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心脏植入式电子设备的远程编程 (REACT)

2024年1月26日 更新者:University Hospital, Bordeaux
起搏器和植入式心律转复除颤器等心脏植入式电子设备 (CIED) 需要定期检查和重新编程,以确保正常运行。 虽然远程监控允许在远程位置进行部分询问,但只有当患者访问能够执行设备编程的心脏病专家时,才能进行全面询问和更改 CIED 参数。 这对患者来说可能具有挑战性,并可能导致不必要的延误,特别是在资源有限、强制保持身体距离和隔离的情况下。 我们的目标是调查远程编程的有效性和安全性。

研究概览

详细说明

起搏器和植入式心律转复除颤器等心脏植入式电子设备 (CIED) 需要定期检查以确保正常运行。 在法国,大约 400 000 名植入 CIED 的患者由心脏病专家进行随访。 远程监控允许对当代 CIED 进行审讯,并彻底改变了对植入患者的护理。 及早发现心律失常、导线问题、电池耗尽和算法副作用可降低 CIED 患者的发病率和死亡率,这就是今天远程监控享有 IA 级推荐的原因。 虽然远程审讯正在稳步推进,但今天远程编程根本不可能。 CIED 问题可以通过更改参数快速解决,但这只有在患者拜访能够执行 CIED 编程的心脏病专家时才有可能。 这对患者来说可能具有挑战性,并可能导致不必要的延误,特别是在资源有限、强制保持身体距离和隔离的情况下。 CIED 的远程编程具有多种优势,例如缩短患者的旅行距离、减少对专业心脏病专家的需求(在小型诊所或诊断中心)以及在偏远地区或发展中国家提供专家支持的可能性。 在波尔多大学,我们开发了一种能够对 CIED 进行远程编程的方法。 该方法要求患者直接靠近 CIED 编程器,而专门从事 CIED 编程的心脏病专家可以从任何远程位置操作编程器。 我们旨在通过将我们的方法应用于植入患者以执行远程询问和编程更改来研究远程编程的有效性和安全性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

110

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Pessac、法国、33604
        • Bordeaux University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 18岁以上的男女患者
  • 植入心脏起搏器或自动除颤器的患者以及设备检查(审讯±编程)的指征,这可能是定期随访、术后、远程监测警报、MRI 前/后或以下症状的一部分.
  • 社会保障保险的受益人。
  • 以书面形式确认的知情同意书(最迟在纳入当天和研究要求的任何检查之前)。
  • 育龄妇女有效避孕

排除标准:

  • 18岁以下的患者
  • 无法理解研究设计或无法给予知情同意的患者。
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 受司法保护、监管、监护的人。
  • 根据司法或行政决定被剥夺自由的人
  • 参与另一项研究但仍处于排除期的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:CIED的审讯/编程
所有患者都将被包括在这个单臂中以询问/编程他们的 CIED
在研究远程编程时,我们将描述两个位置:本地(患者端)和远程(专家端)。 本地支持由医生或由附近医生直接负责的技术人员定义,他们将患者连接到远程编程系统。 与传统检查类似,体外除颤器将位于患者附近。 在常规随访期间,患者将首先连接到编程器。 然后编程器将连接到本地 PC,本地 PC 捕获编程器 VGA 视频输出并通过鼠标仿真器控制编程器。 这台本地 PC 将由远程 PC 使用 Cisco Webex 进行远程控制,Cisco Webex 是一种在全球范围内用于支持远程医疗的通信软件。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CIED远程询问编程成功
大体时间:18个月
CIED远程询问编程成功率
18个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估系统的用户友好性 (1)
大体时间:18个月
程序时间(询问和编程)
18个月
评估系统的用户友好性 (2)
大体时间:18个月
完成的编程修改类型
18个月
评估系统的用户友好性 (3)
大体时间:18个月
安装程序时间
18个月
评估系统的用户友好性 (4)
大体时间:18个月
命令的周转时间
18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sylvain MD PLOUX、University Hospital, Bordeaux

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月8日

初级完成 (实际的)

2022年4月4日

研究完成 (实际的)

2022年4月4日

研究注册日期

首次提交

2022年5月5日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月5日

首次发布 (实际的)

2022年5月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月26日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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