Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wielokrotnie rosnących dawek IW-3300 u zdrowych osób

19 maja 2023 zaktualizowane przez: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Kontrolowane placebo badanie fazy 1 bezpieczeństwa i tolerancji podawanych doodbytniczo, wielokrotnie rosnących dawek IW-3300 u zdrowych osób

To badanie kliniczne zostało zaprojektowane jako badanie wielokrotnych rosnących dawek, bezpieczeństwa i tolerancji z IW-3300. Badany lek zostanie podany jako lewatywa o małej objętości [20 ml]. Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej IW-3300 lub placebo. Zbadane zostaną do 3 różnych dawek IW-3300. Przeglądy bezpieczeństwa zostaną przeprowadzone przed przystąpieniem do każdej większej dawki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1 IW-3300 z podwójnie ślepą próbą i rosnącą dawką IW-3300 podawanego doodbytniczo, raz dziennie, przez 7 dni jako lewatywa o małej objętości zdrowym dorosłym uczestnikom . To badanie oceni wpływ IW-3300 na bezpieczeństwo i tolerancję.

Badanie obejmuje do 4 terapii: placebo i do 3 poziomów dawek IW-3300, które zostaną określone po przeglądach bezpieczeństwa poprzednich kohort.

9 uczestników w każdej kohorcie zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej IW-3300 (6 osób) lub placebo (3 uczestników), podawane doodbytniczo (jako lewatywa o małej objętości [20 ml]). Uczestnicy w każdej kohorcie dawkowania będą przechodzić przez 3 okresy badania: (1) Okres badań przesiewowych, (2) Okres kliniczny i (3) Okres obserwacji. Czas trwania leczenia wyniesie 7 dni; uczestnicy będą obserwowani w jednostce badań klinicznych fazy 1 (CRU) przez cały czas dawkowania, aż do co najmniej 24 godzin po ostatniej dawce badanego leku i kontakt telefoniczny w celu obserwacji przez około 2 tygodnie po ostatniej dawce. Całkowity czas uczestnictwa uczestników wyniesie od 29 do 57 dni, wliczając okresy badań przesiewowych, kliniki i obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety niebędące w wieku rozrodczym
  • Wiek od 18 do 60 lat
  • Zdrowy z medycznego punktu widzenia, bez istotnych klinicznie zmian podczas oceny medycznej, w tym badania fizykalnego, elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego (EKG) i klinicznych testów laboratoryjnych.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18,5 do 35,0 kg/m^2 (włącznie) podczas wizyty przesiewowej.
  • Mężczyźni i partnerki wyrażają chęć stosowania podwójnej bariery antykoncepcyjnej podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub historia klinicznie istotnej ostrej lub przewlekłej choroby lub klinicznie istotnej choroby w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej.
  • Historia klinicznie istotnej nadwrażliwości lub alergii na którykolwiek z nieaktywnych składników zawartych w aktywnych lub placebo produktach leczniczych.
  • Historia jakiegokolwiek stanu, który zakłócałby ich zdolność do otrzymania lewatywy lub miał trudności z otrzymaniem lewatywy w przeszłości.
  • Niedawna historia szczeliny odbytu, ropnia odbytu, powikłanych hemoroidów lub obecność lub historia choroby zapalnej jelit.
  • Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub istotne klinicznie wyniki badań bezpieczeństwa przeprowadzonych podczas Wizyty przesiewowej lub podczas odprawy.
  • Pozytywny wynik serologiczny na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) 1, HIV 2 lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub dodatni wynik na obecność przeciwciał anty-HIV 1, anty-HIV 2 lub przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas wizyty przesiewowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: 100 µg IW-3300
Dawka 100 µg aktywnego leku (IW-3300) raz dziennie przez 7 dni
Lek: IW-3300
Dawka IW-3300 podana doodbytniczo (jako lewatywa o małej objętości [20 ml]).
Komparator placebo: Kohorta 1: Placebo
dopasowanie placebo raz dziennie przez 7 dni
Lek: Placebo
Dawka placebo podana doodbytniczo (w postaci wlewu o małej objętości [20 ml]).
Eksperymentalny: Kohorta 2: 300 µg IW-3300
Dawka 300 µg aktywnego leku (IW-3300) raz dziennie przez 7 dni
Lek: IW-3300
Dawka IW-3300 podana doodbytniczo (jako lewatywa o małej objętości [20 ml]).
Komparator placebo: Kohorta 2: Placebo
dopasowanie placebo raz dziennie przez 7 dni
Lek: Placebo
Dawka placebo podana doodbytniczo (w postaci wlewu o małej objętości [20 ml]).
Eksperymentalny: Kohorta 3 (opcjonalnie): Dawka 3
Aktywny lek (IW-3300) raz dziennie przez 7 dni
Lek: IW-3300
Dawka IW-3300 podana doodbytniczo (jako lewatywa o małej objętości [20 ml]).
Komparator placebo: Kohorta 3 (opcjonalnie): Placebo
Dopasowane placebo raz dziennie przez 7 dni
Lek: Placebo
Dawka placebo podana doodbytniczo (w postaci wlewu o małej objętości [20 ml]).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych powstałych podczas leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 24 godzin po dawce pierwszego dnia
Zdarzenie niepożądane (AE) to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się je za powiązane z interwencją badaną. AE uznawano za AE powstałe w wyniku leczenia (TEAE), jeśli AE rozpoczęło się po podaniu początkowego badanego leku i w ciągu 1 dnia od ostatniej dawki badanego leku.
Od pierwszej dawki badanego leku do 24 godzin po dawce pierwszego dnia
Liczba uczestników z poważnymi TEAE
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 24 godzin po dawce pierwszego dnia
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: powoduje śmierć; zagraża życiu; wymaga hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia dotychczasowej hospitalizacji; skutkuje trwałą niepełnosprawnością/niezdolnością; jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; lub inne sytuacje, takie jak ważne zdarzenia medyczne, które mogą nie zagrażać bezpośrednio życiu ani nie skutkować śmiercią lub hospitalizacją, ale mogą stanowić zagrożenie dla pacjenta lub mogą wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z pozostałych skutków wymienionych w powyższej definicji. SAE uznawano za SAE powstały w wyniku leczenia (poważny TEAE), jeśli SAE wystąpiło po podaniu początkowego badanego leku i w ciągu 1 dnia od ostatniej dawki badanego leku.
Od pierwszej dawki badanego leku do 24 godzin po dawce pierwszego dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ironwood Study Chair, Ironwood Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C3300-102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IW-3300

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj