Uno studio sulle dosi multiple ascendenti di IW-3300 in soggetti sani
19 maggio 2023 aggiornato da: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
Uno studio di fase 1 controllato con placebo sulla sicurezza e tollerabilità di dosi multiple ascendenti somministrate per via rettale di IW-3300 in soggetti sani
Questo studio clinico è concepito come uno studio a dose multipla crescente, sicurezza e tollerabilità con IW-3300.
Il farmaco in studio verrà somministrato come clistere a basso volume [20 ml].
I partecipanti allo studio saranno randomizzati in un rapporto 2:1 per ricevere IW-3300 o placebo.
Saranno studiate fino a 3 diverse dosi di IW-3300.
Le revisioni sulla sicurezza saranno condotte prima di procedere a ciascuna dose più alta.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase 1, monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosi multiple ascendenti di IW-3300 somministrato per via rettale, una volta al giorno, per 7 giorni come clistere a basso volume in partecipanti adulti sani . Questo studio valuterà l'effetto di IW-3300 sulla sicurezza e sulla tollerabilità.
Lo studio include fino a 4 trattamenti: placebo e fino a 3 livelli di dose di IW-3300 che saranno determinati dopo le revisioni sulla sicurezza delle coorti precedenti.
I 9 partecipanti all'interno di ciascuna coorte saranno randomizzati per ricevere IW-3300 (6 soggetti) o placebo (3 partecipanti), somministrato per via rettale (come clistere a basso volume [20 ml]). I partecipanti a ciascuna coorte di dosaggio progrediranno attraverso 3 periodi di studio: (1) Periodo di screening, (2) Periodo clinico e (3) Periodo di follow-up. La durata del trattamento sarà di 7 giorni; i partecipanti saranno seguiti nell'unità di ricerca clinica di Fase 1 (CRU) per la durata della somministrazione, fino ad almeno 24 ore dopo l'ultima dose del farmaco in studio e contattati telefonicamente per il follow-up circa 2 settimane dopo l'ultima dose. La partecipazione totale dei partecipanti sarà compresa tra 29 e 57 giorni, inclusi i periodi di screening, clinica e follow-up.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
- PPD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile e femminile non potenzialmente fertili
- Età dai 18 ai 60 anni
- Sano dal punto di vista medico senza risultati clinicamente significativi durante la valutazione medica, inclusi esame fisico, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e test clinici di laboratorio.
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 35,0 kg/m^2 (inclusi) alla visita di screening.
- I soggetti di sesso maschile e le partner di sesso femminile sono disposti a utilizzare il metodo contraccettivo a doppia barriera durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- Evidenza o anamnesi di malattia acuta o cronica clinicamente significativa o malattia clinicamente significativa entro 30 giorni dalla visita di screening.
- Storia di ipersensibilità o allergie clinicamente significative a uno qualsiasi degli ingredienti inattivi contenuti nei prodotti farmaceutici attivi o placebo.
- Storia di qualsiasi condizione che interferirebbe con la loro capacità di ricevere un clistere, o ha avuto difficoltà a ricevere un clistere in passato.
- Storia recente di ragade anale, ascesso anale, emorroidi complicate o presenza o storia di malattia infiammatoria intestinale.
- Test di laboratorio anormali o risultati clinicamente significativi sui test di sicurezza condotti alla Visita di Screening o al Check-in.
- Sierologia positiva per virus dell'immunodeficienza umana (HIV) 1, HIV 2 o antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), o positiva per anticorpi anti-HIV 1, anti-HIV 2 o anti virus dell'epatite C (HCV) alla visita di screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte 1: 100 μg IW-3300
Dose da 100 μg di farmaco attivo (IW-3300) una volta al giorno per 7 giorni
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Una dose di IW-3300 somministrata per via rettale (come clistere a basso volume [20 ml]).
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Comparatore placebo: Coorte 1: placebo
corrispondente al placebo una volta al giorno per 7 giorni
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Una dose di placebo somministrata per via rettale (come clistere a basso volume [20 ml]).
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Sperimentale: Coorte 2: 300 μg IW-3300
Dose da 300 μg di farmaco attivo (IW-3300) una volta al giorno per 7 giorni
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Una dose di IW-3300 somministrata per via rettale (come clistere a basso volume [20 ml]).
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Comparatore placebo: Coorte 2: placebo
corrispondente al placebo una volta al giorno per 7 giorni
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Una dose di placebo somministrata per via rettale (come clistere a basso volume [20 ml]).
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Sperimentale: Coorte 3 (facoltativo): Dose 3
Farmaco attivo (IW-3300) una volta al giorno per 7 giorni
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Una dose di IW-3300 somministrata per via rettale (come clistere a basso volume [20 ml]).
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Comparatore placebo: Coorte 3 (facoltativo): placebo
Abbinamento placebo una volta al giorno per 7 giorni
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Una dose di placebo somministrata per via rettale (come clistere a basso volume [20 ml]).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alle 24 ore successive alla dose del Giorno 1
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Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante, temporaneamente associato all'uso dell'intervento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento in studio.
Un evento avverso è stato considerato un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) se è iniziato dopo la somministrazione iniziale del farmaco in studio ed entro 1 giorno dall'ultima dose del farmaco in studio.
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Dalla prima dose del farmaco in studio fino alle 24 ore successive alla dose del Giorno 1
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Numero di partecipanti con TEAE gravi
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alle 24 ore successive alla dose del Giorno 1
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Un evento avverso grave (SAE) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dosaggio: provoca la morte; è pericoloso per la vita; richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente; comporta una disabilità/incapacità persistente; è un'anomalia congenita/difetto congenito; o altre situazioni come eventi medici importanti che potrebbero non essere immediatamente pericolosi per la vita o provocare la morte o il ricovero ospedaliero ma potrebbero mettere in pericolo il soggetto o potrebbero richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli altri risultati elencati nella definizione di cui sopra.
Un SAE è stato considerato un SAE emergente dal trattamento (TEAE grave) se è iniziato dopo la somministrazione iniziale del farmaco in studio ed entro 1 giorno dall’ultima dose del farmaco in studio.
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Dalla prima dose del farmaco in studio fino alle 24 ore successive alla dose del Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ironwood Study Chair, Ironwood Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
13 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
5 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- C3300-102
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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