Programmazione remota del dispositivo elettronico impiantabile cardiaco (REACT)
11 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux
I dispositivi elettronici impiantabili cardiaci (CIED) come pacemaker e defibrillatori cardioverter impiantabili devono essere regolarmente interrogati e riprogrammati per garantire il corretto funzionamento.
Mentre il monitoraggio remoto consente l'interrogazione parziale in una postazione remota, l'interrogazione completa e la modifica dei parametri CIED sono possibili solo quando il paziente si reca da un cardiologo in grado di eseguire la programmazione del dispositivo.
Ciò può essere difficile per i pazienti e può causare inutili ritardi, in particolare in contesti con risorse limitate, distanziamento fisico forzato e quarantene.
Ci proponiamo di indagare l'efficacia e la sicurezza della programmazione remota.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I dispositivi elettronici impiantabili cardiaci (CIED) come pacemaker e defibrillatori cardioverter impiantabili devono essere interrogati regolarmente per garantirne il corretto funzionamento.
In Francia, il follow-up di circa 400.000 pazienti con impianto di CIED viene eseguito da cardiologi.
Il monitoraggio remoto consente l'interrogazione dei CIED contemporanei e ha rivoluzionato l'assistenza ai pazienti impiantati.
La diagnosi precoce di aritmie, problemi di piombo, esaurimento della batteria ed effetti collaterali dell'algoritmo riduce sia la morbilità che la mortalità dei pazienti con CIED, motivo per cui oggi il monitoraggio remoto gode di una raccomandazione di classe IA.
Mentre l'interrogazione remota sta avanzando costantemente, la programmazione remota non è affatto possibile oggi.
I problemi del CIED possono essere risolti rapidamente modificando i parametri, ma questo è possibile solo quando il paziente si reca da un cardiologo in grado di eseguire la programmazione del CIED.
Ciò può essere difficile per i pazienti e può causare inutili ritardi, in particolare in contesti con risorse limitate, distanziamento fisico forzato e quarantene.
La programmazione remota di un CIED offre molteplici vantaggi come distanze di viaggio più brevi per il paziente, ridotta necessità di presenza di cardiologi specializzati (in piccole cliniche o centri diagnostici) e la possibilità di offrire supporto esperto in località remote o in paesi in via di sviluppo.
All'Università di Bordeaux, abbiamo sviluppato un metodo che consente la programmazione remota di un CIED.
Il metodo richiede che il paziente sia nelle immediate vicinanze di un programmatore CIED, mentre il cardiologo specializzato nella programmazione CIED può utilizzare il programmatore da qualsiasi postazione remota.
Miriamo a studiare l'efficacia e la sicurezza della programmazione remota applicando il nostro metodo ai pazienti impiantati per eseguire interrogazioni remote e modifiche alla programmazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
110
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
France
-
Pessac, France, Francia, 33604
- Bordeaux University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di entrambi i sessi di età superiore ai 18 anni
- Pazienti portatori di pacemaker cardiaco o defibrillatore automatico e indicazione per il controllo del dispositivo (interrogazione ± programmazione) che può essere periodico come parte del loro follow-up, postoperatorio, a seguito di un avviso di monitoraggio remoto, pre/post RM o a seguito di sintomi .
- Persona beneficiaria di un'assicurazione sociale.
- Consenso informato confermato per iscritto (al più tardi il giorno dell'inclusione e prima di qualsiasi esame richiesto dalla ricerca).
- Donne in età fertile con contraccezione efficace
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
- Pazienti che non sono in grado di comprendere il disegno dello studio o di dare il consenso informato.
- Donne incinte o che allattano
- Persone poste sotto tutela giurisdizionale, curatela, tutela.
- Soggetto privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
- Persone che partecipano a un altro studio che sono ancora nel loro periodo di esclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Interrogazione/programmazione CIED
Tutti i pazienti saranno inclusi in questo singolo braccio per interrogare/programmare il proprio CIED
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Poiché lo studio esamina la programmazione remota, descriveremo due posizioni: locale (lato paziente) e remoto (lato esperto).
Il supporto locale è definito da un medico o da un tecnico sotto la diretta responsabilità di un medico vicino che collega il paziente al sistema di programmazione remota.
Simile a un check-up convenzionale, un defibrillatore esterno verrà posizionato nelle immediate vicinanze del paziente.
Il paziente verrà prima collegato al programmatore come durante un follow-up convenzionale.
Il programmatore verrà quindi collegato a un PC locale che acquisisce l'uscita video VGA del programmatore e controlla il programmatore tramite un emulatore di mouse.
Questo PC locale sarà controllato a distanza dal PC remoto utilizzando Cisco Webex, un software di comunicazione utilizzato in tutto il mondo per supportare la telemedicina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Interrogazione remota e programmazione riuscita del CIED
Lasso di tempo: 18 mesi
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Percentuale di successo dell'interrogazione remota e della programmazione del CIED
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per valutare la facilità d'uso del sistema (1)
Lasso di tempo: 18 mesi
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Tempo della procedura (interrogazione e programmazione)
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18 mesi
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Valutare la facilità d'uso del sistema (2)
Lasso di tempo: 18 mesi
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Tipo di modifiche apportate alla programmazione
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18 mesi
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Valutare la facilità d'uso del sistema (3)
Lasso di tempo: 18 mesi
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Tempo di procedura di installazione
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18 mesi
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Valutare la facilità d'uso del sistema (4)
Lasso di tempo: 18 mesi
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Tempo di consegna del comando
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sylvain MD Ploux, University Hospital, Bordeaux
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
4 aprile 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
4 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
9 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2021/07
- 2021-A00885-36 (Altro identificatore: ANSM)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .