Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szívbeültethető elektronikus eszköz távprogramozása (REACT)

2024. január 26. frissítette: University Hospital, Bordeaux
A szívbeültethető elektronikus eszközöket (CIED), például a pacemakereket és a beültethető kardioverter-defibrillátorokat rendszeresen le kell kérdezni és újra kell programozni a megfelelő működés érdekében. Míg a távfelügyelet lehetővé teszi a részleges lekérdezést egy távoli helyen, a teljes lekérdezés és a CIED paraméterek megváltoztatása csak akkor lehetséges, ha a beteg felkeres egy eszközprogramozást végző kardiológust. Ez kihívást jelenthet a betegek számára, és szükségtelen késéseket okozhat, különösen korlátozott erőforrások, kényszerített fizikai távolságtartás és karantén esetén. Célunk a távprogramozás hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A szívbeültethető elektronikus eszközöket (CIED), például a pacemakereket és a beültethető kardioverter-defibrillátorokat rendszeresen ellenőrizni kell a megfelelő működés biztosítása érdekében. Franciaországban körülbelül 400 000, CIED-vel beültetett beteg nyomon követését végzik kardiológusok. A távfelügyelet lehetővé teszi a kortárs CIED-ek lekérdezését, és forradalmasította a beültetett betegek ellátását. Az aritmiák, az ólomproblémák, az akkumulátor lemerülése és az algoritmus mellékhatásai korai felismerése csökkenti a CIED betegek morbiditását és mortalitását, ezért manapság a távfelügyelet IA osztályú ajánlást élvez. Míg a távlekérdezés folyamatosan fejlődik, a távoli programozás ma már egyáltalán nem lehetséges. A CIED problémák gyorsan megoldhatók a paraméterek megváltoztatásával, de ez csak akkor lehetséges, ha a páciens felkeresi a CIED programozást végző kardiológust. Ez kihívást jelenthet a betegek számára, és szükségtelen késéseket okozhat, különösen korlátozott erőforrások, kényszerített fizikai távolságtartás és karantén esetén. A CIED távoli programozása számos előnnyel jár, például rövidebb utazási távolságot biztosít a páciens számára, csökkenti a speciális kardiológusok jelenlétét (kis klinikákon vagy diagnosztikai központokban), valamint lehetőséget kínál szakértői támogatás nyújtására távoli helyeken vagy fejlődő országokban. A Bordeaux Egyetemen kifejlesztettünk egy módszert, amely lehetővé teszi a CIED távoli programozását. A módszer megköveteli, hogy a páciens egy CIED programozó közvetlen közelében legyen, míg a CIED programozásra szakosodott kardiológus bármely távoli helyről tudja kezelni a programozót. Célunk a távprogramozás hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata azáltal, hogy módszerünket beültetett pácienseken alkalmazzuk távoli lekérdezés és programmódosítás végrehajtására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

110

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Pessac, Franciaország, 33604
        • Bordeaux University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mindkét nem 18 év feletti betege
  • Szívritmus-szabályozóval vagy automatikus defibrillátorral beültetett betegek, valamint az eszköz ellenőrzésének (lekérdezés ± programozás) indikációja, amely időszakos lehet a nyomon követés részeként, posztoperatív, távfelügyeleti riasztást, pre/post MRI-t vagy tüneteket követően .
  • Társadalombiztosítási kedvezményezett személy.
  • A tájékozott hozzájárulás írásban megerősített (legkésőbb a felvétel napján és a kutatás által megkövetelt vizsgálat előtt).
  • Nemző korú nők hatékony fogamzásgátlással

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb betegek
  • Azok a betegek, akik nem képesek megérteni a vizsgálat tervét, vagy nem képesek tájékozott beleegyezést adni.
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Bírói védelem, gondnokság, gondnokság alá helyezett személyek.
  • Bírósági vagy közigazgatási határozat alapján szabadságától megfosztott alany
  • Más vizsgálatban részt vevő személyek, akik még a kizárás időszakában vannak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A CIED lekérdezése/programozása
Az összes beteg ebben az egyetlen karban fog szerepelni, hogy lekérdezzék/programozzák CIED-jüket
Mivel a tanulmány a távoli programozást vizsgálja, két helyet fogunk leírni: helyi (beteg oldal) és távoli (szakértői oldal). A helyi támogatást egy orvos vagy egy közeli orvos közvetlen felelőssége alatt álló technikus határozza meg, aki összeköti a pácienst a távoli programozási rendszerrel. A hagyományos ellenőrzéshez hasonlóan a külső defibrillátort a páciens közelében helyezik el. A páciens először csatlakozik a programozóhoz, mint a hagyományos követés során. A programozó ezután egy helyi számítógéphez csatlakozik, amely rögzíti a programozó VGA videokimenetét, és egy egéremulátoron keresztül vezérli a programozót. Ezt a helyi PC-t a távoli számítógép távolról vezérli a Cisco Webex, a telemedicina támogatására világszerte használt kommunikációs szoftver segítségével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CIED sikeres távoli lekérdezése és programozása
Időkeret: 18 hónap
A CIED távoli lekérdezésének és programozásának sikerességi aránya
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rendszer felhasználóbarát jellegének értékelése (1)
Időkeret: 18 hónap
Az eljárás ideje (kihallgatás és programozás)
18 hónap
A rendszer felhasználóbarát jellegének értékelése (2)
Időkeret: 18 hónap
Az elvégzett programmódosítások típusa
18 hónap
A rendszer felhasználóbarát jellegének értékelése (3)
Időkeret: 18 hónap
A telepítési eljárás ideje
18 hónap
A rendszer felhasználóbarát jellegének értékelése (4)
Időkeret: 18 hónap
A parancs átfutási ideje
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sylvain MD PLOUX, University Hospital, Bordeaux

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 5.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel