Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antikoagulation hos kroniska hemodialyspatienter kontra hemodialysatorfiber, blödningar och livskvalitet (ClotSigns)

3 maj 2023 uppdaterad av: University Hospital, Ghent

Kartläggning av antikoagulering hos kroniska hemodialyspatienter kontra hemodialysatorfiber, blödningar och livskvalitet

Stabila kroniska hemodialyspatienter ingår i denna observationsstudie. Efter en mitt i veckan dialys (testmoment 1) torkas hemodialysatorn och skannas i en mikrodatortomografiskanner för att kvantifiera antalet patentfibrer. Alla dialysparametrar samlas in liksom antikoagulationsdosen. Under samma session tillfrågas patienterna om deras blödning och livskvalitetsstatus. Fyra (testögonblick 2) respektive åtta veckor senare (testögonblick 3) tillfrågas patienterna igen om sin blödning och livskvalitetsstatus med hjälp av validerade frågeformulär.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla patienter med stabil kronisk hemodialys (HD) som genomgår dagdialys på universitetssjukhuset i Gent ingår.

Från patientens journal samlas data in: demografiska data (dvs. ålder, vikt, dialysårgång), bloddata relaterade till koagulering (dvs. antal blodplättar, hemoglobin, International Normalized Ratio (INR), C-reaktivt protein (CRP)). All data är pseudomiserad.

Studien har tre testmoment. Under hela studien dialyseras patienterna med sin vanliga dialysator på sin vanliga dialysmaskin och med sina vanliga dialysinställningar och antikoagulationsdos. Efter det första testtillfället mitt i veckan (testögonblick 1) sköljs den använda hemodialysatorn med standardsköljningsproceduren, torkas i blod- och dialysatfack med övertrycksventilation under 12-24 timmar, förvaras så småningom vid 5°C och skannas slutligen i en mikro-CT-skanning för att kvantifiera antalet patentfibrer. Dialysatorn är vertikalt monterad på en roterande skiva framför röntgenknippet. Skanningar görs var 0,15° med 2401 projektioner under 500ms vardera. Efter bildrekonstruktion erhålls visualisering från tvärsnitt av hemodialysatorn. Öppna fibrer räknas med ett datorprogram med öppen källkod som används för biologisk bildanalys. Genom att jämföra antalet öppna fibrer med det totala antalet fibrer i en oanvänd hemodialysator kan andelen öppna fibrer kvantifieras.

Under samma vecka som det första testögonblicket kommer flera validerade frågeformulär att fyllas i: frågeformulär om avsikt för blödning (dvs. International Society of Thrombosis and Haemostasis (ISHT) Bleeding Assessment Tool och hypertoni, abnorm njur-/leverfunktion, stroke, blödning Historik eller predisposition, Labile INR, Elderly, Drugs/Alcohol Concomitantly (HASBLED) poäng), och ett frågeformulär om livskvalitet (dvs. EuroQoL 5D (EQ5D)). Dessutom utförs en visuell inspektion av patientens lemmar för att kvantifiera blåmärken.

Genom att jämföra andelen öppna fibrer med den administrerade antikoagulationsdosen och de olika frågeformulären om blödning, kan ömsesidiga relationer dras.

För att kontrollera tillförlitligheten upprepas frågeformulär och visuell inspektion efter 4 veckor och 8 veckor (testmoment 2 och 3).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

70

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Stabila kroniska hemodialyspatienter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • behandlas med kronisk hemodialys dagtid

Exklusions kriterier:

  • ingen aktiv infektion vid tidpunkten för inkluderingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samband mellan antikoaguleringsdos och antal patenterade dialysatorfibrer
Tidsram: 8 veckor
Genom att jämföra antikoagulationsdosen med antalet patentfibrer som uppmätts efter dialys genom att visualisera dialysatorn i en mikrodatortomografi (CT) maskin och genom att räkna antalet öppna fibrer i ett tvärsnitt vid dialysatorns utlopp.
8 veckor
Samband mellan antikoagulationsdos och blödningspoäng
Tidsram: 8 veckor

Två validerade frågeformulär om blödning används: International Society on Thrombosis and Hemostasis Bleeding Assessment Tool (ISTH BAT) och hypertoni, abnorm njur-/leverfunktion, stroke, blödningshistoria eller predisposition, labil INR, äldre, droger/alkohol (HASBLED). ISTH BAT-poäng kan vara 0-56, med en poäng >4 (man) och >6 (kvinna) för att betraktas som onormal. HASBLED-poäng kan vara 0-9 med en poäng >2 för att betraktas som en patient med hög blödningsrisk.

Poängen är relaterade till den administrerade antikoagulationsdosen.
8 veckor
Samband mellan blödningspoäng och livskvalitetspoäng
Tidsram: 8 veckor
Poängen av de validerade frågeformulären om blödning är relaterade till EuroQol Five Dimensions frågeformuläret (EQ5D) om livskvalitet. Poäng per fråga är 1 till 3. Analysen görs med ett onlinesystem som tar hänsyn till patientens ålder.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 april 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

10 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2022

Första postat (Faktisk)

9 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UGent_ClotSigns

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blodkoagulering

Kliniska prövningar på Hemodialysatorskanning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera