- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05366660
Fjernprogrammering af hjerteimplanterbar elektronisk enhed (REACT)
11. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Bordeaux
Cardiac Implantable Electronic Devices (CIED'er), såsom pacemakere og implanterbare cardioverter-defibrillatorer, skal regelmæssigt afhøres og omprogrammeres for at sikre korrekt funktion.
Mens fjernovervågning giver mulighed for delvis forespørgsel på et fjerntliggende sted, er fuld forespørgsel og ændring af CIED-parametrene kun mulig, når patienten besøger en kardiolog, der er i stand til at udføre enhedsprogrammering.
Dette kan være udfordrende for patienter og kan forårsage unødvendige forsinkelser, især i omgivelser med begrænsede ressourcer, tvungen fysisk afstand og karantæner.
Vi sigter efter at undersøge effektiviteten og sikkerheden af fjernprogrammering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cardiac Implantable Electronic Devices (CIED'er), såsom pacemakere og implanterbare cardioverter-defibrillatorer, skal regelmæssigt afhøres for at sikre korrekt funktion.
I Frankrig udføres opfølgningen af ca. 400 000 patienter implanteret med en CIED af kardiologer.
Fjernovervågning giver mulighed for afhøring af moderne CIED'er og har revolutioneret behandlingen af implanterede patienter.
Tidlig påvisning af arytmier, ledningsproblemer, batteriudtømning og algoritmebivirkninger reducerer både sygelighed og dødelighed hos CIED-patienter, hvorfor fjernovervågning i dag nyder godt af en klasse IA-anbefaling.
Mens fjernafhøring skrider støt frem, er fjernprogrammering slet ikke muligt i dag.
CIED-problemer kan hurtigt løses ved at ændre parametrene, men dette er kun muligt, når patienten besøger en kardiolog, der er i stand til at udføre CIED-programmering.
Dette kan være udfordrende for patienter og kan forårsage unødvendige forsinkelser, især i omgivelser med begrænsede ressourcer, tvungen fysisk afstand og karantæner.
Fjernprogrammering af en CIED giver flere fordele såsom kortere rejseafstande for patienten, reduceret behov for tilstedeværelse af specialiserede kardiologer (i små klinikker eller diagnostiske centre) og muligheden for at tilbyde ekspertsupport på fjerntliggende steder eller i udviklingslande.
På Bordeaux University har vi udviklet en metode, som muliggør fjernprogrammering af en CIED.
Metoden kræver, at patienten er i umiddelbar nærhed af en CIED-programmør, mens kardiologen, der er specialiseret i CIED-programmering, kan betjene programmøren fra ethvert fjernt sted.
Vi sigter efter at undersøge effektiviteten og sikkerheden af fjernprogrammering ved at anvende vores metode på implanterede patienter til at udføre fjernafhøring og programmeringsændringer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
110
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
France
-
Pessac, France, Frankrig, 33604
- Bordeaux University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient af begge køn over 18 år
- Patienter implanteret med en pacemaker eller en automatisk defibrillator og en indikation for kontrol af enheden (forespørgsel ± programmering), som kan være periodisk som en del af deres opfølgning, postoperativ, efter en fjernovervågningsalarm, før/efter MR eller efter symptomer .
- Person, der er begunstiget af socialsikring.
- Informeret samtykke bekræftet skriftligt (senest på optagelsesdagen og før enhver undersøgelse, der kræves af forskningen).
- Kvinder i den fødedygtige alder med effektiv prævention
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
- Patienter, der ikke er i stand til at forstå undersøgelsens design eller give informeret samtykke.
- Gravide eller ammende kvinder
- Personer placeret under retsbeskyttelse, kuratorskab, tutorskab.
- Emne, der er frihedsberøvet efter retslig eller administrativ afgørelse
- Personer, der deltager i en anden undersøgelse, som stadig er i deres udelukkelsesperiode
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CIED's afhøring/programmering
Alle patienter vil blive inkluderet i denne enkeltarm for at udspørge/programmere deres CIED
|
Da undersøgelsen undersøger fjernprogrammering, vil vi beskrive to lokationer: lokal (patientside) og fjern (ekspertside).
Lokal support defineres af en læge eller en tekniker under direkte ansvar af en nærliggende læge, som forbinder patienten med fjernprogrammeringssystemet.
I lighed med en konventionel kontrol vil en ekstern defibrillator være placeret i nærheden af patienten.
Patienten vil først blive forbundet til programmøren som under en konventionel opfølgning.
Programmeringsenheden vil derefter blive forbundet til en lokal pc, som fanger programmeringsenhedens VGA-videoudgang og styrer programmeringsenheden gennem en museemulator.
Denne lokale pc vil blive fjernstyret af fjern-pc'en ved hjælp af Cisco Webex, en kommunikationssoftware, der bruges over hele verden til at understøtte telemedicin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket fjernforespørgsel og programmering af CIED
Tidsramme: 18 måneder
|
Succesrate for fjernafhøring og programmering af CIED
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at vurdere systemets brugervenlighed (1)
Tidsramme: 18 måneder
|
Tidspunkt for proceduren (forhør og programmering)
|
18 måneder
|
|
At vurdere systemets brugervenlighed (2)
Tidsramme: 18 måneder
|
Type af programmeringsændringer udført
|
18 måneder
|
|
At vurdere systemets brugervenlighed (3)
Tidsramme: 18 måneder
|
Tidspunkt for installationsprocedure
|
18 måneder
|
|
For at vurdere systemets brugervenlighed (4)
Tidsramme: 18 måneder
|
Ekspeditionstid for kommandoen
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sylvain MD Ploux, University Hospital, Bordeaux
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. april 2022
Studieafslutning (Faktiske)
4. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
9. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. maj 2026
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUBX 2021/07
- 2021-A00885-36 (Anden identifikator: ANSM)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .