Anticoagulazione nei pazienti in emodialisi cronica rispetto a pervietà delle fibre, sanguinamento e qualità della vita in emodializzatore (ClotSigns)
Mappatura dell'anticoagulazione nei pazienti in emodialisi cronica rispetto alla pervietà delle fibre, ai sanguinamenti e alla qualità della vita dell'emodializzatore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sono inclusi tutti i pazienti stabili in emodialisi cronica (HD) sottoposti a dialisi diurna presso l'ospedale universitario di Ghent.
Dalla cartella del paziente vengono raccolti i dati: dati demografici (es. età, peso, data di dialisi), dati ematici relativi alla coagulazione (es. numero di piastrine, emoglobina, rapporto internazionale normalizzato (INR), proteina C-reattiva (PCR)). Tutti i dati sono pseudomizzati.
Lo studio ha tre momenti di prova. Durante l'intero studio, i pazienti vengono dializzati con il loro solito dializzatore sulla loro solita macchina per dialisi e con le loro solite impostazioni di dialisi e dosi di anticoagulanti. Dopo la prima sessione di test infrasettimanale (momento 1 del test), l'emodializzatore utilizzato viene risciacquato con la procedura di risciacquo standard, asciugato nel compartimento del sangue e del dialisato con ventilazione a pressione positiva per 12-24 ore, infine conservato a 5°C e infine scansionato in un scansione micro-TC per quantificare il numero di fibre patenti. Il dializzatore è montato verticalmente su un disco rotante davanti al fascio di raggi X. Le scansioni vengono effettuate ogni 0,15° con 2401 proiezioni durante 500 ms ciascuna. Dopo la ricostruzione dell'immagine, la visualizzazione è ottenuta dalle sezioni trasversali dell'emodializzatore. Le fibre aperte vengono contate con un programma per computer open source utilizzato per l'analisi delle immagini biologiche. Confrontando il numero di fibre aperte con il numero totale di fibre in un emodializzatore inutilizzato, è possibile quantificare la percentuale di fibre aperte.
Durante la stessa settimana del primo momento di test, saranno completati diversi questionari convalidati: questionari sull'intenzione di sanguinamento (vale a dire l'International Society of Thrombosis and Haemostasis (ISHT) Bleeding Assessment Tool e l'Hypertension, Abnormal Renal/Liver Function, Stroke, Bleeding Anamnesi o predisposizione, INR labile, anziani, consumo concomitante di droghe/alcol (HASBLED) e un questionario sulla qualità della vita (ad es. EuroQoL 5D (EQ5D)). Inoltre, viene eseguita un'ispezione visiva degli arti del paziente per quantificare l'ecchimosi.
Confrontando la percentuale di fibre aperte con la dose anticoagulante somministrata ei diversi questionari sul sanguinamento, si possono tracciare relazioni reciproche.
Per verificare l'affidabilità, i questionari e l'ispezione visiva vengono ripetuti dopo 4 settimane e 8 settimane (test momenti 2 e 3).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gent, Belgio, 9000
- Ghent University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- trattati con emodialisi cronica diurna
Criteri di esclusione:
- nessuna infezione attiva al momento dell'inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Relazione tra dose anticoagulante e numero di fibre brevettate del dializzatore
Lasso di tempo: 8 settimane
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Confrontando la dose anticoagulante con il numero di fibre pervie misurate dopo la dialisi visualizzando il dializzatore in una macchina per micro tomografia computerizzata (CT) e contando il numero di fibre aperte in una sezione trasversale all'uscita del dializzatore.
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8 settimane
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Relazione tra dose anticoagulante e punteggio di sanguinamento
Lasso di tempo: 8 settimane
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Vengono utilizzati due questionari convalidati sul sanguinamento: International Society on Thrombosis and Hemostasis Bleeding Assessment Tool (ISTH BAT) e Hypertension, Abnormal Renal/Liver Function, Stroke, Bleeding History or Predisposition, Labile INR, Elderly, Drugs/Alcohol (HASBLED). Il punteggio ISTH BAT può essere compreso tra 0 e 56, con un punteggio >4 (maschi) e >6 (femmine) da considerare anormale. Il punteggio HASBLED può essere compreso tra 0 e 9 con un punteggio >2 per essere considerato un paziente ad alto rischio di sanguinamento. I punteggi sono correlati alla dose anticoagulante somministrata. |
8 settimane
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Relazione tra punteggio di sanguinamento e punteggio di qualità della vita
Lasso di tempo: 8 settimane
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I punteggi dei questionari convalidati sul sanguinamento sono correlati al questionario EuroQol Five Dimensions (EQ5D) sulla qualità della vita.
I punteggi per domanda sono da 1 a 3. L'analisi viene eseguita con un sistema online che tiene conto dell'età del paziente.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UGent_ClotSigns
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