Antikoagulation bei Patienten mit chronischer Hämodialyse im Vergleich zu Hämodialysator-Faserdurchgängigkeit, Blutungen und Lebensqualität (ClotSigns)
Kartierung der Antikoagulation bei Patienten mit chronischer Hämodialyse im Vergleich zu Hämodialysator-Faserdurchgängigkeit, Blutungen und Lebensqualität
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Alle stabilen Patienten mit chronischer Hämodialyse (HD), die tagsüber im Universitätskrankenhaus Gent einer Dialyse unterzogen werden, sind eingeschlossen.
Aus der Patientenakte werden Daten erhoben: demografische Daten (d.h. Alter, Gewicht, Dialysejahrgang), Blutgerinnungsdaten (z. Anzahl der Blutplättchen, Hämoglobin, International Normalized Ratio (INR), C-reaktives Protein (CRP)). Alle Daten sind pseudonymisiert.
Die Studie hat drei Prüfungsmomente. Während der gesamten Studie werden die Patienten mit ihrem gewohnten Dialysator an ihrem gewohnten Dialysegerät und mit ihren gewohnten Dialyseeinstellungen und Antikoagulationsdosen dialysiert. Nach der ersten Testsitzung unter der Woche (Testmoment 1) wird der gebrauchte Hämodialysator mit dem Standardspülverfahren gespült, im Blut- und Dialysatfach mit positiver Druckbeatmung für 12–24 h getrocknet, schließlich bei 5 °C gelagert und schließlich in a gescannt Mikro-CT-Scan, um die Anzahl der Patentfasern zu quantifizieren. Der Dialysator ist senkrecht auf einer rotierenden Scheibe vor dem Röntgenbündel montiert. Scans werden alle 0,15° mit 2401 Projektionen während jeweils 500 ms durchgeführt. Nach der Bildrekonstruktion werden Visualisierungen aus Querschnitten des Hämodialysators erhalten. Offene Fasern werden mit einem Open-Source-Computerprogramm gezählt, das für die biologische Bildanalyse verwendet wird. Durch Vergleich der Anzahl offener Fasern mit der Gesamtzahl der Fasern in einem unbenutzten Hämodialysator kann der Prozentsatz offener Fasern quantifiziert werden.
In derselben Woche des ersten Testmoments werden mehrere validierte Fragebögen ausgefüllt: Fragebögen zur Blutungsabsicht (d. h. das Bleeding Assessment Tool der International Society of Thrombosis and Haemostasis (ISHT) und Hypertension, Abnormal Renal/Lever Function, Stroke, Bleeding Anamnese oder Prädisposition, Labile INR, Senioren, Drugs/Alcohol Concomitantly (HASBLED) Score) und ein Fragebogen zur Lebensqualität (d.h. EuroQoL 5D (EQ5D)). Außerdem wird eine Sichtprüfung der Gliedmaßen des Patienten durchgeführt, um Blutergüsse zu quantifizieren.
Durch den Vergleich des Anteils offener Fasern mit der verabreichten Antikoagulationsdosis und den verschiedenen Fragebögen zu Blutungen können wechselseitige Beziehungen gezogen werden.
Zur Überprüfung der Reliabilität werden Fragebögen und Sichtkontrolle nach 4 Wochen und 8 Wochen (Testzeitpunkt 2 und 3) wiederholt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Gent, Belgien, 9000
- Ghent University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mit chronischer Tages-Hämodialyse behandelt
Ausschlusskriterien:
- keine aktive Infektion zum Zeitpunkt der Aufnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammenhang zwischen Antikoagulationsdosis und Anzahl der durchgängigen Dialysatorfasern
Zeitfenster: 8 Wochen
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Durch Vergleich der Antikoagulationsdosis mit der nach der Dialyse gemessenen Anzahl offener Fasern durch Visualisierung des Dialysators in einem Mikrocomputertomographen (CT) und durch Zählen der Anzahl offener Fasern in einem Querschnitt am Ausgang des Dialysators.
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8 Wochen
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Zusammenhang zwischen Antikoagulationsdosis und Blutungsscore
Zeitfenster: 8 Wochen
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Es werden zwei validierte Fragebögen zu Blutungen verwendet: International Society on Thrombosis and Hemostasis Bleeding Assessment Tool (ISTH BAT) und Hypertension, Abnormal Renal/Lever Function, Stroke, Bleeding History or Predisposition, Labile INR, Elderly, Drugs/Alcohol (HASBLED). Der ISTH BAT-Score kann 0-56 betragen, wobei ein Score >4 (männlich) und >6 (weiblich) als anormal angesehen wird. Der HASBLED-Score kann 0–9 betragen, wobei ein Score >2 als Patient mit hohem Blutungsrisiko gilt. Die Scores beziehen sich auf die verabreichte Antikoagulationsdosis. |
8 Wochen
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Zusammenhang zwischen Blutungsscore und Lebensqualitätsscore
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Ergebnisse der validierten Fragebögen zu Blutungen beziehen sich auf den EuroQol Five Dimensions Fragebogen (EQ5D) zur Lebensqualität.
Die Punktzahlen pro Frage sind 1 bis 3. Die Analyse erfolgt mit einem Online-System, das das Alter des Patienten berücksichtigt.
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UGent_ClotSigns
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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