Zdalne programowanie elektronicznego urządzenia do implantacji serca (REACT)
11 maja 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux
Elektroniczne urządzenia do implantacji serca (CIED), takie jak rozruszniki serca i wszczepialne kardiowertery-defibrylatory, muszą być regularnie sprawdzane i przeprogramowywane w celu zapewnienia prawidłowego działania.
O ile zdalny monitoring pozwala na częściowe przesłuchanie w odległej lokalizacji, o tyle pełne przesłuchanie i zmiana parametrów CIED jest możliwa tylko wtedy, gdy pacjent odwiedza kardiologa, który potrafi zaprogramować urządzenie.
Może to stanowić wyzwanie dla pacjentów i powodować niepotrzebne opóźnienia, szczególnie w miejscach o ograniczonych zasobach, wymuszonym dystansie fizycznym i kwarantannach.
Naszym celem jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa zdalnego programowania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Elektroniczne urządzenia do implantacji serca (CIED), takie jak rozruszniki serca i wszczepialne kardiowertery-defibrylatory, muszą być regularnie sprawdzane, aby zagwarantować prawidłowe działanie.
We Francji obserwacja około 400 000 pacjentów z implantem CIED jest prowadzona przez kardiologów.
Zdalne monitorowanie pozwala na badanie współczesnych CIED i zrewolucjonizowało opiekę nad pacjentami z implantami.
Wczesne wykrywanie arytmii, problemów z przewodami, wyczerpania baterii i skutków ubocznych algorytmu zmniejsza zarówno zachorowalność, jak i śmiertelność pacjentów z CIED, dlatego dziś zdalne monitorowanie cieszy się rekomendacją klasy IA.
Podczas gdy zdalne przesłuchanie stale się rozwija, zdalne programowanie nie jest dziś w ogóle możliwe.
Problemy z CIED można szybko rozwiązać poprzez zmianę parametrów, ale jest to możliwe tylko wtedy, gdy pacjent odwiedza kardiologa, który potrafi programować CIED.
Może to stanowić wyzwanie dla pacjentów i powodować niepotrzebne opóźnienia, szczególnie w miejscach o ograniczonych zasobach, wymuszonym dystansie fizycznym i kwarantannach.
Zdalne programowanie CIED oferuje wiele korzyści, takich jak krótsze odległości dojazdu dla pacjenta, zmniejszona potrzeba obecności wyspecjalizowanych kardiologów (w małych klinikach lub ośrodkach diagnostycznych) oraz możliwość zaoferowania specjalistycznego wsparcia w odległych lokalizacjach lub krajach rozwijających się.
Na Uniwersytecie w Bordeaux opracowaliśmy metodę umożliwiającą zdalne programowanie CIED.
Metoda wymaga, aby pacjent znajdował się w bezpośrednim sąsiedztwie programatora CIED, podczas gdy kardiolog specjalizujący się w programowaniu CIED może obsługiwać programator z dowolnego miejsca.
Naszym celem jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa zdalnego programowania poprzez zastosowanie naszej metody u pacjentów z implantami w celu przeprowadzenia zdalnego przesłuchania i zmian w programowaniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
110
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
France
-
Pessac, France, Francja, 33604
- Bordeaux University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent obojga płci w wieku powyżej 18 lat
- Pacjenci z wszczepionym rozrusznikiem serca lub automatycznym defibrylatorem i wskazaniem do kontroli urządzenia (przesłuchanie ± programowanie), która może być okresowa w ramach obserwacji, pooperacyjna, po ostrzeżeniu zdalnego monitorowania, przed/po MRI lub po wystąpieniu objawów .
- Osoba korzystająca z ubezpieczenia społecznego.
- Świadoma zgoda potwierdzona na piśmie (najpóźniej w dniu włączenia i przed jakimkolwiek badaniem wymaganym w badaniu).
- Kobiety w wieku prokreacyjnym ze skuteczną antykoncepcją
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć projektu badania lub wyrazić świadomej zgody.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Osoby objęte ochroną sądową, kuratelą, kuratelą.
- Podmiot pozbawiony wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej
- Osoby biorące udział w innym badaniu, które nadal znajdują się w okresie wykluczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przesłuchanie/programowanie CIED
Wszyscy pacjenci zostaną włączeni do tego pojedynczego ramienia w celu przesłuchania/programowania ich CIED
|
Ponieważ badanie dotyczy zdalnego programowania, opiszemy dwie lokalizacje: lokalną (po stronie pacjenta) i zdalną (po stronie eksperta).
Wsparcie lokalne jest definiowane przez lekarza lub technika, za które bezpośrednio odpowiada lekarz znajdujący się w pobliżu, który łączy pacjenta z systemem zdalnego programowania.
Podobnie jak w przypadku konwencjonalnej kontroli, zewnętrzny defibrylator zostanie umieszczony w pobliżu pacjenta.
Pacjent zostanie najpierw podłączony do programatora, tak jak podczas konwencjonalnej obserwacji.
Programator zostanie następnie podłączony do lokalnego komputera PC, który przechwytuje wyjście wideo VGA programatora i steruje programatorem za pomocą emulatora myszy.
Ten lokalny komputer będzie zdalnie sterowany przez zdalny komputer za pomocą Cisco Webex, oprogramowania komunikacyjnego używanego na całym świecie do obsługi telemedycyny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Udane zdalne przesłuchanie i programowanie CIED
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Wskaźnik powodzenia zdalnego przesłuchania i programowania CIED
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić łatwość obsługi systemu (1)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Czas procedury (przesłuchanie i programowanie)
|
18 miesięcy
|
|
Aby ocenić łatwość obsługi systemu (2)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Rodzaj wykonanych modyfikacji programowych
|
18 miesięcy
|
|
Aby ocenić łatwość obsługi systemu (3)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Czas procedury instalacji
|
18 miesięcy
|
|
Aby ocenić łatwość obsługi systemu (4)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Czas realizacji polecenia
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sylvain MD Ploux, University Hospital, Bordeaux
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2021/07
- 2021-A00885-36 (Inny identyfikator: ANSM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .