Antykoagulacja u pacjentów przewlekle hemodializowanych w porównaniu z hemodializatorem Drożność włókien, krwawienia i jakość życia (ClotSigns)
Mapowanie antykoagulacji u pacjentów przewlekle hemodializowanych w porównaniu z hemodializatorem Drożność włókien, krwawienia i jakość życia
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Uwzględniono wszystkich stabilnych, przewlekle hemodializowanych (HD) pacjentów dializowanych w ciągu dnia w Szpitalu Uniwersyteckim w Gandawie.
Z kartoteki pacjenta zbierane są dane: dane demograficzne (tj. wiek, waga, rocznik dializy), dane krwi dotyczące krzepnięcia (tj. liczba płytek krwi, hemoglobina, międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR), białko C-reaktywne (CRP)). Wszystkie dane są pseudomizowane.
Badanie ma trzy momenty testowe. Podczas całego badania pacjenci są dializowani za pomocą swojego zwykłego dializatora na swoim zwykłym aparacie do dializy i z ich zwykłymi ustawieniami dializy i dawką antykoagulacji. Po pierwszej śródtygodniowej sesji testowej (moment testowy 1) zużyty hemodializator jest płukany standardową procedurą płukania, suszony w komorze krwi i dializatu z wentylacją dodatnim ciśnieniem przez 12-24h, ewentualnie przechowywany w temperaturze 5°C, a na koniec skanowany w skan mikro-CT w celu ilościowego określenia liczby drożnych włókien. Dializator jest montowany pionowo na obracającym się dysku przed wiązką rentgenowską. Skany są wykonywane co 0,15° z 2401 projekcjami po 500 ms każda. Po rekonstrukcji obrazu uzyskuje się wizualizację z przekrojów hemodializatora. Otwarte włókna są liczone za pomocą programu komputerowego typu open source, używanego do analizy obrazu biologicznego. Porównując liczbę otwartych włókien z całkowitą liczbą włókien w nieużywanym hemodializatorze, można określić ilościowo procent otwartych włókien.
W tym samym tygodniu pierwszego momentu badania zostanie wypełnionych kilka zweryfikowanych kwestionariuszy: kwestionariusze dotyczące intencji krwawienia (tj. Historia lub predyspozycje, labilny INR, wynik w podeszłym wieku, współistniejące narkotyki/alkohol (HASBLED)) oraz kwestionariusz dotyczący jakości życia (tj. EuroQoL 5D (EQ5D)). Poza tym dokonuje się oględzin kończyn pacjenta w celu ilościowego określenia siniaków.
Porównując odsetek otwartych włókien z podaną dawką antykoagulacji i różnymi kwestionariuszami dotyczącymi krwawienia, można wyciągnąć wzajemne zależności.
W celu sprawdzenia wiarygodności kwestionariusze i oględziny powtarza się po 4 i 8 tygodniach (punkty testowe 2 i 3).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wim Van Biesen
- Numer telefonu: +32 9 332 6693
- E-mail: wim.vanbiesen@ugent.be
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- leczonych przewlekłą hemodializą w ciągu dnia
Kryteria wyłączenia:
- brak aktywnej infekcji w momencie włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zależność między dawką antykoagulacji a liczbą drożnych włókien dializatora
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Porównując dawkę leku przeciwzakrzepowego z liczbą drożnych włókien zmierzoną po dializie, wizualizując dializator w aparacie do mikrotomografii komputerowej (CT) i zliczając liczbę otwartych włókien w przekroju na wylocie dializatora.
|
8 tygodni
|
|
Zależność między dawką antykoagulacji a wynikiem krwawienia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Stosowane są dwa zweryfikowane kwestionariusze dotyczące krwawień: narzędzie International Society on Thrombosis and Hemostasis Bleeding Assessment Tool (ISTH BAT) oraz nadciśnienie, nieprawidłowa czynność nerek/wątroby, udar, historia krwawienia lub predyspozycje, labilny INR, osoby w podeszłym wieku, narkotyki/alkohol (HASBLED). Wynik ISTH BAT może wynosić 0-56, przy czym wynik > 4 (mężczyźni) i > 6 (kobiety) należy uznać za nieprawidłowy. Wynik HASBLED może wynosić od 0 do 9, a wynik >2 oznacza pacjenta z dużym ryzykiem krwawienia. Wyniki są związane z podaną dawką antykoagulacji. |
8 tygodni
|
|
Związek między wynikiem krwawienia a wynikiem jakości życia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wyniki zatwierdzonych kwestionariuszy dotyczących krwawień są powiązane z kwestionariuszem EuroQol Five Dimensions (EQ5D) dotyczącym jakości życia.
Punktacja za pytanie wynosi od 1 do 3. Analiza odbywa się za pomocą internetowego systemu uwzględniającego wiek pacjenta.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UGent_ClotSigns
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Skanowanie hemodializatorem
-
Medtronic - MITGZakończonySchyłkową niewydolnością nerekNiemcy