Eine Studie über mehrfach ansteigende Dosen von IW-3300 bei gesunden Probanden
19. Mai 2023 aktualisiert von: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
Eine placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von rektal verabreichten, mehrfach ansteigenden Dosen von IW-3300 bei gesunden Probanden
Diese klinische Studie ist als Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie mit ansteigender Mehrfachdosis mit IW-3300 konzipiert.
Das Studienmedikament wird als Einlauf mit geringem Volumen [20 ml] verabreicht.
Die Studienteilnehmer werden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhalten IW-3300 oder Placebo.
Bis zu 3 verschiedene Dosen von IW-3300 werden untersucht.
Sicherheitsüberprüfungen werden durchgeführt, bevor mit jeder höheren Dosis fortgefahren wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit ansteigender Mehrfachdosis von IW-3300, das einmal täglich über 7 Tage als Klistier mit geringem Volumen bei gesunden erwachsenen Teilnehmern rektal verabreicht wurde . Diese Studie wird die Wirkung von IW-3300 auf Sicherheit und Verträglichkeit bewerten.
Die Studie umfasst bis zu 4 Behandlungen: Placebo und bis zu 3 Dosisstufen von IW-3300, die nach Sicherheitsüberprüfungen früherer Kohorten bestimmt werden.
Die 9 Teilnehmer innerhalb jeder Kohorte werden randomisiert, um IW-3300 (6 Probanden) oder Placebo (3 Teilnehmer) rektal (als Einlauf mit geringem Volumen [20 ml]) zu erhalten. Die Teilnehmer jeder Dosierungskohorte durchlaufen 3 Studienzeiträume: (1) Screening-Zeitraum, (2) Klinikzeitraum und (3) Nachbeobachtungszeitraum. Die Behandlungsdauer beträgt 7 Tage; Die Teilnehmer werden in der klinischen Forschungseinheit der Phase 1 (CRU) für die Dauer der Dosierung bis mindestens 24 Stunden nach der letzten Dosis des Studienmedikaments nachbeobachtet und etwa 2 Wochen nach der letzten Dosis telefonisch zur Nachsorge kontaktiert. Die Gesamtteilnahme der Teilnehmer beträgt 29 bis 57 Tage, einschließlich der Screening-, Klinik- und Nachbeobachtungszeiträume.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78744
- PPD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Probanden ohne gebärfähiges Potenzial
- Alter 18 bis 60 Jahre
- Medizinisch gesund ohne klinisch signifikante Befunde während der medizinischen Untersuchung, einschließlich körperlicher Untersuchung, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und klinischen Labortests.
- Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,5 bis 35,0 kg/m^2 (einschließlich) beim Screening-Besuch.
- Männliche Probanden und weibliche Partner sind bereit, während der Studie die Doppelbarrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
Ausschlusskriterien:
- Nachweis oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten akuten oder chronischen Erkrankung oder einer klinisch signifikanten Erkrankung innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch.
- Vorgeschichte klinisch signifikanter Überempfindlichkeit oder Allergien gegen einen der inaktiven Inhaltsstoffe, die in den aktiven oder Placebo-Arzneimitteln enthalten sind.
- Vorgeschichte einer Erkrankung, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen würde, einen Einlauf zu erhalten, oder die in der Vergangenheit Schwierigkeiten hatte, einen Einlauf zu erhalten.
- Jüngste Vorgeschichte von Analfissur, Analabszess, komplizierten Hämorrhoiden oder Vorhandensein oder Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung.
- Abnormale Labortests oder klinisch signifikante Befunde bei Sicherheitstests, die beim Screening-Besuch oder beim Check-in durchgeführt wurden.
- Positive Serologie für Human Immunodeficiency Virus (HIV) 1, HIV 2 oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder positiv für Anti-HIV-1-, Anti-HIV-2- oder Anti-Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper beim Screening-Besuch.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kohorte 1: 100 μg IW-3300
100 μg Dosis des Wirkstoffs (IW-3300) einmal täglich für 7 Tage
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Eine rektal verabreichte Dosis IW-3300 (als Einlauf mit geringem Volumen [20 ml]).
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Placebo-Komparator: Kohorte 1: Placebo
passendes Placebo einmal täglich für 7 Tage
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Eine rektal verabreichte Placebo-Dosis (als Einlauf mit geringem Volumen [20 ml]).
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Experimental: Kohorte 2: 300 μg IW-3300
300 μg Wirkstoffdosis (IW-3300) einmal täglich für 7 Tage
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Eine rektal verabreichte Dosis IW-3300 (als Einlauf mit geringem Volumen [20 ml]).
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Placebo-Komparator: Kohorte 2: Placebo
passendes Placebo einmal täglich für 7 Tage
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Eine rektal verabreichte Placebo-Dosis (als Einlauf mit geringem Volumen [20 ml]).
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Experimental: Kohorte 3 (optional): Dosis 3
Wirkstoff (IW-3300) einmal täglich für 7 Tage
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Eine rektal verabreichte Dosis IW-3300 (als Einlauf mit geringem Volumen [20 ml]).
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Placebo-Komparator: Kohorte 3 (optional): Placebo
Passendes Placebo einmal täglich für 7 Tage
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Eine rektal verabreichte Placebo-Dosis (als Einlauf mit geringem Volumen [20 ml]).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 24 Stunden nach der ersten Dosis
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Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein mit der Studienintervention in Zusammenhang stehendes Ereignis handelt oder nicht.
Ein UE wurde als behandlungsbedingtes UE (TEAE) betrachtet, wenn das UE nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments und innerhalb eines Tages nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auftrat.
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Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 24 Stunden nach der ersten Dosis
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden TEAEs
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 24 Stunden nach der ersten Dosis
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Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosis: zum Tod führt; ist lebensbedrohlich; erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; führt zu anhaltender Behinderung/Unfähigkeit; ist eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler; oder andere Situationen wie wichtige medizinische Ereignisse, die möglicherweise nicht unmittelbar lebensbedrohlich sind oder zum Tod oder zur Krankenhauseinweisung führen, aber das Subjekt gefährden oder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern können, um eines der anderen in der obigen Definition aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
Ein SUE galt als behandlungsbedingtes SUE (schwerwiegendes TEAE), wenn das SUE nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments und innerhalb eines Tages nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auftrat.
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Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 24 Stunden nach der ersten Dosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ironwood Study Chair, Ironwood Pharmaceuticals
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- C3300-102
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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