Anticoagulação em Pacientes Crônicos em Hemodiálise versus Patência de Fibra Hemodialisadora, Sangramentos e Qualidade de Vida (ClotSigns)
Mapeamento da Anticoagulação em Pacientes Crônicos em Hemodiálise Versus Perviedade da Fibra do Hemodialisador, Sangramentos e Qualidade de Vida
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Todos os pacientes estáveis em hemodiálise crônica (HD) em diálise diurna no Hospital Universitário de Ghent estão incluídos.
Do prontuário do paciente, são coletados dados: dados demográficos (ou seja, idade, peso, época de diálise), dados sanguíneos relacionados à coagulação (ou seja, número de plaquetas, hemoglobina, Razão Normalizada Internacional (INR), proteína C reativa (PCR)). Todos os dados são pseudomizados.
O estudo tem três momentos de teste. Durante todo o estudo, os pacientes são dialisados com seu dialisador usual em sua máquina de diálise usual e com suas configurações de diálise habituais e dose de anticoagulação. Após a primeira sessão de teste no meio da semana (momento de teste 1), o hemodialisador usado é enxaguado com o procedimento de lavagem padrão, seco no compartimento de sangue e dialisato com ventilação de pressão positiva durante 12-24h, eventualmente armazenado a 5°C e finalmente escaneado em um micro-TC para quantificar o número de fibras patentes. O dialisador é montado verticalmente em um disco giratório na frente do feixe de raios-X. As varreduras são feitas a cada 0,15° com 2401 projeções durante 500ms cada. Após a reconstrução da imagem, a visualização é obtida a partir de cortes transversais do hemodialisador. As fibras abertas são contadas com um programa de computador de código aberto usado para análise de imagens biológicas. Comparando o número de fibras abertas com o número total de fibras em um hemodialisador não utilizado, a porcentagem de fibras abertas pode ser quantificada.
Durante a mesma semana do primeiro momento do teste, vários questionários validados serão preenchidos: questionários sobre a intenção de sangramento (ou seja, a Ferramenta de Avaliação de Sangramento da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISHT) e a Hipertensão, Função Renal/Hepática Anormal, AVC, Sangramento Histórico ou Predisposição, INR Lábil, Idosos, Drogas/Álcool Concomitantemente (HASBLED)) e um questionário sobre qualidade de vida (i.e. EuroQoL 5D (EQ5D)). Além disso, é realizada uma inspeção visual dos membros do paciente para quantificar os hematomas.
Comparando a porcentagem de fibras abertas com a dose de anticoagulação administrada e os diferentes questionários sobre sangramento, podem ser traçadas relações mútuas.
Para verificar a confiabilidade, os questionários e a inspeção visual são repetidos após 4 semanas e 8 semanas (momentos de teste 2 e 3).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Gent, Bélgica, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- tratados com hemodiálise diurna crônica
Critério de exclusão:
- nenhuma infecção ativa no momento da inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Relação entre a dose de anticoagulação e o número de fibras patentes do dialisador
Prazo: 8 semanas
|
Comparando a dose de anticoagulação com o número de fibras patentes medido após a diálise, visualizando o dialisador em uma máquina de microtomografia computadorizada (CT) e contando o número de fibras abertas em uma seção transversal na saída do dialisador.
|
8 semanas
|
|
Relação entre dose de anticoagulação e escore de sangramento
Prazo: 8 semanas
|
Dois questionários validados sobre sangramento são usados: International Society on Thrombosis and Hemostasis Bleeding Assessment Tool (ISTH BAT) e Hypertension, Abnormal Renal/Hepática Function, Stroke, Bleeding History or Predisposition, Labile INR, Elderly, Drugs/Alcohol (HASBLED). A pontuação do ISTH BAT pode ser de 0 a 56, com uma pontuação >4 (masculino) e >6 (feminino) para ser considerada anormal. O escore HASBLED pode ser de 0 a 9 com um escore >2 para ser considerado um paciente com alto risco de sangramento. As pontuações estão relacionadas com a dose de anticoagulação administrada. |
8 semanas
|
|
Relação entre escore de sangramento e escore de qualidade de vida
Prazo: 8 semanas
|
As pontuações dos questionários validados sobre sangramento estão relacionadas ao questionário EuroQol Five Dimensions (EQ5D) sobre qualidade de vida.
As pontuações por questão vão de 1 a 3. A análise é feita com um sistema online que contabiliza a idade do paciente.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UGent_ClotSigns
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Varredura do hemodialisador
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineRecrutamentoCâncer cervical | Câncer uterinoEstados Unidos
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...RecrutamentoMelanoma | SarcomaEstados Unidos
-
University of Texas Southwestern Medical CenterCancer Prevention Research Institute of TexasConcluídoGliomas malignos | Astrocitomas | OligodendrogliomasEstados Unidos
-
AHS Cancer Control AlbertaConcluído