Antikoagulace u pacientů s chronickou hemodialýzou versus průchodnost vláken hemodialyzátoru, krvácení a kvalita života (ClotSigns)
Mapování antikoagulace u pacientů s chronickou hemodialýzou versus průchodnost vláken hemodialyzátoru, krvácení a kvalita života
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jsou zahrnuti všichni stabilní pacienti s chronickou hemodialýzou (HD) s denní dialýzou ve Fakultní nemocnici v Gentu.
Ze záznamu pacienta se shromažďují data: demografická data (tj. věk, hmotnost, ročník dialýzy), údaje o krvi související se srážlivostí (tj. počet krevních destiček, hemoglobin, mezinárodní normalizovaný poměr (INR), C-reaktivní protein (CRP)). Všechna data jsou pseudomizována.
Studie má tři testovací momenty. Během celé studie jsou pacienti dialyzováni svým obvyklým dialyzátorem na svém obvyklém dialyzačním přístroji a s obvyklým nastavením dialýzy a antikoagulační dávkou. Po prvním testovacím sezení uprostřed týdne (testovací moment 1) se použitý hemodialyzátor propláchne standardním proplachovacím postupem, vysuší se v přihrádce na krev a dialyzát s ventilací s pozitivním tlakem po dobu 12–24 hodin, případně se skladuje při 5 °C a nakonec se naskenuje v mikro-CT sken pro kvantifikaci počtu patentovaných vláken. Dialyzátor je svisle namontován na otočném disku před svazkem rentgenových paprsků. Skenování se provádí každých 0,15° s 2401 projekcemi během 500 ms každé. Po rekonstrukci obrazu se získá vizualizace z příčných řezů hemodialyzátorem. Otevřená vlákna se počítají pomocí počítačového programu s otevřeným zdrojovým kódem používaného pro analýzu biologického obrazu. Porovnáním počtu otevřených vláken s celkovým počtem vláken v nepoužitém hemodialyzátoru lze kvantifikovat procento otevřených vláken.
Ve stejném týdnu od prvního testovacího okamžiku bude vyplněno několik ověřených dotazníků: dotazníky o úmyslu krvácení (tj. Mezinárodní společnost pro trombózu a hemostázu (ISHT) Bleeding Assessment Tool a Hypertenze, abnormální funkce ledvin/jater, mrtvice, krvácení Anamnéza nebo predispozice, labilní INR, starší pacienti, skóre souběžně s drogami/alkoholem (HASBLED) a dotazník o kvalitě života (tj. EuroQoL 5D (EQ5D)). Kromě toho se provádí vizuální kontrola končetin pacienta za účelem kvantifikace modřin.
Porovnáním procenta otevřených vláken s podanou antikoagulační dávkou a různými dotazníky o krvácení lze odvodit vzájemné vztahy.
Pro kontrolu spolehlivosti se dotazníky a vizuální kontrola opakují po 4 týdnech a 8 týdnech (testovací momenty 2 a 3).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gent, Belgie, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- léčených chronickou denní hemodialýzou
Kritéria vyloučení:
- žádná aktivní infekce v době zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vztah mezi antikoagulační dávkou a počtem vláken patentovaného dialyzátoru
Časové okno: 8 týdnů
|
Porovnáním antikoagulační dávky s počtem průchodných vláken naměřeným po dialýze vizualizací dialyzátoru na přístroji pro mikropočítačovou tomografii (CT) a spočítáním počtu otevřených vláken v příčném řezu na výstupu z dialyzátoru.
|
8 týdnů
|
|
Vztah mezi antikoagulační dávkou a skóre krvácení
Časové okno: 8 týdnů
|
Používají se dva validované dotazníky o krvácení: International Society on Thrombosis and Hemostase Bleeding Assessment Tool (ISTH BAT) a Hypertenze, abnormální funkce ledvin/jater, mrtvice, anamnéza krvácení nebo predispozice, labilní INR, starší osoby, drogy/alkohol (HASBLED). Skóre ISTH BAT může být 0–56, přičemž skóre >4 (muži) a >6 (ženy) je považováno za abnormální. Skóre HABSLED může být 0-9 se skóre >2, aby bylo možné ho považovat za pacienta s vysokým rizikem krvácení. Skóre souvisí s podanou antikoagulační dávkou. |
8 týdnů
|
|
Vztah mezi skóre krvácení a skóre kvality života
Časové okno: 8 týdnů
|
Skóre validovaných dotazníků o krvácení souvisí s dotazníkem EuroQol Five Dimensions (EQ5D) o kvalitě života.
Skóre za otázku je 1 až 3. Analýza se provádí pomocí online systému, který zohledňuje věk pacienta.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UGent_ClotSigns
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .