Programación Remota de Dispositivo Electrónico Implantable Cardiaco (REACT)
26 de enero de 2024 actualizado por: University Hospital, Bordeaux
Los dispositivos electrónicos implantables cardíacos (CIED), como los marcapasos y los desfibriladores cardioversores implantables, deben interrogarse y reprogramarse regularmente para garantizar un funcionamiento adecuado.
Si bien la monitorización remota permite la interrogación parcial en una ubicación remota, la interrogación completa y el cambio de los parámetros CIED solo es posible cuando el paciente visita a un cardiólogo capaz de realizar la programación del dispositivo.
Esto puede ser un desafío para los pacientes y puede causar demoras innecesarias, particularmente en entornos de recursos limitados, distanciamiento físico obligatorio y cuarentenas.
Nuestro objetivo es investigar la eficacia y seguridad de la programación remota.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los dispositivos electrónicos implantables cardíacos (CIED), como los marcapasos y los desfibriladores cardioversores implantables, deben ser interrogados regularmente para garantizar su correcto funcionamiento.
En Francia, el seguimiento de aproximadamente 400 000 pacientes a los que se les ha implantado un CIED lo realizan cardiólogos.
La monitorización remota permite interrogar a los CIED contemporáneos y ha revolucionado la atención de los pacientes implantados.
La detección temprana de arritmias, problemas de cables, agotamiento de la batería y efectos secundarios del algoritmo disminuye tanto la morbilidad como la mortalidad de los pacientes con CIED, por lo que hoy en día la monitorización remota disfruta de una recomendación de clase IA.
Si bien la interrogación remota avanza constantemente, la programación remota no es posible en la actualidad.
Los problemas de CIED se pueden resolver rápidamente cambiando los parámetros, pero esto solo es posible cuando el paciente visita a un cardiólogo capaz de realizar la programación de CIED.
Esto puede ser un desafío para los pacientes y puede causar demoras innecesarias, particularmente en entornos de recursos limitados, distanciamiento físico obligatorio y cuarentenas.
La programación remota de un CIED ofrece múltiples ventajas, como distancias de viaje más cortas para el paciente, menor necesidad de presencia de cardiólogos especializados (en pequeñas clínicas o centros de diagnóstico) y la posibilidad de ofrecer soporte experto en ubicaciones remotas o países en desarrollo.
En la Universidad de Burdeos hemos desarrollado un método que permite la programación remota de un CIED.
El método requiere que el paciente esté en las inmediaciones de un programador CIED, mientras que el cardiólogo especializado en programación CIED puede operar el programador desde cualquier ubicación remota.
Nuestro objetivo es investigar la eficacia y la seguridad de la programación remota mediante la aplicación de nuestro método a pacientes implantados para realizar interrogatorios remotos y cambios de programación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sylvain MD Ploux
- Número de teléfono: +33 (0)5 57 65 64 71
- Correo electrónico: sylvain.ploux@chu-bordeaux.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Estel HUGOT
- Número de teléfono: +33 (0)5 57 62 32 26
- Correo electrónico: estel.hugot@chu-bordeaux.fr
Ubicaciones de estudio
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Pessac, Francia, 33604
- Bordeaux University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de ambos sexos mayor de 18 años
- Pacientes con marcapasos o desfibrilador automático implantados y con indicación de chequeo del dispositivo (interrogación ± programación) que puede ser periódico como parte de su seguimiento, postoperatorio, tras alerta de monitorización remota, pre/post RMN o tras síntomas .
- Persona beneficiaria de un seguro de seguridad social.
- Consentimiento informado confirmado por escrito (a más tardar el día de la inclusión y antes de cualquier examen requerido por la investigación).
- Mujeres en edad de procrear con métodos anticonceptivos efectivos
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes que son incapaces de comprender el diseño del estudio o de dar su consentimiento informado.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Personas puestas bajo tutela judicial, curaduría, tutela.
- Sujeto privado de libertad por decisión judicial o administrativa
- Personas participantes en otro estudio que aún se encuentran en su período de exclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Interrogación/programación del CIED
Todos los pacientes serán incluidos en este único brazo para interrogar/programar su CIED
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A medida que el estudio investiga la programación remota, describiremos dos ubicaciones: local (lado del paciente) y remota (lado del experto).
El soporte local se define por un médico o un técnico bajo la responsabilidad directa de un médico cercano que conecta al paciente al sistema de programación remota.
Al igual que en un chequeo convencional, se ubicará un desfibrilador externo en las inmediaciones del paciente.
Primero se conectará al paciente al programador como en un seguimiento convencional.
Luego, el programador se conectará a una PC local que captura la salida de video VGA del programador y controla al programador a través de un emulador de mouse.
Esta PC local será controlada de forma remota por la PC remota utilizando Cisco Webex, un software de comunicación utilizado en todo el mundo para apoyar la telemedicina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Exitosa interrogación y programación remota de CIED
Periodo de tiempo: 18 meses
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Tasa de éxito de la interrogación y programación remota de CIED
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la facilidad de uso del sistema (1)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Hora del procedimiento (interrogatorio y programación)
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18 meses
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Evaluar la facilidad de uso del sistema (2)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Tipo de modificaciones de programación realizadas
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18 meses
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Evaluar la facilidad de uso del sistema (3)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Tiempo de procedimiento de instalación
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18 meses
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Evaluar la facilidad de uso del sistema (4)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Tiempo de respuesta del comando
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sylvain MD PLOUX, University Hospital, Bordeaux
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
4 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
4 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2021/07
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .