심장 이식형 전자 장치의 원격 프로그래밍 (REACT)
2026년 5월 11일 업데이트: University Hospital, Bordeaux
심박 조율기 및 이식형 제세동기와 같은 심장 이식형 전자 장치(CIED)는 적절한 기능을 보장하기 위해 정기적으로 조사하고 재프로그래밍해야 합니다.
원격 모니터링을 통해 원격 위치에서 부분적인 심문이 가능하지만 전체 심문 및 CIED 매개변수 변경은 환자가 장치 프로그래밍을 수행할 수 있는 심장 전문의를 방문하는 경우에만 가능합니다.
이것은 환자에게 어려울 수 있으며 불필요한 지연을 유발할 수 있습니다. 특히 제한된 자원, 강제 물리적 거리두기 및 격리 환경에서 그렇습니다.
우리는 원격 프로그래밍의 효능과 안전성을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
심박 조율기 및 이식형 제세동기와 같은 심장 이식형 전자 장치(CIED)는 적절한 기능을 보장하기 위해 정기적으로 검사를 받아야 합니다.
프랑스에서는 CIED를 이식한 약 400,000명의 환자에 대한 후속 조치가 심장병 전문의에 의해 수행됩니다.
원격 모니터링을 통해 현대 CIED를 심문할 수 있으며 이식 환자 치료에 혁명을 일으켰습니다.
부정맥, 납 문제, 배터리 고갈 및 알고리즘 부작용의 조기 발견은 CIED 환자의 이환율과 사망률을 모두 감소시킵니다. 이것이 오늘날 원격 모니터링이 클래스 IA 권장 사항을 즐기는 이유입니다.
원격 심문이 꾸준히 발전하고 있지만 오늘날 원격 프로그래밍은 전혀 불가능합니다.
CIED 문제는 매개 변수를 변경하여 신속하게 해결할 수 있지만 이는 환자가 CIED 프로그래밍을 수행할 수 있는 심장 전문의를 방문하는 경우에만 가능합니다.
이것은 환자에게 어려울 수 있으며 불필요한 지연을 유발할 수 있습니다. 특히 제한된 자원, 강제 물리적 거리두기 및 격리 환경에서 그렇습니다.
CIED의 원격 프로그래밍은 환자의 이동 거리 단축, 전문 심장 전문의의 필요성 감소(소규모 클리닉 또는 진단 센터), 원격 위치 또는 개발도상국에서 전문가 지원 제공 가능성과 같은 여러 가지 이점을 제공합니다.
보르도 대학에서는 CIED의 원격 프로그래밍을 가능하게 하는 방법을 개발했습니다.
이 방법을 사용하려면 환자가 CIED 프로그래머 바로 근처에 있어야 하며 CIED 프로그래밍을 전문으로 하는 심장 전문의는 원격 위치에서 프로그래머를 조작할 수 있습니다.
우리는 원격 심문 및 프로그래밍 변경을 수행하기 위해 이식된 환자에게 우리의 방법을 적용하여 원격 프로그래밍의 효능과 안전성을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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France
-
Pessac, France, 프랑스, 33604
- Bordeaux University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀 환자
- 심장 박동 조율기 또는 자동 제세동기를 이식한 환자 및 후속 조치, 수술 후, 원격 모니터링 경고 후, MRI 전/후 또는 다음 증상의 일부로 주기적일 수 있는 장치 점검(심문 ± 프로그래밍)에 대한 적응증이 있는 환자 .
- 사회보장보험 수혜자.
- 서면으로 확인된 정보에 입각한 동의서(늦어도 포함 당일 및 연구에서 요구하는 모든 검사 이전).
- 효과적인 피임법을 사용하는 출산 연령의 여성
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 연구 설계를 이해하거나 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자.
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 사법 보호, 큐레이터, 튜터십을 받는 사람.
- 사법적 또는 행정적 결정에 대한 자유가 박탈된 대상
- 제외 기간에 있는 다른 연구에 참여하는 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CIED의 심문/프로그래밍
모든 환자는 CIED를 조사/프로그래밍하기 위해 이 단일 암에 포함됩니다.
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연구에서 원격 프로그래밍을 조사하면서 로컬(환자 측)과 원격(전문가 측)의 두 위치를 설명합니다.
로컬 지원은 환자를 원격 프로그래밍 시스템에 연결하는 인근 의사의 직접적인 책임 하에 의사 또는 기술자가 정의합니다.
기존의 검진과 유사하게 외부 제세동기가 환자 근처에 위치합니다.
환자는 기존의 후속 조치 동안과 같이 먼저 프로그래머에게 연결됩니다.
그런 다음 프로그래머는 프로그래머 VGA 비디오 출력을 캡처하고 마우스 에뮬레이터를 통해 프로그래머를 제어하는 로컬 PC에 연결됩니다.
이 로컬 PC는 원격 진료를 지원하기 위해 전 세계적으로 사용되는 통신 소프트웨어인 Cisco Webex를 사용하여 원격 PC에서 원격으로 제어됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CIED의 성공적인 원격 질의 및 프로그래밍
기간: 18개월
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CIED의 원격 질의 및 프로그래밍 성공률
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시스템의 사용자 친화성을 평가하려면 (1)
기간: 18개월
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절차 시간(심문 및 프로그래밍)
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18개월
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시스템의 사용자 친화성을 평가하려면(2)
기간: 18개월
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프로그래밍 수정 유형
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18개월
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시스템의 사용자 친화성을 평가하려면(3)
기간: 18개월
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설치 절차의 시간
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18개월
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시스템의 사용자 친화성을 평가하려면(4)
기간: 18개월
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명령 처리 시간
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sylvain MD Ploux, University Hospital, Bordeaux
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 8일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 4일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .