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만성 혈액 투석 환자의 항응고 대 혈액 투석기 섬유 개통, 출혈 및 삶의 질 (ClotSigns)

2023년 5월 3일 업데이트: University Hospital, Ghent

만성 혈액 투석 환자의 항응고 대 혈액 투석기 섬유 개통, 출혈 및 삶의 질 매핑

안정적인 만성 혈액 투석 환자가 이 관찰 연구에 포함됩니다. 주중 투석(테스트 순간 1) 후, 혈액 투석기는 건조되고 특허 섬유의 수를 정량화하기 위해 마이크로 컴퓨터 단층 촬영 스캐너에서 스캔됩니다. 모든 투석 매개변수와 항응고 용량을 수집합니다. 같은 세션 동안 환자는 출혈과 삶의 질 상태에 대해 질문을 받습니다. 4명(테스트 순간 2) 각각 8주 후(테스트 순간 3), 검증된 설문지를 사용하여 환자에게 출혈 및 삶의 질 상태에 대해 다시 질문합니다.

연구 개요

상세 설명

겐트 대학 병원에서 주간 투석을 받는 모든 안정적인 만성 혈액 투석(HD) 환자가 포함됩니다.

환자의 기록에서 다음과 같은 데이터가 수집됩니다. 연령, 체중, 투석 기간), 응고 관련 혈액 데이터(예: 혈소판 수, 헤모글로빈, INR(International Normalized Ratio), CRP(C-reactive protein)). 모든 데이터는 가명화됩니다.

이 연구에는 세 가지 테스트 순간이 있습니다. 전체 연구 동안 환자는 일반적인 투석기에서 일반적인 투석기로 일반적인 투석 설정 및 항응고 용량으로 투석됩니다. 첫 번째 주중 테스트 세션(테스트 순간 1) 후, 사용한 혈액 투석기는 표준 헹굼 절차로 헹구고 12-24시간 동안 양압 환기가 있는 혈액 및 투석액 구획에서 건조하고 결국 5°C에서 보관하고 마지막으로 특허 섬유의 수를 정량화하기 위해 마이크로 CT 스캔. 투석기는 X선 번들 앞의 회전 디스크에 수직으로 장착됩니다. 스캔은 각각 500ms 동안 2401개의 프로젝션으로 0.15°마다 이루어집니다. 이미지 재구성 후 혈액 투석기의 단면에서 시각화를 얻습니다. 개방형 섬유는 생물학적 이미지 분석에 사용되는 오픈 소스 컴퓨터 프로그램으로 계산됩니다. 개방 섬유의 수를 사용하지 않은 혈액 투석기의 총 섬유 수와 비교하여 개방 섬유의 백분율을 정량화할 수 있습니다.

첫 번째 테스트 순간의 같은 주 동안, 몇 가지 검증된 설문지가 완료됩니다: 출혈 의도에 대한 설문지(예: International Society of Thrombosis and Haemostasis(ISHT) 출혈 평가 도구 및 고혈압, 비정상적인 신장/간 기능, 뇌졸중, 출혈 병력 또는 소인, 불안정한 INR, 노인, 약물/알코올 병용(HASBLED) 점수), 삶의 질에 대한 설문지(예: 유로QoL 5D(EQ5D)). 게다가, 타박상을 정량화하기 위해 환자의 팔다리를 육안으로 검사합니다.

투여된 항응고제 투여량과 출혈에 대한 다양한 설문지와 개방 섬유의 백분율을 비교함으로써 상호 관계를 도출할 수 있습니다.

신뢰성을 확인하기 위해 4주 및 8주 후에 설문지 및 육안 검사를 반복합니다(테스트 순간 2 및 3).

연구 유형

관찰

등록 (실제)

70

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Gent, 벨기에, 9000
        • Ghent University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

안정적인 만성 혈액 투석 환자

설명

포함 기준:

  • 만성 주간 혈액 투석으로 치료

제외 기준:

  • 포함 당시 활성 감염 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항응고 용량과 특허 투석기 섬유 수의 관계
기간: 8주
미세 컴퓨터 단층 촬영(CT) 기계에서 투석기를 시각화하고 투석기 출구의 단면에서 열린 섬유의 수를 세어 투석 후 측정된 특허 섬유의 수와 항응고 용량을 비교합니다.
8주
항응고 용량과 출혈점수의 관계
기간: 8주

출혈에 대해 검증된 두 가지 설문지가 사용됩니다: International Society on Thrombosis and Hemostasis Bleeding Assessment Tool(ISTH BAT) 및 the Hypertension, Abnormal Renal/Liver Function, Stroke, Bleeding History or Predisposition, 불안정한 INR, Elderly, Drugs/Alcohol(HASBLED). ISTH BAT 점수는 0-56이 될 수 있으며 점수 >4(남성) 및 >6(여성)은 비정상으로 간주됩니다. HASBLED 점수는 출혈 위험이 높은 환자로 간주되는 점수 >2에서 0-9일 수 있습니다.

점수는 투여된 항응고 용량과 관련이 있습니다.

8주
출혈 점수와 삶의 질 점수 사이의 관계
기간: 8주
출혈에 대한 검증된 설문지의 점수는 삶의 질에 대한 EuroQol Five Dimensions 설문지(EQ5D)와 관련이 있습니다. 질문당 점수는 1~3점입니다. 분석은 환자의 나이를 고려한 온라인 시스템으로 수행됩니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 27일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 10일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 3일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UGent_ClotSigns

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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