- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05366660
Szívbeültethető elektronikus eszköz távprogramozása (REACT)
2024. január 26. frissítette: University Hospital, Bordeaux
A szívbeültethető elektronikus eszközöket (CIED), például a pacemakereket és a beültethető kardioverter-defibrillátorokat rendszeresen le kell kérdezni és újra kell programozni a megfelelő működés érdekében.
Míg a távfelügyelet lehetővé teszi a részleges lekérdezést egy távoli helyen, a teljes lekérdezés és a CIED paraméterek megváltoztatása csak akkor lehetséges, ha a beteg felkeres egy eszközprogramozást végző kardiológust.
Ez kihívást jelenthet a betegek számára, és szükségtelen késéseket okozhat, különösen korlátozott erőforrások, kényszerített fizikai távolságtartás és karantén esetén.
Célunk a távprogramozás hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szívbeültethető elektronikus eszközöket (CIED), például a pacemakereket és a beültethető kardioverter-defibrillátorokat rendszeresen ellenőrizni kell a megfelelő működés biztosítása érdekében.
Franciaországban körülbelül 400 000, CIED-vel beültetett beteg nyomon követését végzik kardiológusok.
A távfelügyelet lehetővé teszi a kortárs CIED-ek lekérdezését, és forradalmasította a beültetett betegek ellátását.
Az aritmiák, az ólomproblémák, az akkumulátor lemerülése és az algoritmus mellékhatásai korai felismerése csökkenti a CIED betegek morbiditását és mortalitását, ezért manapság a távfelügyelet IA osztályú ajánlást élvez.
Míg a távlekérdezés folyamatosan fejlődik, a távoli programozás ma már egyáltalán nem lehetséges.
A CIED problémák gyorsan megoldhatók a paraméterek megváltoztatásával, de ez csak akkor lehetséges, ha a páciens felkeresi a CIED programozást végző kardiológust.
Ez kihívást jelenthet a betegek számára, és szükségtelen késéseket okozhat, különösen korlátozott erőforrások, kényszerített fizikai távolságtartás és karantén esetén.
A CIED távoli programozása számos előnnyel jár, például rövidebb utazási távolságot biztosít a páciens számára, csökkenti a speciális kardiológusok jelenlétét (kis klinikákon vagy diagnosztikai központokban), valamint lehetőséget kínál szakértői támogatás nyújtására távoli helyeken vagy fejlődő országokban.
A Bordeaux Egyetemen kifejlesztettünk egy módszert, amely lehetővé teszi a CIED távoli programozását.
A módszer megköveteli, hogy a páciens egy CIED programozó közvetlen közelében legyen, míg a CIED programozásra szakosodott kardiológus bármely távoli helyről tudja kezelni a programozót.
Célunk a távprogramozás hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata azáltal, hogy módszerünket beültetett pácienseken alkalmazzuk távoli lekérdezés és programmódosítás végrehajtására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
110
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pessac, Franciaország, 33604
- Bordeaux University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nem 18 év feletti betege
- Szívritmus-szabályozóval vagy automatikus defibrillátorral beültetett betegek, valamint az eszköz ellenőrzésének (lekérdezés ± programozás) indikációja, amely időszakos lehet a nyomon követés részeként, posztoperatív, távfelügyeleti riasztást, pre/post MRI-t vagy tüneteket követően .
- Társadalombiztosítási kedvezményezett személy.
- A tájékozott hozzájárulás írásban megerősített (legkésőbb a felvétel napján és a kutatás által megkövetelt vizsgálat előtt).
- Nemző korú nők hatékony fogamzásgátlással
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb betegek
- Azok a betegek, akik nem képesek megérteni a vizsgálat tervét, vagy nem képesek tájékozott beleegyezést adni.
- Terhes vagy szoptató nők
- Bírói védelem, gondnokság, gondnokság alá helyezett személyek.
- Bírósági vagy közigazgatási határozat alapján szabadságától megfosztott alany
- Más vizsgálatban részt vevő személyek, akik még a kizárás időszakában vannak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A CIED lekérdezése/programozása
Az összes beteg ebben az egyetlen karban fog szerepelni, hogy lekérdezzék/programozzák CIED-jüket
|
Mivel a tanulmány a távoli programozást vizsgálja, két helyet fogunk leírni: helyi (beteg oldal) és távoli (szakértői oldal).
A helyi támogatást egy orvos vagy egy közeli orvos közvetlen felelőssége alatt álló technikus határozza meg, aki összeköti a pácienst a távoli programozási rendszerrel.
A hagyományos ellenőrzéshez hasonlóan a külső defibrillátort a páciens közelében helyezik el.
A páciens először csatlakozik a programozóhoz, mint a hagyományos követés során.
A programozó ezután egy helyi számítógéphez csatlakozik, amely rögzíti a programozó VGA videokimenetét, és egy egéremulátoron keresztül vezérli a programozót.
Ezt a helyi PC-t a távoli számítógép távolról vezérli a Cisco Webex, a telemedicina támogatására világszerte használt kommunikációs szoftver segítségével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A CIED sikeres távoli lekérdezése és programozása
Időkeret: 18 hónap
|
A CIED távoli lekérdezésének és programozásának sikerességi aránya
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A rendszer felhasználóbarát jellegének értékelése (1)
Időkeret: 18 hónap
|
Az eljárás ideje (kihallgatás és programozás)
|
18 hónap
|
A rendszer felhasználóbarát jellegének értékelése (2)
Időkeret: 18 hónap
|
Az elvégzett programmódosítások típusa
|
18 hónap
|
A rendszer felhasználóbarát jellegének értékelése (3)
Időkeret: 18 hónap
|
A telepítési eljárás ideje
|
18 hónap
|
A rendszer felhasználóbarát jellegének értékelése (4)
Időkeret: 18 hónap
|
A parancs átfutási ideje
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sylvain MD PLOUX, University Hospital, Bordeaux
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. április 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. április 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 5.
Első közzététel (Tényleges)
2022. május 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 26.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHUBX 2021/07
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .