Vzdálené programování srdečního implantovatelného elektronického zařízení (REACT)
26. ledna 2024 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux
Srdečně implantabilní elektronická zařízení (CIED), jako jsou kardiostimulátory a implantabilní kardioverter-defibrilátory, je třeba pravidelně načítat a přeprogramovat, aby bylo zajištěno správné fungování.
Zatímco vzdálené monitorování umožňuje částečný dotaz na vzdáleném místě, úplný dotaz a změna parametrů CIED je možná pouze tehdy, když pacient navštíví kardiologa schopného provést programování zařízení.
To může být pro pacienty náročné a může to způsobit zbytečná zpoždění, zejména v prostředí s omezenými zdroji, nuceným fyzickým distancováním a karanténami.
Naším cílem je prozkoumat účinnost a bezpečnost vzdáleného programování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Srdečně implantabilní elektronická zařízení (CIED), jako jsou kardiostimulátory a implantabilní kardioverter-defibrilátory, musí být pravidelně vyšetřována, aby bylo zaručeno správné fungování.
Ve Francii provádějí kardiologové sledování přibližně 400 000 pacientů s implantovaným CIED.
Dálkové monitorování umožňuje dotazování současných CIED a způsobilo revoluci v péči o implantované pacienty.
Včasná detekce arytmií, problémů s elektrodou, vybití baterie a vedlejších účinků algoritmu snižuje morbiditu i mortalitu pacientů s CIED, a proto se dnes vzdálené monitorování těší doporučení třídy IA.
Zatímco dálkový dotaz postupuje neustále, vzdálené programování dnes není vůbec možné.
Problémy CIED lze rychle vyřešit změnou parametrů, ale to je možné pouze tehdy, když pacient navštíví kardiologa schopného provést programování CIED.
To může být pro pacienty náročné a může to způsobit zbytečná zpoždění, zejména v prostředí s omezenými zdroji, nuceným fyzickým distancováním a karanténami.
Vzdálené programování CIED nabízí řadu výhod, jako jsou kratší dojezdové vzdálenosti pro pacienta, snížená potřeba přítomnosti specializovaných kardiologů (na malých klinikách nebo diagnostických centrech) a možnost nabídnout odbornou podporu na vzdálených místech nebo v rozvojových zemích.
Na univerzitě v Bordeaux jsme vyvinuli metodu, která umožňuje vzdálené programování CIED.
Metoda vyžaduje, aby byl pacient v přímé blízkosti programátoru CIED, zatímco kardiolog specializovaný na programování CIED může programátor ovládat z libovolného vzdáleného místa.
Naším cílem je prozkoumat účinnost a bezpečnost vzdáleného programování aplikací naší metody na implantované pacienty k provádění vzdáleného dotazování a změn programování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
110
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Pessac, Francie, 33604
- Bordeaux University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient obou pohlaví starší 18 let
- Pacienti s implantovaným kardiostimulátorem nebo automatickým defibrilátorem a indikací ke kontrole zařízení (dotaz ± naprogramování), která může být periodická jako součást jejich sledování, po operaci, po upozornění na vzdálené monitorování, před/po MRI nebo po symptomech .
- Osoba příjemce sociálního pojištění.
- Informovaný souhlas potvrzený písemně (nejpozději v den zařazení a před jakýmkoli vyšetřením požadovaným výzkumem).
- Ženy v plodném věku s účinnou antikoncepcí
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti, kteří nejsou schopni porozumět designu studie nebo dát informovaný souhlas.
- Těhotné nebo kojící ženy
- Osoby umístěné pod soudní ochranu, opatrovnictví, opatrovnictví.
- Subjekt zbavený svobody na základě soudního nebo správního rozhodnutí
- Osoby účastnící se jiné studie, které jsou stále v období vyloučení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Výslech/programování CIED
Všichni pacienti budou zahrnuti do tohoto jediného ramene, aby mohli vyslechnout/naprogramovat jejich CIED
|
Vzhledem k tomu, že studie zkoumá vzdálené programování, popíšeme dvě místa: místní (strana pacienta) a vzdálenou (strana odborníků).
Místní podpora je definována lékařem nebo technikem pod přímou odpovědností blízkého lékaře, který připojí pacienta ke vzdálenému programovacímu systému.
Podobně jako u klasické kontroly bude externí defibrilátor umístěn v těsné blízkosti pacienta.
Pacient bude nejprve připojen k programátoru jako při běžném sledování.
Programátor bude poté připojen k místnímu PC, které zachytí video výstup programátoru VGA a ovládá programátor pomocí emulátoru myši.
Toto lokální PC bude vzdáleně řízeno vzdáleným PC pomocí Cisco Webex, komunikačního softwaru používaného po celém světě pro podporu telemedicíny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšný vzdálený dotaz a programování CIED
Časové okno: 18 měsíců
|
Úspěšnost vzdáleného dotazování a programování CIED
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro posouzení uživatelské přívětivosti systému (1)
Časové okno: 18 měsíců
|
Čas procedury (výslech a programování)
|
18 měsíců
|
|
Posoudit uživatelskou přívětivost systému (2)
Časové okno: 18 měsíců
|
Typ provedených programových úprav
|
18 měsíců
|
|
Posoudit uživatelskou přívětivost systému (3)
Časové okno: 18 měsíců
|
Doba postupu instalace
|
18 měsíců
|
|
Posoudit uživatelskou přívětivost systému (4)
Časové okno: 18 měsíců
|
Doba obratu příkazu
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sylvain MD PLOUX, University Hospital, Bordeaux
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
4. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
4. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
9. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2021/07
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dotazování/programování
-
National Taiwan University HospitalMinistry of Science and Technology, Taiwan; National Taiwan University; National...NáborKognitivní inferenční schopnostTchaj-wan