Studie ke stanovení biologické dostupnosti tobolek posypaných vonoprazanem na pudinku nebo jablečném pyré ve srovnání s tabletou vonoprazanu u zdravých účastníků

Kritéria pro zařazení:

• Účastníkem Screeningu je muž nebo žena ve věku 18 až 55 let včetně.
• Účastník má při Screeningu index tělesné hmotnosti 18 až 32 kg/m^2 včetně.
• Zkoušející má za to, že účastník je celkově v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě anamnézy, výsledků klinických laboratorních testů, měření vitálních funkcí, výsledků 12svodového EKG a nálezů fyzikálního vyšetření při screeningu.
• Muži a ženy s reprodukčním potenciálem musí používat přijatelnou metodu kontroly porodnosti (tj. bránici se spermicidem, nitroděložní tělísko, kondom s pěnou nebo vaginálním spermicidem, perorální antikoncepci nebo abstinenci) od podpisu informovaného souhlasu do 4 týdnů po posledním dávka studovaného léku nebo být chirurgicky sterilní (tj. vazektomie, hysterektomie, bilaterální tubární ligace nebo bilaterální ooforektomie) nebo postmenopauzální (definováno jako amenorea po dobu 12 po sobě jdoucích měsíců a dokumentovaná hladina plazmatického folikuly stimulujícího hormonu [FSH] > 40 mezinárodních jednotek (IU)/ ml během screeningu).
• Účastnice musí mít negativní těhotenský test při Screeningu a při Check-in.
• Účastník se zavazuje dodržovat všechny náležitosti protokolu.
• Účastník je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Účastník má při Screeningu pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti viru hepatitidy C nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience typu 1 nebo 2.
• Účastník má při Screeningu nebo Check-in pozitivní výsledek testu na přítomnost koronaviru 2 těžkého akutního respiračního syndromu (SARS-CoV-2).
• Účastník má v anamnéze klinicky významné neurologické, kardiovaskulární, plicní, jaterní, ledvinové, metabolické, gastrointestinální nebo endokrinní onemocnění nebo jinou abnormalitu, která může ovlivnit schopnost účastníka se zúčastnit.
• Účastník má současné nebo nedávné (do 6 měsíců) gastrointestinální stavy, u kterých se očekává, že ovlivní vstřebávání léků (např. malabsorpce v anamnéze, reflux jícnu, peptický vřed, erozivní ezofagitida [EE]), časté (více než jednou za týden) výskyt pálení žáhy nebo jakýkoli chirurgický zákrok.
• Účastník má jakékoli další klinicky významné nálezy fyzikálního vyšetření, klinické laboratorní abnormality a/nebo výsledky EKG, které vylučují jeho/její účast ve studii, jak se domnívá zkoušející.
• Účastník během 14 dnů před první dávkou použil jakýkoli předpis (kromě hormonální antikoncepce) a/nebo volně prodejné léky (včetně induktorů CYP3A4) kromě acetaminofenu (až 2 g denně), včetně bylinných nebo výživových doplňků. studovaného léčiva a/nebo se očekává, že bude vyžadovat jakoukoli takovou medikaci v průběhu studie až do konce fáze léčebného období (ET) nebo konce studie (EOS).
• Účastník konzumoval grapefruit a/nebo grapefruitovou šťávu, produkty obsahující sevillský pomeranč nebo sevillský pomeranč (např. marmeládu) nebo jiné potravinářské produkty, které mohou být inhibitory CYP3A4 (např. zelenina ze skupiny hořčičně zelených [kapusta, brokolice, řeřicha, listová zelenina, kedlubna, růžičková kapusta, hořčice] a grilované maso) do 7 dnů (nebo 5 poločasů) před první dávkou studovaného léku a/nebo se očekává, že během studie nebude možné abstinovat.
• Účastník zkonzumoval produkty obsahující kofein nebo xantin během 48 hodin (nebo 5 poločasů) před první dávkou studovaného léku a/nebo není schopen během studie abstinovat.
• Účastník je kuřák a/nebo užil nikotin nebo produkty obsahující nikotin (např. šňupací tabák, nikotinové náplasti, nikotinové žvýkačky, falešné cigarety nebo inhalátory) během 6 měsíců před první dávkou studovaného léku.
• Účastník měl v minulém roce v anamnéze zneužívání alkoholu a/nebo drogovou závislost nebo nadměrnou konzumaci alkoholu (pravidelný příjem alkoholu >21 jednotek týdně u mužských účastníků a >14 jednotek alkoholu týdně u žen; 1 jednotka se rovná přibližně 1/2 pinty [200 ml] piva, 1 malá sklenice [100 ml] vína nebo 1 odměrka [25 ml] lihoviny) nebo užití alkoholu 48 hodin před první dávkou studovaného léku.
• Účastník má při Screeningu nebo Check-inu pozitivní výsledek testu na návykové látky, alkohol nebo kotinin (indikující aktivní současné kouření).
• Účastník je zapojen do namáhavé aktivity nebo kontaktních sportů během 24 hodin před první dávkou studovaného léku a během studie.
• Účastník daroval krev nebo krevní produkty > 450 ml během 30 dnů před první dávkou studovaného léku.
• Účastník má v anamnéze relevantní lékové a/nebo potravinové alergie (tj. alergie na vonoprazan nebo pomocné látky nebo jakoukoli významnou potravinovou alergii, která by mohla bránit standardní dietě v klinické jednotce).
• Účastník obdržel studovaný lék v jiné výzkumné studii do 30 dnů od podání.
• Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící; zamýšlí otěhotnět před, během nebo do 4 týdnů po účasti v této studii; nebo mají v úmyslu darovat vajíčka během tohoto časového období.
• Účastník není podle názoru zkoušejícího vhodný pro vstup do studie.