkerhetsvurderinger vil bli utført før du fortsetter til hver høyere dose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 1, enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multippel-stigende dose studie av IW-3300 administrert rektalt, én gang daglig, i 7 dager som et lavvolum klyster hos friske voksne deltakere . Denne studien vil vurdere effekten av IW-3300 på sikkerhet og tolerabilitet.
Studien inkluderer opptil 4 behandlinger: placebo og opptil 3 dosenivåer av IW-3300 som vil bli bestemt etter sikkerhetsvurderinger av tidligere kohorter.
De 9 deltakerne i hver kohort vil bli randomisert til å motta IW-3300 (6 personer) eller placebo (3 deltakere), administrert rektalt (som et lavvolum [20 ml] klyster). Deltakerne i hver doseringskohort vil gå videre gjennom 3 studieperioder: (1) Screeningsperiode, (2) Klinikkperiode og (3) Oppfølgingsperiode. Behandlingsvarigheten vil være 7 dager; Deltakerne vil bli fulgt i fase 1 klinisk forskningsenhet (CRU) i løpet av doseringen, inntil minst 24 timer etter siste dose av studiemedikamentet og kontaktet på telefon for oppfølging ca. 2 uker etter siste dose. Total deltakerdeltakelse vil være 29 til 57 dager, inkludert screening-, klinikk- og oppfølgingsperioder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78744
- PPD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige subjekter av ikke-fertil alder
- Alder 18 til 60 år
- Medisinsk frisk uten klinisk signifikante funn under medisinsk evaluering inkludert fysisk undersøkelse, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietester.
- Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18,5 til 35,0 kg/m^2 (inkludert) ved screeningbesøket.
- Mannlige forsøkspersoner og kvinnelige partnere er villige til å bruke dobbelbarriere prevensjonsmetode under studien.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis eller historie med klinisk signifikant akutt eller kronisk sykdom, eller klinisk signifikant sykdom innen 30 dager etter screeningbesøket.
- Anamnese med klinisk signifikant overfølsomhet eller allergi mot noen av de inaktive ingrediensene i de aktive eller placebomedikamentene.
- Historie om enhver tilstand som ville forstyrre deres evne til å motta klyster, eller har hatt problemer med å få klyster tidligere.
- Nylig historie med analfissur, anal abscess, kompliserte hemoroider eller tilstedeværelse eller historie med inflammatorisk tarmsykdom.
- Unormale laboratorietester eller klinisk signifikante funn på sikkerhetstester utført ved screeningbesøket eller ved innsjekking.
- Positiv serologi for humant immunsviktvirus (HIV) 1, HIV 2 eller hepatitt B overflateantigen (HBsAg), eller positiv for anti-HIV 1, anti-HIV 2 eller anti hepatitt C virus (HCV) antistoffer ved screeningbesøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1: 100 μg IW-3300
100 μg dose av aktivt medikament (IW-3300) én gang daglig i 7 dager
|
En dose IW-3300 administrert rektalt (som et lavvolum [20 ml] klyster).
|
|
Placebo komparator: Kohort 1: Placebo
matchende placebo én gang daglig i 7 dager
|
En dose placebo administrert rektalt (som et lavvolum [20 ml] klyster).
|
|
Eksperimentell: Kohort 2: 300 μg IW-3300
300 μg dose av aktivt medikament (IW-3300) én gang daglig i 7 dager
|
En dose IW-3300 administrert rektalt (som et lavvolum [20 ml] klyster).
|
|
Placebo komparator: Kohort 2: Placebo
matchende placebo én gang daglig i 7 dager
|
En dose placebo administrert rektalt (som et lavvolum [20 ml] klyster).
|
|
Eksperimentell: Kohort 3 (valgfritt): Dose 3
Aktivt legemiddel (IW-3300) en gang daglig i 7 dager
|
En dose IW-3300 administrert rektalt (som et lavvolum [20 ml] klyster).
|
|
Placebo komparator: Kohort 3 (valgfritt): Placebo
Matchende placebo én gang daglig i 7 dager
|
En dose placebo administrert rektalt (som et lavvolum [20 ml] klyster).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet til 24 timer etter dag 1 dose
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke.
En AE ble ansett som en behandlingsfremkallende AE (TEAE) hvis AE startet etter den første studiemedikamentadministrasjonen og innen 1 dag etter siste dose av studiemedikamentet.
|
Fra første dose av studiemedikamentet til 24 timer etter dag 1 dose
|
|
Antall deltakere med alvorlige TEAE
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet til 24 timer etter dag 1 dose
|
En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose: resulterer i død; er livstruende; krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterer i vedvarende funksjonshemming/uførhet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller andre situasjoner som viktige medisinske hendelser som kanskje ikke umiddelbart er livstruende eller resulterer i død eller sykehusinnleggelse, men som kan sette pasienten i fare eller som kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre et av de andre utfallene som er oppført i definisjonen ovenfor.
En SAE ble ansett som en behandlingsutløsende SAE (seriøs TEAE) hvis SAE startet etter den første studiemedikamentadministreringen og innen 1 dag etter siste dose av studiemedikamentet.
|
Fra første dose av studiemedikamentet til 24 timer etter dag 1 dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ironwood Study Chair, Ironwood Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
13. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
5. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- C3300-102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .