건강한 참가자의 보노프라잔 정제와 비교하여 푸딩 또는 애플소스에 함유된 보노프라잔 스프링클 캡슐의 생체이용률을 결정하기 위한 연구
2023년 9월 29일 업데이트: Phathom Pharmaceuticals, Inc.
건강한 참가자의 보노프라잔 정제와 비교하여 푸딩 또는 애플소스에 함유된 보노프라잔 스프링클 캡슐의 생체이용률을 결정하기 위한 1상, 공개 라벨, 무작위, 단일 용량, 교차 연구
이 연구의 주요 목적은 건강한 참가자의 vonoprazan 20mg 정제와 비교하여 푸딩 또는 사과 소스에 뿌려진 vonoprazan 20mg 스프링클 캡슐의 단일 경구 용량의 생체 이용률(BA)을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 임상시험 정보는 해당 법률에 의거 자발적으로 제출된 정보이므로 특정 제출 기한이 적용되지 않을 수 있습니다.
(즉, 해당 임상 시험에 대한 임상 시험 정보는 공중 보건 서비스법 섹션 402(j)(4)(A) 및 42 CFR 11.60에 따라 제출되었으며 섹션 402(j)에 의해 설정된 기한이 적용되지 않습니다. 공중 보건 서비스법의 (2) 및 (3) 또는 42 CFR 11.24 및 11.44.).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78744
- PPD Development, LP
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 참가자는 스크리닝에서 18세에서 55세까지의 남성 또는 여성입니다.
- 스크리닝 시 참가자의 체질량 지수가 18~32kg/m^2입니다.
- 참가자는 스크리닝 시 병력, 임상 실험실 테스트 결과, 바이탈 사인 측정, 12-리드 ECG 결과 및 신체 검사 소견에 의해 결정된 바와 같이 일반적으로 양호한 건강 상태에 있는 것으로 연구원에 의해 고려됩니다.
- 가임 가능성이 있는 남성 및 여성 참가자는 동의서 서명부터 마지막 피임 후 4주까지 수용 가능한 피임 방법(즉, 살정제 포함 다이어프램, 자궁 내 장치, 거품 또는 질 살정제 포함 콘돔, 경구 피임약 또는 금욕)을 사용해야 합니다. 연구 약물의 용량 또는 외과적으로 불임(즉, 정관 절제술, 자궁 절제술, 양측 난관 결찰술 또는 양측 난소 절제술) 또는 폐경 후(연속 12개월 동안 무월경으로 정의되고 문서화된 혈장 여포 자극 호르몬[FSH] 수준 >40 국제 단위(IU)/ 스크리닝 중 mL).
- 여성 참가자는 스크리닝 및 체크인 시 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- 참가자는 모든 프로토콜 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.
- 참가자는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 참가자는 스크리닝에서 B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스 유형 1 또는 2 항체에 대해 양성 검사 결과가 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 또는 체크인 시 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)의 존재에 대한 양성 테스트 결과를 가지고 있습니다.
- 참가자는 참가자의 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 신경, 심혈관, 폐, 간, 신장, 대사, 위장관 또는 내분비 질환 또는 기타 이상의 병력이 있습니다.
- 참가자는 약물 흡수에 영향을 미칠 것으로 예상되는 현재 또는 최근(6개월 이내) 위장관 상태(예: 흡수 장애, 식도 역류, 소화성 궤양 질환, 미란성 식도염[EE]), 빈번한(매 1회 이상) 주) 가슴 앓이 발생 또는 외과 적 개입.
- 참가자는 신체 검사, 임상 검사실 이상, 및/또는 연구자가 판단하는 연구 참여를 배제하는 ECG 결과에 대해 임상적으로 중요한 다른 발견이 있습니다.
- 참가자는 첫 번째 복용 전 14일 이내에 약초 또는 영양 보조제를 포함하여 아세트아미노펜(하루 최대 2g)을 제외한 처방전(호르몬 피임제 제외) 및/또는 일반 의약품(CYP3A4 유도제 포함)을 사용했습니다. 연구 약물의 종료 및/또는 치료 기간 종료 단계(ET) 또는 연구 종료(EOS)까지 연구 과정 동안 이러한 약물이 필요할 것으로 예상됩니다.
- 참가자는 자몽 및/또는 자몽 주스, 세비야 오렌지 또는 세비야 오렌지 함유 제품(예: 마멀레이드) 또는 CYP3A4 억제제일 수 있는 기타 식품(예: 겨자색 채소[케일, 브로콜리, 물냉이, 콜라드 그린, 콜라비, 브뤼셀 콩나물, 겨자] 및 숯불구이 고기) 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일(또는 5 반감기) 및/또는 연구를 통해 절제할 수 없을 것으로 예상됩니다.
- 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 48시간(또는 5 반감기) 이내에 카페인 또는 크산틴 함유 제품을 섭취했으며/하거나 연구 기간 동안 금욕할 수 없습니다.
- 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 흡연자 및/또는 니코틴 또는 니코틴 함유 제품(예: 스너프, 니코틴 패치, 니코틴 츄잉껌, 모의 담배 또는 흡입기)을 사용한 적이 있습니다.
- 참가자는 지난 1년 이내에 알코올 남용 및/또는 약물 중독의 병력이 있거나 과도한 알코올 소비(일반적인 알코올 섭취량이 남성 참가자의 경우 주당 >21 단위, 여성 참가자의 경우 주당 >14 단위, 1단위는 맥주 약 1/2파인트[200mL], 와인 작은 잔[100mL] 1잔 또는 증류주 1잔[25mL]) 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 48시간 전에 알코올을 사용합니다.
- 참가자는 스크리닝 또는 체크인 시 남용 약물, 알코올 또는 코티닌(현재 흡연을 나타냄)에 대해 양성 검사 결과를 받았습니다.
- 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 24시간 이내에 그리고 연구 중에 격렬한 활동 또는 접촉 스포츠에 참여합니다.
- 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 >450mL의 혈액 또는 혈액 제품을 기증했습니다.
- 참가자는 관련 약물 및/또는 음식 알레르기(즉, 보노프라잔 또는 부형제에 대한 알레르기 또는 임상 단위에서 표준 식이를 방해할 수 있는 중요한 음식 알레르기)의 병력이 있습니다.
- 참가자는 투약 후 30일 이내에 다른 조사 연구에서 연구 약물을 받았습니다.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 참가자 본 연구에 참여하기 전, 도중 또는 이후 4주 이내에 임신을 하려고 합니다. 또는 이 기간 동안 난자를 기증할 의향이 있습니다.
- 참가자는 연구자의 의견으로는 연구에 참여하기에 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 순서 1
치료 순서 1에 배정된 참가자는 치료 기간 1의 1일에 푸딩 1테이블스푼에 스프링클 캡슐로 보노프라잔 20mg을, 치료 기간 2의 1일에 애플소스 1테이블스푼에 스프링클 캡슐로 보노프라잔 20mg을, 치료 기간 3의 제1일에 정제로서 20 mg.
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태블릿을 통해 구두로
알약을 뿌려 구두로
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실험적: 치료 순서 2
치료 순서 2에 배정된 참가자는 치료 기간 1의 1일에 보노프라잔 20mg을 정제로, 치료 기간 2의 1일에 보노프라잔 20mg을 푸딩 1테이블스푼에 스프링클 캡슐로, 보노프라잔 20mg을 스프링클 캡슐로 받습니다. 처리 기간 3의 1일째에 사과 소스 1테이블스푼에.
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태블릿을 통해 구두로
알약을 뿌려 구두로
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실험적: 치료 순서 3
치료 순서 3에 배정된 참가자는 치료 기간 1의 1일에 사과 소스 1테이블스푼에 스프링클 캡슐로 vonoprazan 20mg을, 치료 기간 2의 1일에 vonoprazan 20mg을 정제로, 스프링클 캡슐로 vonoprazan 20mg을 받습니다. 치료 기간 3의 1일차 푸딩 1테이블스푼에.
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태블릿을 통해 구두로
알약을 뿌려 구두로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시간 0부터 보노프라잔의 정량화 가능한 마지막 농도(AUC0-t)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 각 3일 치료 기간의 1일: 투여 전 0.25시간 이내 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48시간 이내.
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각 3일 치료 기간의 1일: 투여 전 0.25시간 이내 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48시간 이내.
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보노프라잔의 시간 0부터 무한대(AUC0-inf)까지 외삽된 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 각 3일 치료 기간의 1일: 투여 전 0.25시간 이내 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48시간 이내.
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각 3일 치료 기간의 1일: 투여 전 0.25시간 이내 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48시간 이내.
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보노프라잔의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 각 3일 치료 기간의 1일: 투여 전 0.25시간 이내 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48시간 이내.
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각 3일 치료 기간의 1일: 투여 전 0.25시간 이내 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48시간 이내.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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보노프라잔의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 각 3일 치료 기간의 1일: 투여 전 0.25시간 이내 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48시간 이내.
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각 3일 치료 기간의 1일: 투여 전 0.25시간 이내 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48시간 이내.
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보노프라잔의 말기 반감기(t1/2)
기간: 각 3일 치료 기간의 1일: 투여 전 0.25시간 이내 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48시간 이내.
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각 3일 치료 기간의 1일: 투여 전 0.25시간 이내 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48시간 이내.
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보노프라잔의 겉보기 총 몸체 간극(CL/F)
기간: 각 3일 치료 기간의 1일: 투여 전 0.25시간 이내 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48시간 이내.
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각 3일 치료 기간의 1일: 투여 전 0.25시간 이내 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48시간 이내.
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보노프라잔의 겉보기 분포량(Vz/F)
기간: 각 3일 치료 기간의 1일: 투여 전 0.25시간 이내 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48시간 이내.
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각 3일 치료 기간의 1일: 투여 전 0.25시간 이내 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48시간 이내.
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보노프라잔의 말단 제거율 상수(λz)
기간: 각 3일 치료 기간의 1일: 투여 전 0.25시간 이내 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48시간 이내.
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각 3일 치료 기간의 1일: 투여 전 0.25시간 이내 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48시간 이내.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Phathom Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 18일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .