- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05366660
Fjärrprogrammering av hjärtimplanterbar elektronisk enhet (REACT)
26 januari 2024 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux
Cardiac Implantable Electronic Devices (CIED) såsom pacemakers och implanterbara cardioverter-defibrillatorer måste regelbundet förhöras och programmeras om för att säkerställa att de fungerar korrekt.
Medan fjärrövervakning möjliggör partiell förfrågning på en avlägsen plats, är fullständig förfrågning och ändring av CIED-parametrarna endast möjligt när patienten besöker en kardiolog som kan utföra enhetsprogrammering.
Detta kan vara utmanande för patienter och kan orsaka onödiga förseningar, särskilt i miljöer med begränsade resurser, påtvingad fysisk distansering och karantäner.
Vi strävar efter att undersöka effektiviteten och säkerheten hos fjärrprogrammering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cardiac Implantable Electronic Devices (CIED) såsom pacemakers och implanterbara cardioverter-defibrillatorer måste regelbundet förhöras för att garantera att de fungerar korrekt.
I Frankrike utförs uppföljningen av cirka 400 000 patienter implanterade med en CIED av kardiologer.
Fjärrövervakning möjliggör förhör av samtida CIED och har revolutionerat vården av implanterade patienter.
Tidig upptäckt av arytmier, blyproblem, batteriförbrukning och biverkningar av algoritmer minskar både sjuklighet och dödlighet hos CIED-patienter, varför fjärrövervakning idag åtnjuter en klass IA-rekommendation.
Medan fjärrförhör går stadigt framåt är fjärrprogrammering inte alls möjligt idag.
CIED-problem kan snabbt lösas genom att ändra parametrarna, men detta är endast möjligt när patienten besöker en kardiolog som kan utföra CIED-programmering.
Detta kan vara utmanande för patienter och kan orsaka onödiga förseningar, särskilt i miljöer med begränsade resurser, påtvingad fysisk distansering och karantäner.
Fjärrprogrammering av en CIED erbjuder flera fördelar såsom kortare reseavstånd för patienten, minskat behov av närvaro av specialiserade kardiologer (på små kliniker eller diagnostiska center) och möjligheten att erbjuda expertstöd på avlägsna platser eller i utvecklingsländer.
Vid Bordeaux University har vi utvecklat en metod som möjliggör fjärrprogrammering av en CIED.
Metoden kräver att patienten befinner sig i direkt närhet av en CIED-programmerare, medan kardiologen specialiserad på CIED-programmering kan styra programmeraren från vilken plats som helst.
Vi strävar efter att undersöka effektiviteten och säkerheten hos fjärrprogrammering genom att tillämpa vår metod på implanterade patienter för att utföra fjärrförhör och programmeringsändringar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
110
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Sylvain MD Ploux
- Telefonnummer: +33 (0)5 57 65 64 71
- E-post: sylvain.ploux@chu-bordeaux.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Estel HUGOT
- Telefonnummer: +33 (0)5 57 62 32 26
- E-post: estel.hugot@chu-bordeaux.fr
Studieorter
-
-
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Bordeaux University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient av båda könen över 18 år
- Patienter implanterade med en pacemaker eller en automatisk defibrillator och en indikation för kontroll av enheten (förhör ± programmering) som kan vara periodisk som en del av deras uppföljning, postoperativt, efter en fjärrövervakningslarm, pre/post MRT eller efter symtom .
- Person förmånstagare av socialförsäkring.
- Informerat samtycke bekräftas skriftligen (senast dagen för införandet och före eventuell undersökning som krävs av forskningen).
- Kvinnor i fortplantningsåldern med effektiv preventivmedel
Exklusions kriterier:
- Patienter yngre än 18 år
- Patienter som är oförmögna att förstå studiens design eller att ge informerat samtycke.
- Gravida eller ammande kvinnor
- Personer som ställs under rättsskydd, kuratorskap, handledning.
- Ämne som berövats friheten efter rättsligt eller administrativt beslut
- Personer som deltar i en annan studie som fortfarande befinner sig i sin uteslutningsperiod
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: CIED:s förhör/programmering
Alla patienter kommer att inkluderas i denna enda arm för att förhöra/programmera sin CIED
|
Eftersom studien undersöker fjärrprogrammering kommer vi att beskriva två platser: lokal (patientsidan) och fjärransluten (expertsidan).
Lokalt stöd definieras av en läkare eller en tekniker under direkt ansvar av en närliggande läkare som ansluter patienten till fjärrprogrammeringssystemet.
I likhet med en konventionell kontroll kommer en extern defibrillator att finnas i patientens närhet.
Patienten kommer först att kopplas till programmeraren som under en konventionell uppföljning.
Programmeraren ansluts sedan till en lokal PC som fångar programmerarens VGA-videoutgång och styr programmeraren genom en musemulator.
Denna lokala PC kommer att fjärrstyras av fjärrdatorn med Cisco Webex, en kommunikationsprogramvara som används över hela världen för att stödja telemedicin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Framgångsrik fjärrförhör och programmering av CIED
Tidsram: 18 månader
|
Framgångshastighet för fjärravläsning och programmering av CIED
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Att bedöma systemets användarvänlighet (1)
Tidsram: 18 månader
|
Tidpunkt för proceduren (förhör och programmering)
|
18 månader
|
Att bedöma systemets användarvänlighet (2)
Tidsram: 18 månader
|
Typ av programmeringsändringar gjorda
|
18 månader
|
Att bedöma systemets användarvänlighet (3)
Tidsram: 18 månader
|
Tid för installationsprocedur
|
18 månader
|
Att bedöma systemets användarvänlighet (4)
Tidsram: 18 månader
|
Handläggningstid för kommandot
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sylvain MD PLOUX, University Hospital, Bordeaux
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
4 april 2022
Avslutad studie (Faktisk)
4 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2022
Första postat (Faktisk)
9 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CHUBX 2021/07
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Telemedicin
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAvslutad
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutad
-
Buzzi Children's HospitalAvslutad
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAvslutad
-
University of MichiganAvslutad
-
US Department of Veterans AffairsAvslutad
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar inte rekryterat ännu
-
Naima Health LLCUniversity of Pittsburgh; Obstetrix Medical GroupRekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadTelemedicinFörenta staterna
Kliniska prövningar på Förhör/programmering
-
Miguel BurchCedars-Sinai Medical CenterAvslutad