Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie biodostępności kapsułek Vonoprazan Sprinkle na budyniu lub musie jabłkowym w porównaniu z tabletką Vonoprazanu u zdrowych uczestników

29 września 2023 zaktualizowane przez: Phathom Pharmaceuticals, Inc.

Otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie fazy 1 z pojedynczą dawką w celu określenia biodostępności kapsułek posypkowych Vonoprazan na puddingu lub musie jabłkowym w porównaniu z tabletką Vonoprazan u zdrowych uczestników

Głównym celem tego badania jest ocena biodostępności (BA) pojedynczej dawki doustnej kapsułki vonoprazan 20 mg posypanej, posypanej budyniem lub musem jabłkowym, w porównaniu z tabletką vonoprazanu 20 mg u zdrowych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze informacje dotyczące badania klinicznego zostały przekazane dobrowolnie zgodnie z obowiązującym prawem, w związku z czym niektóre terminy przesyłania mogą nie mieć zastosowania. (Oznacza to, że informacje dotyczące badania klinicznego dotyczące tego odpowiedniego badania klinicznego zostały przesłane zgodnie z sekcją 402(j)(4)(A) Ustawy o publicznej służbie zdrowia i 42 CFR 11.60 i nie podlegają terminom określonym w sekcji 402(j) (2) i (3) ustawy o publicznej służbie zdrowia lub 42 CFR 11.24 i 11.44.).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78744
        • PPD Development, LP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnikiem jest mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat włącznie, biorący udział w Pokazie.
  • Podczas badania przesiewowego wskaźnik masy ciała uczestnika wynosi od 18 do 32 kg/m^2 włącznie.
  • Badacz uważa, że ​​ogólny stan zdrowia uczestnika jest dobry, na podstawie wywiadu medycznego, wyników badań laboratoryjnych, pomiarów parametrów życiowych, wyników 12-odprowadzeniowego EKG oraz wyników badania fizykalnego podczas badania przesiewowego.
  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji (tj. diafragmę ze środkiem plemnikobójczym, wkładkę wewnątrzmaciczną, prezerwatywę z pianką lub środkiem plemnikobójczym dopochwowym, doustne środki antykoncepcyjne lub abstynencję) od podpisania świadomej zgody do 4 tygodni po ostatnim dawki badanego leku lub być sterylnymi chirurgicznie (tj. wazektomia, histerektomia, obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronne wycięcie jajników) lub pomenopauzalny (zdefiniowany jako brak miesiączki przez 12 kolejnych miesięcy i udokumentowany poziom hormonu folikulotropowego [FSH] w osoczu > 40 jednostek międzynarodowych (IU)/ ml podczas badania przesiewowego).
  • Uczestniczki muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i przy odprawie.
  • Uczestnik zgadza się przestrzegać wszystkich wymagań protokołu.
  • Uczestnik jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności typu 1 lub 2 podczas badania przesiewowego.
  • Uczestnik ma pozytywny wynik testu na obecność koronawirusa zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2) podczas badania przesiewowego lub odprawy.
  • U uczestnika występowały w przeszłości klinicznie istotne choroby neurologiczne, sercowo-naczyniowe, płucne, wątrobowe, nerkowe, metaboliczne, żołądkowo-jelitowe lub endokrynologiczne lub inne nieprawidłowości, które mogą mieć wpływ na zdolność uczestnika do udziału.
  • Uczestnik ma obecnie lub niedawno (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) choroby żołądkowo-jelitowe, które mogą mieć wpływ na wchłanianie leków (np. złe wchłanianie w wywiadzie, refluks przełykowy, choroba wrzodowa, nadżerkowe zapalenie przełyku [EE]), częste (więcej niż raz na tygodniu) wystąpienia zgagi lub jakiejkolwiek interwencji chirurgicznej.
  • Uczestnik ma jakiekolwiek inne istotne klinicznie wyniki badania fizykalnego, nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych i/lub wyniki EKG, które wykluczają jego udział w badaniu, według uznania badacza.
  • Uczestnik stosował jakiekolwiek leki na receptę (z wyjątkiem hormonalnej kontroli urodzeń) i/lub dostępne bez recepty (w tym induktory CYP3A4) z wyjątkiem acetaminofenu (do 2 g dziennie), w tym suplementy ziołowe lub odżywcze, w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku i/lub oczekuje się, że będzie wymagać takiego leku w trakcie badania do końca fazy okresu leczenia (ET) lub zakończenia badania (EOS).
  • Uczestnik spożywał grejpfruta i/lub sok grejpfrutowy, produkty zawierające pomarańczę sewilską lub pomarańczę sewilską (np. marmoladę) lub inne produkty spożywcze, które mogą być inhibitorami CYP3A4 (np. kapusta włoska, kalarepa, brukselka, musztarda] i mięso pieczone na węglu drzewnym) w ciągu 7 dni (lub 5 okresów półtrwania) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i/lub oczekuje się, że nie będzie w stanie powstrzymać się od udziału w badaniu.
  • Uczestnik spożył produkty zawierające kofeinę lub ksantynę w ciągu 48 godzin (lub 5 okresów półtrwania) przed pierwszą dawką badanego leku i/lub nie jest w stanie powstrzymać się od udziału w badaniu.
  • Uczestnik jest palaczem i/lub stosował nikotynę lub produkty zawierające nikotynę (np. tabakę, plaster nikotynowy, nikotynową gumę do żucia, imitację papierosów lub inhalatory) w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Uczestnik w ciągu ostatniego roku nadużywał alkoholu i/lub narkotyków lub nadużywał alkoholu (regularne spożycie alkoholu >21 jednostek tygodniowo dla uczestników płci męskiej i >14 jednostek alkoholu tygodniowo dla kobiet; 1 jednostka to równowartość około pół litra [200 ml] piwa, 1 mały kieliszek [100 ml] wina lub 1 miarka [25 ml] spirytusu) lub spożycie alkoholu 48 godzin przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Uczestnik ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków, alkoholu lub kotyniny (wskazujące na aktywne palenie) podczas badania przesiewowego lub odprawy.
  • Uczestnik jest zaangażowany w intensywną aktywność lub sporty kontaktowe w ciągu 24 godzin przed pierwszą dawką badanego leku i podczas badania.
  • Uczestnik oddał krew lub produkty krwiopochodne >450 ml w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Uczestnik ma historię alergii na leki i/lub pokarmy (tj. uczulenie na vonoprazan lub substancje pomocnicze lub jakąkolwiek istotną alergię pokarmową, która może wykluczać standardową dietę w jednostce klinicznej).
  • Uczestnik otrzymał badany lek w innym badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni od przyjęcia dawki.
  • Uczestniczki, które są w ciąży lub karmią piersią; zamierzają zajść w ciążę przed, w trakcie lub w ciągu 4 tygodni po wzięciu udziału w tym badaniu; lub zamierzają zostać dawcami komórek jajowych w tym okresie.
  • W opinii badacza uczestnik nie nadaje się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 1
Uczestnicy przydzieleni do Sekwencji leczenia 1 otrzymają vonoprazan 20 mg w postaci kapsułki do posypania na 1 łyżce stołowej puddingu w 1. 20 mg w postaci tabletki w 1. dniu 3. okresu leczenia.
Lek: Wonoprazan
Doustnie przez tabletkę
Lek: Wonoprazan
Doustnie przez posypanie granulkami
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 2
Uczestnicy przydzieleni do Sekwencji Leczenia 2 otrzymają vonoprazan 20 mg w postaci tabletki w 1. na 1 łyżce musu jabłkowego w 1. dniu 3. okresu leczenia.
Lek: Wonoprazan
Doustnie przez tabletkę
Lek: Wonoprazan
Doustnie przez posypanie granulkami
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 3
Uczestnicy przydzieleni do Sekwencji leczenia 3 otrzymają vonoprazan 20 mg w postaci kapsułki do posypania na 1 łyżce musu jabłkowego w pierwszym dniu okresu leczenia 1, vonoprazan 20 mg w postaci tabletki w dniu 1 w okresie leczenia 2 oraz vonoprazan 20 mg w postaci kapsułki do posypania na 1 łyżce puddingu w 1. dniu 3. okresu leczenia.
Lek: Wonoprazan
Doustnie przez tabletkę
Lek: Wonoprazan
Doustnie przez posypanie granulkami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w zależności od czasu od czasu 0 do ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC0-t) wonoprazanu
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego 3-dniowego okresu leczenia: w ciągu 0,25 godziny przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
Dzień 1 każdego 3-dniowego okresu leczenia: w ciągu 0,25 godziny przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-inf) wonoprazanu
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego 3-dniowego okresu leczenia: w ciągu 0,25 godziny przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
Dzień 1 każdego 3-dniowego okresu leczenia: w ciągu 0,25 godziny przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
Maksymalne zaobserwowane stężenie wonoprazanu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego 3-dniowego okresu leczenia: w ciągu 0,25 godziny przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
Dzień 1 każdego 3-dniowego okresu leczenia: w ciągu 0,25 godziny przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia wonoprazanu w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego 3-dniowego okresu leczenia: w ciągu 0,25 godziny przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
Dzień 1 każdego 3-dniowego okresu leczenia: w ciągu 0,25 godziny przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
Okres półtrwania w fazie końcowej (t1/2) wonoprazanu
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego 3-dniowego okresu leczenia: w ciągu 0,25 godziny przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
Dzień 1 każdego 3-dniowego okresu leczenia: w ciągu 0,25 godziny przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
Pozorny całkowity klirens (CL/F) wonoprazanu
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego 3-dniowego okresu leczenia: w ciągu 0,25 godziny przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
Dzień 1 każdego 3-dniowego okresu leczenia: w ciągu 0,25 godziny przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) wonoprazanu
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego 3-dniowego okresu leczenia: w ciągu 0,25 godziny przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
Dzień 1 każdego 3-dniowego okresu leczenia: w ciągu 0,25 godziny przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
Stała szybkości końcowej eliminacji (λz) wonoprazanu
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego 3-dniowego okresu leczenia: w ciągu 0,25 godziny przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
Dzień 1 każdego 3-dniowego okresu leczenia: w ciągu 0,25 godziny przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Phathom Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Phathom Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VPED-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj