Antikoagulation hos kroniske hæmodialysepatienter versus hæmodialysatorfiberåbenhed, blødninger og livskvalitet (ClotSigns)
Kortlægning af antikoagulering hos kroniske hæmodialysepatienter versus hæmodialysatorfiberåbenhed, blødninger og livskvalitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Alle stabile kroniske hæmodialysepatienter (HD) i dagdialyse på Gent Universitetshospital er inkluderet.
Fra patientens journal indsamles data: demografiske data (dvs. alder, vægt, dialyseårgang), bloddata relateret til koagulering (dvs. antal blodplader, hæmoglobin, International Normalized Ratio (INR), C-reaktivt protein (CRP)). Alle data er pseudomiseret.
Undersøgelsen har tre testmomenter. Under hele undersøgelsen bliver patienterne dialyseret med deres sædvanlige dialysator på deres sædvanlige dialysemaskine og med deres sædvanlige dialyseindstillinger og antikoaguleringsdosis. Efter den første midtuge-testsession (testmoment 1) skylles den brugte hæmodialysator med standardskylleproceduren, tørres i blod- og dialysatkammer med overtryksventilation i 12-24 timer, opbevares til sidst ved 5°C og scannes til sidst i en mikro-CT-scanning for at kvantificere antallet af patentfibre. Dialysatoren er lodret monteret på en roterende skive foran røntgenbundtet. Scanninger udføres hver 0,15° med 2401 projektioner på 500 ms hver. Efter billedrekonstruktion opnås visualisering fra tværsnit af hæmodialysatoren. Åbne fibre tælles med et open source computerprogram, der bruges til biologisk billedanalyse. Ved at sammenligne antallet af åbne fibre med det samlede antal fibre i en ubrugt hæmodialysator, kan procentdelen af åbne fibre kvantificeres.
I løbet af samme uge af det første testøjeblik vil flere validerede spørgeskemaer blive udfyldt: spørgeskemaer om hensigten med blødning (dvs. International Society of Thrombosis and Haemostasis (ISHT) Bleeding Assessment Tool og hypertension, abnorm nyre-/leverfunktion, slagtilfælde, blødning Historie eller prædisposition, labil INR, ældre, narkotika/alkohol samtidig (HASBLED) score) og et spørgeskema om livskvalitet (dvs. EuroQoL 5D (EQ5D)). Desuden udføres en visuel inspektion af patientens lemmer for at kvantificere blå mærker.
Ved at sammenligne procentdelen af åbne fibre med den administrerede antikoaguleringsdosis og de forskellige spørgeskemaer om blødning, kan der tegnes indbyrdes relationer.
For at kontrollere pålideligheden gentages spørgeskemaer og visuel inspektion efter 4 uger og 8 uger (testmoment 2 og 3).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gent, Belgien, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- behandles med kronisk hæmodialyse i dagtimerne
Ekskluderingskriterier:
- ingen aktiv infektion på tidspunktet for inklusion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhæng mellem antikoaguleringsdosis og antal patenterede dialysatorfibre
Tidsramme: 8 uger
|
Ved at sammenligne antikoaguleringsdosis med antallet af patentfibre som målt efter dialyse ved at visualisere dialysatoren i en mikrocomputertomografi (CT) maskine og ved at tælle antallet af åbne fibre i et tværsnit ved dialysatorens udløb.
|
8 uger
|
|
Sammenhæng mellem antikoaguleringsdosis og blødningsscore
Tidsramme: 8 uger
|
To validerede spørgeskemaer om blødning bruges: International Society on Thrombosis and Hemostasis Bleeding Assessment Tool (ISTH BAT) og hypertension, abnorm nyre-/leverfunktion, slagtilfælde, blødningshistorie eller disposition, labil INR, ældre, stoffer/alkohol (HASBLED). ISTH BAT-score kan være 0-56, med en score >4 (mand) og >6 (kvinde) for at blive betragtet som unormal. HASBLED score kan være 0-9 med en score >2 for at blive betragtet som en patient med høj risiko for blødning. Score er relateret til den administrerede antikoaguleringsdosis. |
8 uger
|
|
Sammenhæng mellem blødningsscore og livskvalitetsscore
Tidsramme: 8 uger
|
Score af de validerede spørgeskemaer om blødning er relateret til EuroQol Five Dimensions spørgeskemaet (EQ5D) om livskvalitet.
Score pr. spørgsmål er 1 til 3. Analyse foretages med et online system, der tager højde for patientens alder.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UGent_ClotSigns
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .