Antikoagulaatio kroonisissa hemodialyysipotilaissa vs. hemodialysaattorin kuidun avoimuus, verenvuoto ja elämänlaatu (ClotSigns)
Antikoagulaation kartoitus kroonisissa hemodialyysipotilaissa verrattuna hemodialysaattorin kuidun avoimuuteen, verenvuotoon ja elämänlaatuun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukana ovat kaikki stabiilit krooniset hemodialyysipotilaat (HD), jotka ovat päivädialyysissä Gentin yliopistollisessa sairaalassa.
Potilasrekisteristä kerätään tietoja: demografisia tietoja (esim. ikä, paino, dialyysivuosi), hyytymiseen liittyvät veritiedot (esim. verihiutaleiden määrä, hemoglobiini, kansainvälinen normalisoitu suhde (INR), C-reaktiivinen proteiini (CRP)). Kaikki tiedot on pseudomisoitu.
Tutkimuksessa on kolme testihetkeä. Potilaita dialysoidaan koko tutkimuksen ajan tavanomaisella dialyysilaitteella tavanomaisessa dialyysikoneessa ja tavanomaisilla dialyysiasetuksilla ja antikoagulaatioannoksella. Ensimmäisen puolivälin testiistunnon (testihetki 1) jälkeen käytetty hemodialysaattori huuhdellaan tavallisella huuhtelumenetelmällä, kuivataan veressä ja dialysaattiosastossa positiivisella paineella 12-24 tunnin ajan, säilytetään lopulta 5 °C:ssa ja skannataan lopuksi mikro-CT-skannaus patentoitujen kuitujen määrän määrittämiseksi. Dialysaattori on asennettu pystysuoraan pyörivälle levylle röntgenkimpun eteen. Skannaukset tehdään 0,15° välein 2401 projektiolla 500 ms:n aikana. Kuvan rekonstruoinnin jälkeen visualisointi saadaan hemodialysaattorin poikkileikkauksista. Avoimet kuidut lasketaan avoimen lähdekoodin tietokoneohjelmalla, jota käytetään biologiseen kuva-analyysiin. Vertaamalla avoimien kuitujen määrää käyttämättömässä hemodialysaattorissa olevien kuitujen kokonaismäärään, avoimien kuitujen prosenttiosuus voidaan määrittää kvantitatiivisesti.
Ensimmäisen testihetken saman viikon aikana täytetään useita validoituja kyselylomakkeita: kyselyitä verenvuodon aikomuksesta (eli International Society of Thrombosis and Heemostasis (ISHT) verenvuodon arviointityökalu ja hypertensio, epänormaali munuais-/maksatoiminta, aivohalvaus, verenvuoto Historia tai taipumus, labiili INR, vanhukset, huumeiden/alkoholin samanaikainen pistemäärä (HASBLED) ja kysely elämänlaadusta (esim. EuroQoL 5D (EQ5D)). Lisäksi potilaan raajoille suoritetaan silmämääräinen tarkastus mustelmien määrittämiseksi.
Vertaamalla avoimien kuitujen prosenttiosuutta annettuun antikoagulaatioannostukseen ja erilaisiin verenvuotoa koskeviin kyselyihin voidaan vetää keskinäisiä suhteita.
Luotettavuuden tarkistamiseksi kyselyt ja silmämääräinen tarkastus toistetaan 4 viikon ja 8 viikon kuluttua (testihetket 2 ja 3).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hoidetaan kroonisella päiväsaikaan hemodialyysillä
Poissulkemiskriteerit:
- ei aktiivista infektiota sisällyttämishetkellä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antikoagulaatioannoksen ja patentoitujen dialysaattorikuitujen lukumäärän välinen suhde
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vertaamalla antikoagulaatioannosta dialyysin jälkeen mitattuun patentoitujen kuitujen määrään visualisoimalla dialysaattori mikrotietokonetomografialla (CT) ja laskemalla avoimien kuitujen lukumäärä poikkileikkauksessa dialysaattorin ulostulossa.
|
8 viikkoa
|
|
Antikoagulaatioannoksen ja verenvuotopisteiden välinen suhde
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Käytetään kahta validoitua verenvuotokyselyä: International Society on Thrombosis and Hemostasis Bleeding Assessment Tool (ISTH BAT) ja hypertensio, epänormaali munuaisten/maksatoiminto, aivohalvaus, verenvuotohistoria tai -alttius, labiili INR, vanhukset, huumeet/alkoholi (HASBLED). ISTH BAT -pistemäärä voi olla 0–56, ja pisteet >4 (mies) ja >6 (nainen) katsotaan epänormaaliksi. HASBLED-pistemäärä voi olla 0–9, kun pistemäärä on >2, jotta voidaan katsoa olevan potilas, jolla on korkea verenvuotoriski. Pisteet liittyvät annettuun antikoagulaatioannokseen. |
8 viikkoa
|
|
Verenvuotopisteiden ja elämänlaatupisteiden välinen suhde
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Validoitujen verenvuotoa koskevien kyselylomakkeiden pisteet liittyvät elämänlaatua koskevaan EuroQol Five Dimensions -kyselyyn (EQ5D).
Pistemäärä per kysymys on 1-3. Analyysi tehdään online-järjestelmällä, jossa otetaan huomioon potilaan ikä.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UGent_ClotSigns
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Veren hyytyminen
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaBlood Poolin SUV-suhteen kelpoisuus pahanlaatuisuuden tunnistamisessa maksasairauden tapauksessa
-
Transonic Systems Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)LopetettuSydämen ulostulo | Laskimovaltimoiden ekstrakorporaalisen kalvon hapetus | Laskimon ekstrakorporaalisen kalvon hapetus | Kierrätys | Oxygenator Blood VolumeYhdysvallat
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustRoyal College of Surgeons of EnglandTuntematonTermografia | Laser Doppler Blood Flow | Spektrofotometrinen intrakutaaninen analyysiYhdistynyt kuningaskunta
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
Kliiniset tutkimukset Hemodialyyttiskannaus
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolValmisSydämen vajaatoiminta normaalilla ejektiofraktiollaSaksa
-
VA Office of Research and DevelopmentLopetettu
-
Moorfields Eye Hospital NHS Foundation TrustValmisVerkkokalvon sairaudet | Lasiaisen sairaudet | Suonikalvon sairaudetYhdistynyt kuningaskunta
-
Maastricht UniversityValmisSpatiaalinen laiminlyöntiAlankomaat