- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05366660
Fernprogrammierung von implantierbaren elektronischen Herzgeräten (REACT)
11. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux
Herzimplantierbare elektronische Geräte (CIEDs) wie Herzschrittmacher und implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren müssen regelmäßig abgefragt und neu programmiert werden, um eine ordnungsgemäße Funktion sicherzustellen.
Während die Fernüberwachung eine teilweise Abfrage an einem entfernten Ort ermöglicht, ist eine vollständige Abfrage und Änderung der CIED-Parameter nur möglich, wenn der Patient einen Kardiologen aufsucht, der in der Lage ist, das Gerät zu programmieren.
Dies kann für Patienten eine Herausforderung darstellen und zu unnötigen Verzögerungen führen, insbesondere in Umgebungen mit begrenzten Ressourcen, erzwungener physischer Distanzierung und Quarantänen.
Unser Ziel ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Fernprogrammierung zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herzimplantierbare elektronische Geräte (CIEDs) wie Herzschrittmacher und implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren müssen regelmäßig abgefragt werden, um eine ordnungsgemäße Funktion zu gewährleisten.
In Frankreich wird die Nachsorge von etwa 400 000 Patienten mit implantiertem CIED von Kardiologen durchgeführt.
Die Fernüberwachung ermöglicht die Abfrage moderner CIEDs und hat die Versorgung implantierter Patienten revolutioniert.
Die Früherkennung von Arrhythmien, Bleiproblemen, Batterieerschöpfung und Algorithmus-Nebenwirkungen verringert sowohl die Morbidität als auch die Mortalität von CIED-Patienten, weshalb die Fernüberwachung heute eine Empfehlung der Klasse IA genießt.
Während die Fernabfrage stetig voranschreitet, ist eine Fernprogrammierung heute überhaupt nicht möglich.
CIED-Probleme können schnell durch Ändern der Parameter gelöst werden, aber dies ist nur möglich, wenn der Patient einen Kardiologen aufsucht, der in der Lage ist, die CIED-Programmierung durchzuführen.
Dies kann für Patienten eine Herausforderung darstellen und zu unnötigen Verzögerungen führen, insbesondere in Umgebungen mit begrenzten Ressourcen, erzwungener physischer Distanzierung und Quarantänen.
Die Fernprogrammierung eines CIED bietet mehrere Vorteile, wie z. B. kürzere Anfahrtswege für den Patienten, geringere Notwendigkeit der Anwesenheit spezialisierter Kardiologen (in kleinen Kliniken oder Diagnosezentren) und die Möglichkeit, fachkundige Unterstützung an abgelegenen Orten oder in Entwicklungsländern anzubieten.
An der Universität Bordeaux haben wir ein Verfahren entwickelt, das die Fernprogrammierung eines CIED ermöglicht.
Das Verfahren erfordert, dass sich der Patient in unmittelbarer Nähe eines CIED-Programmiergeräts befindet, während der auf die CIED-Programmierung spezialisierte Kardiologe das Programmiergerät von jedem entfernten Ort aus bedienen kann.
Unser Ziel ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Fernprogrammierung zu untersuchen, indem wir unsere Methode auf implantierte Patienten anwenden, um Fernabfragen und Programmieränderungen durchzuführen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
110
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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France
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Pessac, France, Frankreich, 33604
- Bordeaux University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientin beiderlei Geschlechts über 18 Jahre
- Patienten mit implantiertem Herzschrittmacher oder automatischem Defibrillator und einer Indikation für eine Geräteüberprüfung (Abfrage ± Programmierung), die regelmäßig im Rahmen ihrer Nachsorge, postoperativ, nach einem Fernüberwachungsalarm, vor/nach MRT oder nach Symptomen erfolgen kann .
- Begünstigter der Sozialversicherung.
- Schriftlich bestätigte informierte Einwilligung (spätestens am Tag der Aufnahme und vor einer durch die Forschung erforderlichen Untersuchung).
- Frauen im gebärfähigen Alter mit wirksamer Empfängnisverhütung
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- Patienten, die nicht in der Lage sind, das Studiendesign zu verstehen oder eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Schwangere oder stillende Frauen
- Unter Rechtsschutz gestellte Personen, Pflegschaft, Vormundschaft.
- Person, der aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
- Personen, die an einer anderen Studie teilnehmen und sich noch in ihrer Ausschlussphase befinden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Abfrage/Programmierung von CIED
Alle Patienten werden in diesen einzelnen Arm aufgenommen, um ihre CIED abzufragen/zu programmieren
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Da die Studie die Fernprogrammierung untersucht, werden wir zwei Orte beschreiben: lokal (Patientenseite) und entfernt (Expertenseite).
Lokale Unterstützung wird durch einen Arzt oder Techniker unter direkter Verantwortung eines Arztes in der Nähe definiert, der den Patienten mit dem Fernprogrammiersystem verbindet.
Ähnlich wie bei einer herkömmlichen Vorsorgeuntersuchung wird ein externer Defibrillator in unmittelbarer Nähe des Patienten platziert.
Der Patient wird zunächst wie bei einer konventionellen Nachsorge mit dem Programmiergerät verbunden.
Der Programmierer wird dann mit einem lokalen PC verbunden, der den VGA-Videoausgang des Programmierers erfasst und den Programmierer über einen Mausemulator steuert.
Dieser lokale PC wird vom entfernten PC mithilfe von Cisco Webex, einer weltweit zur Unterstützung der Telemedizin eingesetzten Kommunikationssoftware, ferngesteuert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolgreiche Fernabfrage und Programmierung von CIED
Zeitfenster: 18 Monate
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Erfolgsrate der Fernabfrage und Programmierung von CIED
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Benutzerfreundlichkeit des Systems (1)
Zeitfenster: 18 Monate
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Zeitpunkt des Vorgangs (Abfrage und Programmierung)
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18 Monate
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Bewertung der Benutzerfreundlichkeit des Systems (2)
Zeitfenster: 18 Monate
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Art der durchgeführten Programmieränderungen
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18 Monate
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Bewertung der Benutzerfreundlichkeit des Systems (3)
Zeitfenster: 18 Monate
|
Zeitpunkt des Installationsvorgangs
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18 Monate
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Bewertung der Benutzerfreundlichkeit des Systems (4)
Zeitfenster: 18 Monate
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Bearbeitungszeit des Befehls
|
18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sylvain MD Ploux, University Hospital, Bordeaux
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Juni 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. April 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. April 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUBX 2021/07
- 2021-A00885-36 (Andere Kennung: ANSM)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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