Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fjärrprogrammering av hjärtimplanterbar elektronisk enhet (REACT)

26 januari 2024 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux
Cardiac Implantable Electronic Devices (CIED) såsom pacemakers och implanterbara cardioverter-defibrillatorer måste regelbundet förhöras och programmeras om för att säkerställa att de fungerar korrekt. Medan fjärrövervakning möjliggör partiell förfrågning på en avlägsen plats, är fullständig förfrågning och ändring av CIED-parametrarna endast möjligt när patienten besöker en kardiolog som kan utföra enhetsprogrammering. Detta kan vara utmanande för patienter och kan orsaka onödiga förseningar, särskilt i miljöer med begränsade resurser, påtvingad fysisk distansering och karantäner. Vi strävar efter att undersöka effektiviteten och säkerheten hos fjärrprogrammering.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Cardiac Implantable Electronic Devices (CIED) såsom pacemakers och implanterbara cardioverter-defibrillatorer måste regelbundet förhöras för att garantera att de fungerar korrekt. I Frankrike utförs uppföljningen av cirka 400 000 patienter implanterade med en CIED av kardiologer. Fjärrövervakning möjliggör förhör av samtida CIED och har revolutionerat vården av implanterade patienter. Tidig upptäckt av arytmier, blyproblem, batteriförbrukning och biverkningar av algoritmer minskar både sjuklighet och dödlighet hos CIED-patienter, varför fjärrövervakning idag åtnjuter en klass IA-rekommendation. Medan fjärrförhör går stadigt framåt är fjärrprogrammering inte alls möjligt idag. CIED-problem kan snabbt lösas genom att ändra parametrarna, men detta är endast möjligt när patienten besöker en kardiolog som kan utföra CIED-programmering. Detta kan vara utmanande för patienter och kan orsaka onödiga förseningar, särskilt i miljöer med begränsade resurser, påtvingad fysisk distansering och karantäner. Fjärrprogrammering av en CIED erbjuder flera fördelar såsom kortare reseavstånd för patienten, minskat behov av närvaro av specialiserade kardiologer (på små kliniker eller diagnostiska center) och möjligheten att erbjuda expertstöd på avlägsna platser eller i utvecklingsländer. Vid Bordeaux University har vi utvecklat en metod som möjliggör fjärrprogrammering av en CIED. Metoden kräver att patienten befinner sig i direkt närhet av en CIED-programmerare, medan kardiologen specialiserad på CIED-programmering kan styra programmeraren från vilken plats som helst. Vi strävar efter att undersöka effektiviteten och säkerheten hos fjärrprogrammering genom att tillämpa vår metod på implanterade patienter för att utföra fjärrförhör och programmeringsändringar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Bordeaux University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient av båda könen över 18 år
  • Patienter implanterade med en pacemaker eller en automatisk defibrillator och en indikation för kontroll av enheten (förhör ± programmering) som kan vara periodisk som en del av deras uppföljning, postoperativt, efter en fjärrövervakningslarm, pre/post MRT eller efter symtom .
  • Person förmånstagare av socialförsäkring.
  • Informerat samtycke bekräftas skriftligen (senast dagen för införandet och före eventuell undersökning som krävs av forskningen).
  • Kvinnor i fortplantningsåldern med effektiv preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Patienter yngre än 18 år
  • Patienter som är oförmögna att förstå studiens design eller att ge informerat samtycke.
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Personer som ställs under rättsskydd, kuratorskap, handledning.
  • Ämne som berövats friheten efter rättsligt eller administrativt beslut
  • Personer som deltar i en annan studie som fortfarande befinner sig i sin uteslutningsperiod

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CIED:s förhör/programmering
Alla patienter kommer att inkluderas i denna enda arm för att förhöra/programmera sin CIED
Eftersom studien undersöker fjärrprogrammering kommer vi att beskriva två platser: lokal (patientsidan) och fjärransluten (expertsidan). Lokalt stöd definieras av en läkare eller en tekniker under direkt ansvar av en närliggande läkare som ansluter patienten till fjärrprogrammeringssystemet. I likhet med en konventionell kontroll kommer en extern defibrillator att finnas i patientens närhet. Patienten kommer först att kopplas till programmeraren som under en konventionell uppföljning. Programmeraren ansluts sedan till en lokal PC som fångar programmerarens VGA-videoutgång och styr programmeraren genom en musemulator. Denna lokala PC kommer att fjärrstyras av fjärrdatorn med Cisco Webex, en kommunikationsprogramvara som används över hela världen för att stödja telemedicin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsrik fjärrförhör och programmering av CIED
Tidsram: 18 månader
Framgångshastighet för fjärravläsning och programmering av CIED
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att bedöma systemets användarvänlighet (1)
Tidsram: 18 månader
Tidpunkt för proceduren (förhör och programmering)
18 månader
Att bedöma systemets användarvänlighet (2)
Tidsram: 18 månader
Typ av programmeringsändringar gjorda
18 månader
Att bedöma systemets användarvänlighet (3)
Tidsram: 18 månader
Tid för installationsprocedur
18 månader
Att bedöma systemets användarvänlighet (4)
Tidsram: 18 månader
Handläggningstid för kommandot
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sylvain MD PLOUX, University Hospital, Bordeaux

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

4 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

4 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2022

Första postat (Faktisk)

9 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Telemedicin

Kliniska prövningar på Förhör/programmering

3
Prenumerera